米內(nèi)網(wǎng)副總編劉景峰 記者林曉

《道德經(jīng)》里說：“天下難事必作于易，天下大事必作于細”。成功向來只青睞有準備的人，對企業(yè)而言也是如此。對于山東宏濟堂制藥集團有限公司中藥研究院院長武勇來說，再簡單的事只要你不去做，永遠也不會成功，而再難的事只要你去做，總會有做成的希望。他一路走來，也經(jīng)歷過很多風雨，真正體會到了沒有付出就沒有收獲，不忘初心，方得始終，就如歌中所唱，陽光總在風雨后。

感悟：從業(yè)十五年最難忘懷的兩件事

“我的第一家工作的公司是成都地奧，剛出來工作那會兒還不懂什么叫職業(yè)定位，只想著學以致用。因為在大學所學的專業(yè)是中藥制藥，所以找工作首選的單位是要專業(yè)一致的。”武勇在工作中發(fā)現(xiàn)，作為一名研發(fā)人員，中藥化藥雙肩挑對未來的職業(yè)發(fā)展很有利，工作會選擇兼顧化藥的中藥企業(yè)，最后來到了山東宏濟堂制藥集團有限公司中藥研究院。

“雖然我做研發(fā)有15年了，真正拿得出手的成績還真沒多少，不過這個也符合了新藥研發(fā)高風險、高投入、高回報、周期長這個‘三高一長’的特點，說實話做研發(fā)的人如果一輩子真能做一個新藥出來那就不枉此生了，對我而言還沒有做出過真正意義上的新藥來。”武勇意味深長地說，這十幾年的工作有兩件事讓他難以忘懷。

第一件事是2003年在地奧集團參與心血康進軍歐盟的項目，主要是原料工藝改進和制劑工藝的優(yōu)化。武勇回想到，“當時我只作為一個政府項目任務來做，令人意外的是2012年4月，心血康在荷蘭上市，成為了歐盟第一個上市的治療用途的中藥，這也是中藥第一次以治療用途身份登錄發(fā)達國家，雖然我只參與了項目，但想起這份榮譽還是十分興奮。”

第二件事是在加入神威藥業(yè)不到一年，根據(jù)公司戰(zhàn)略，研究院的一個注射劑中試車間和一個軟膠囊中試車間要通過新版GMP認證。武勇表示，“我一直做研發(fā)，基本沒怎么接觸過生產(chǎn)，更別提GMP認證了，當時集團生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)在忙著全公司的新版GMP改造，無法為我提供支持，只能硬著頭皮帶著研究院的員工去做，那時候已經(jīng)做好了被辭退的最壞打算。”整個部門日以繼夜的做了3個月，最后，兩個車間都是一次性通過新版GMP檢查，并取得了GMP證書。

很多年過去，武勇依然無法忘懷這兩件事情。“第一件事情讓我明白了，只要播種早晚都會有收獲的道理，做研發(fā)的人必須要能耐受寂寞，要有恒心，只要心有理想，早晚會春暖花開。”而第二件事情，給武勇的啟發(fā)則是，看來不可能完成的任務最后能取得圓滿的結(jié)局，這個是和心態(tài)分不開的，從開始的患得患失到最后抱著必死的決心，成功完全來自置之死地而后生的覺悟。

感慨：在黎明前的黑暗中守望第一縷曙光

“新藥研發(fā)難做，特別是中藥的新藥研發(fā)。”武勇心有感觸的說到，不管從最初培養(yǎng)自己成為專才的地奧集團，還是助力自己職場成長的振東制藥，乃至最后讓自己向管理轉(zhuǎn)型的神威藥業(yè)，都不曾放棄過中藥的研發(fā)，但是各種各樣的困難和政策壁壘都迫使他們先后轉(zhuǎn)向了化藥的研發(fā)，因為中藥的研發(fā)太難了。

“基礎(chǔ)研究難做、藥理難做、臨床難做，好不容易翻過了三座大山，審評排隊又無法逾越，現(xiàn)在運氣好點的品種都得10~20年才能批下來，絕大部分都死在最后一道坎了。”武勇表示，目前，中國報新藥的批準率差不多全球最低了，化藥只有30%左右，中藥不到10%。而每一個品種企業(yè)都要有巨額的投入，這個錢不是一般企業(yè)能燒得起，所以大部分中藥企業(yè)要么放棄了新藥研發(fā)，要么就得中藥化藥一起走。

作為醫(yī)藥企業(yè)，放棄研發(fā)未來就只能等死，所以一直以來國內(nèi)的各種CRO公司發(fā)展都很蓬勃，他們替企業(yè)分擔了很大一部分研發(fā)風險。武勇談到，“之前和業(yè)內(nèi)的朋友聊天時，他問我為什么一直不放棄中藥的研發(fā)，我說現(xiàn)在對中藥研發(fā)而言是最壞的時候，再往后不可能更壞了，所以未來任何的變動對中藥來說都可能會是重大利好，誰能在黎明前的黑暗堅持到最后，誰就能第一個見到新的曙光。”

