來(lái)源：賽柏藍(lán)   特約撰稿：未人

2015年獲批的新藥并不多。臨床核查從嚴(yán)之后，2016年單月獲批的數(shù)量已出現(xiàn)個(gè)位數(shù)。新產(chǎn)品的稀缺，造就“產(chǎn)品為王”的時(shí)代。

公司的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的因素中，新產(chǎn)品是非常重要的一個(gè)因素。渠道也渴望新產(chǎn)品更新替代去保證利潤(rùn)。然而我國(guó)新藥注冊(cè)已成為藥品的準(zhǔn)入一道非常高的門(mén)檻。渠道需求旺盛，而新產(chǎn)品有限，供不應(yīng)求之下，"產(chǎn)品為王"的時(shí)代就此形成。

為進(jìn)一步提高藥品審評(píng)審批透明度，有效指導(dǎo)藥物研發(fā)申報(bào)及藥品臨床應(yīng)用，食品藥品監(jiān)管總局首次按年度公布藥品上市情況，其中包括三大目錄《2015年批準(zhǔn)上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的生物制品目錄》。

從2015年度食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)中藥、天然藥物上市注冊(cè)申請(qǐng)76個(gè)；化學(xué)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)241個(gè)，涉及批文數(shù)256個(gè)；生物制品上市注冊(cè)申請(qǐng)25個(gè)。

藥品注冊(cè)審評(píng)審批新政策發(fā)布與臨床自查核查行動(dòng)都集中在2015年下半年，整體而言，無(wú)論是中藥與天然藥物，化藥，還是生物制品，上半年的批文數(shù)都較下半年的要多；2016年1月化藥上市申請(qǐng)只批了2件；以上種種數(shù)據(jù)表明，藥品審批監(jiān)管從嚴(yán)。

一、化藥獲批的產(chǎn)品以6類(lèi)申報(bào)為主

根據(jù)CFDA公布的數(shù)據(jù)，2015年化藥獲批的產(chǎn)品以6類(lèi)藥申報(bào)為主。1類(lèi)新藥獲批的產(chǎn)品只有申報(bào)1.5類(lèi)的他扎羅汀倍他米松乳膏1個(gè)，主要用于治療慢性斑塊型銀屑病, 且皮損面積不得超過(guò)體表面積的20％。2015年度并沒(méi)有2類(lèi)化藥獲批。由此可得我國(guó)化藥主要還是仿制藥為主。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，CFDA公告中國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的獨(dú)家劑型產(chǎn)品生產(chǎn)批文共23個(gè)。四川科倫藥業(yè)股份有限公司、河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司和煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司分別拿到2個(gè)生產(chǎn)批文而并列第一。

23個(gè)獨(dú)家劑型化藥產(chǎn)品 

值得注意的是抗感染藥一共批了72個(gè)生產(chǎn)批文，頭孢類(lèi)抗生素共計(jì)批了45個(gè)。其中不乏劑型生產(chǎn)廠家數(shù)過(guò)30多家的注射用鹽酸頭孢吡肟和注射用頭孢地嗪鈉。此前CFDA曾經(jīng)提過(guò)對(duì)于供大于求的藥品將出負(fù)面清單，將會(huì)限制相關(guān)產(chǎn)品獲批，從而控制生產(chǎn)廠家數(shù)。但在沒(méi)有正式清單出臺(tái)之前，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象恐怕還會(huì)延續(xù)。

二、中藥、天然藥物是近年獲批數(shù)量最多一年

中藥、天然藥物批文數(shù)是近三年的新高，但這個(gè)新高是靠13個(gè)乳癖舒片、10個(gè)地榆升白膠囊和7個(gè)調(diào)經(jīng)祛斑片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文撐起來(lái)的。

2015年新獲批的產(chǎn)品中，中藥暫無(wú)新藥1類(lèi)和2類(lèi)產(chǎn)品獲批，獲批產(chǎn)品中的70%是以中藥新藥8類(lèi)申報(bào)注冊(cè)的。中藥注射劑2015年依然沒(méi)有產(chǎn)品獲批上市。中藥、天然藥物共有14個(gè)獨(dú)家劑型產(chǎn)品。

所有獲批的產(chǎn)品中，唯一一個(gè)以有效部位入藥的是長(zhǎng)白山制藥股份有限公司蒺藜皂苷膠囊，主要用于活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻證者，癥見(jiàn)半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ)、偏身麻木等。

14個(gè)獨(dú)家劑型中藥、天然藥物產(chǎn)品

三、生物制品有3個(gè)1類(lèi)新藥獲批

生物制品主要獲批的還是治療用生物制品。2015年共有6個(gè)獨(dú)家劑型產(chǎn)品。生物制品有3個(gè)1類(lèi)新藥，且獲批的都是疫苗，但都屬于預(yù)防用生物制品，分別為Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗和腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)（2個(gè)批文）。注

射用重組人促卵泡激素國(guó)內(nèi)首仿長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司上市，該藥主要治療不排卵[包括多囊卵巢綜合征（PCOS）]且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無(wú)反應(yīng)的婦女，二胎政策的放開(kāi)將利好該藥。聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液國(guó)產(chǎn)廠家第二家上市。

 6個(gè)獨(dú)家劑型生物制品產(chǎn)品

小結(jié)

新產(chǎn)品難得，營(yíng)銷(xiāo)價(jià)值大的新產(chǎn)品更難得。“產(chǎn)品為王”的年代，渠道商的話事權(quán)被削弱，終端價(jià)格被擠壓，微利已是必然。新產(chǎn)品的稀缺導(dǎo)致渠道競(jìng)爭(zhēng)加劇，沒(méi)有新產(chǎn)品且主營(yíng)業(yè)務(wù)下滑厲害的企業(yè)需要直面淘汰的生存之爭(zhēng)，上下游的整合將是2016年的主旋律。