感受：中藥與化藥研發(fā)各有規(guī)律

武勇一談到研發(fā)就神采飛揚。

“單從具體專業(yè)的角度來看，中藥和化藥的研發(fā)工作沒有不同，不管是做處方、做工藝，還是做標準和藥理，以及最后的臨床研究，做的工作基本要求都是一樣的，只是各自的標準在細節(jié)上有區(qū)別和不同，但是最終都有同樣的要求，要合規(guī)并符合指導原則。”武勇告訴米內(nèi)網(wǎng)記者。

武勇話鋒一轉(zhuǎn)說道，如果換一個角度來看，中藥與西藥的研發(fā)就有很大的區(qū)別了。“首先，中藥的研發(fā)必須在中醫(yī)理論的指導下去做，中醫(yī)強調(diào)的是整體性和系統(tǒng)性，要關(guān)注藥物對人體全面的影響，所以古代有頭疼醫(yī)腳，同病不同藥和同藥不同病的現(xiàn)象；其次，中醫(yī)藥的目的是找到病因并消除病因，使人體恢復正常和平衡的生理狀態(tài)。”在武勇看來，中藥的組方要講究君臣佐使，具體藥物的作用要分升降沉浮和陰陽冷熱，而這些在現(xiàn)行的中藥研究指導原則中很難找到標準，因為大部分的指導原則都是借鑒化藥成熟的研發(fā)規(guī)則。

至于化藥研發(fā)，武勇認為走的是則另一個路子。“以創(chuàng)新藥為例，它是從藥物的活性和靶點出發(fā)，先發(fā)現(xiàn)藥物有什么活性或?qū)κ裁窗悬c有作用，然后由這個活性或靶點引申到對具體的器質(zhì)性病變產(chǎn)生作用，最終達到治療病灶或改善病癥的目的。”所以西藥見效快，能很快改善病癥，特別是手術(shù)等治療方法效果是立竿見影，但是有些疾病會出現(xiàn)反復的情況，如慢性病、乳腺和生殖系統(tǒng)疾病，以及大部分的腫瘤都有這個問題。

“中藥和化藥研發(fā)要各自遵循各自的規(guī)律。”武勇談到，目前，西醫(yī)西藥和中醫(yī)中藥的特點和分工不同，所以兩者不能相提并論，明確兩者的定位，各司其職，起到相輔相成的作用。

期待：完善中藥新藥研制評審 立法漸行漸近

對于中藥新藥研制評審，武勇有這樣的看法，“一旦中藥新藥通過了臨床前審評拿到臨床批件后，注重的就是療效、質(zhì)量和臨床了。”他認為這種先后順序是否合理值得商榷，但在合規(guī)的前提下中藥新藥研制的審評確實體現(xiàn)出了先分類后療效，先數(shù)量后質(zhì)量，先基礎(chǔ)后臨床的現(xiàn)象。

武勇表示，“這就像以前圈子里的人開玩笑常說，在人身上用了幾百上千年都證明安全有效的東西，現(xiàn)在非得小白鼠先點頭才行，話雖這么說，但大家也都明白沒有辦法去證明這幾百上千年的效果，因為在現(xiàn)代科學體系下證據(jù)是第一位的，沒有證據(jù)什么都是零。”目前，中藥沒有自己的被認可的評價體系，中藥只能按照化藥成熟的體系來走。從長遠角度來看，雖然中藥與國際接軌困難很大，但是隨著化藥的進一步發(fā)展，二者會殊途同歸，回到同一個方向上來的，但是中醫(yī)中藥還有很多的工作要做。

“對于做中藥研發(fā)的人來說，最渴望盡快出臺新的符合中醫(yī)理論體系的中藥研發(fā)指導原則。”武勇談到，近年來，國家對中醫(yī)藥發(fā)展的政策性文件越來越多，扶持的力度也越來越大。武勇談到，從中醫(yī)藥健康發(fā)展規(guī)劃到一系列的中藥相關(guān)技術(shù)指導原則，雖然還有很多實施細則還在醞釀中，但是未來的曙光已經(jīng)顯現(xiàn)，國家已經(jīng)把中醫(yī)藥提升到了國家發(fā)展戰(zhàn)略的高度，所以未來會有越來越多的利好政策浮現(xiàn)，中藥立法漸行漸近。

成功向來只青睞有準備的人，對企業(yè)而言也是如此。宏濟堂是一家百年老字號企業(yè)，初創(chuàng)于1907年，與同仁堂一脈相承，現(xiàn)如今正面臨著巨大的歷史變革機遇，企業(yè)將于今年登陸新三板接受資本市場的考驗，而研發(fā)體系也同樣面臨著巨大的考驗，傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗是宏濟堂研發(fā)體系的根本，專業(yè)、創(chuàng)新、聚焦、務實是宏濟堂研究院的部門核心理念，希望能將自己十幾年來對中藥研發(fā)的認識與經(jīng)驗融入到宏濟堂研發(fā)體系的構(gòu)建中，走出一條有宏濟堂特點的中藥研發(fā)之路，正如《大宅門》中白景琦的原型，宏濟堂的創(chuàng)始人樂鏡宇在濟南開創(chuàng)了中國阿膠的新世紀一樣，讓百年宏濟堂也能帶來中藥研發(fā)的新世紀，迎來更加輝煌的第二個百年。