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吳湞:一定要做具有臨床價(jià)值的好藥

2015-10-29 15:13 點(diǎn)擊:

核心提示:“制藥業(yè)是一個(gè)神圣的職業(yè),是人類健康的守護(hù)者,一定要做好藥。什么是好藥?就是具有臨床價(jià)值的藥。無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥,只要能真正解決臨床上的實(shí)際問(wèn)題、滿足臨床需求就是好藥。”10月28日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)副局長(zhǎng)吳湞在由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦、以“醫(yī)藥大轉(zhuǎn)折·筑夢(mèng)十三五——開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)新能量”為主題的第27屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上作主題報(bào)告時(shí)強(qiáng)調(diào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng) 吳湞

制藥業(yè)是一個(gè)神圣的職業(yè),是人類健康的守護(hù)者,一定要做好藥。什么是好藥?就是具有臨床價(jià)值的藥。無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥,只要能真正解決臨床上的實(shí)際問(wèn)題、滿足臨床需求就是好藥。”10月28日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)副局長(zhǎng)吳湞在由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦、以“醫(yī)藥大轉(zhuǎn)折·筑夢(mèng)十三五——開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)新能量”為主題的第27屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上作主題報(bào)告時(shí)強(qiáng)調(diào)。

今年以來(lái),CFDA頻頻發(fā)文,出臺(tái)了一系列藥品審評(píng)審批改革及加強(qiáng)監(jiān)管的措施。尤其是8月18日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))(下稱《意見(jiàn)》),明確了改革的方向和目標(biāo),CFDA正在制定落實(shí)44號(hào)文的各項(xiàng)實(shí)施措施,為業(yè)界帶來(lái)了諸多利好,獲得一致點(diǎn)贊。

吳湞指出,《意見(jiàn)》制定了21條改革意見(jiàn),包括5項(xiàng)主要目標(biāo)、12項(xiàng)主要任務(wù)以及4條保障措施,“每一條目標(biāo)都非常清晰,12項(xiàng)任務(wù)條條都是硬任務(wù)。”

會(huì)上,吳湞強(qiáng)調(diào)了臨床數(shù)據(jù)核查的重要性及具體核查方法,通過(guò)“逢審必查”體現(xiàn)公平,打破企業(yè)的僥幸心理。吳湞透露,針對(duì)出現(xiàn)不真實(shí)、不完整數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的處理措施將在近日發(fā)布。

逢審必查:五大重點(diǎn)核查線索

記者從會(huì)上了解到,CFDA近幾年來(lái)一直在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查工作,先后檢查了381家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),其中有85家被要求整改,2家機(jī)構(gòu)、27個(gè)專業(yè)被取消藥物臨床試驗(yàn)資格。吳湞指出,通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn),藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)確實(shí)存在擅自修改、刪除數(shù)據(jù)的現(xiàn)象,以及數(shù)據(jù)不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的嫌疑。“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的問(wèn)題已經(jīng)比較普遍,嚴(yán)重影響到藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干預(yù)了藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià),破壞了藥品審評(píng)審批的正常秩序。因此,必須狠下決心對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行整頓。”

今年7月22日,CFDA發(fā)布公告稱,將開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作。在涉及的1622個(gè)品種中,申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè),占67%;主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),占20%;申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè),占12%。這組數(shù)據(jù)表明,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的問(wèn)題確實(shí)存在。

開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查與核查工作以來(lái),業(yè)界對(duì)該項(xiàng)工作既有支持、期待,也有擔(dān)心和疑慮:臨床試驗(yàn)核查的工作量如此之大,是不是動(dòng)真格的?對(duì)此吳湞強(qiáng)調(diào):今后會(huì)“逢審必查”,只要申報(bào)生產(chǎn),在審評(píng)審批前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查,這是最公平的做法。無(wú)論國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥,大企業(yè)還是小企業(yè),化藥、中藥還是生物藥,都要進(jìn)行核查,誰(shuí)也不要有僥幸心理。只有通過(guò)臨床數(shù)據(jù)核查才能獲批,確保上市產(chǎn)品的安全可靠。

談到具體如何查,吳湞明確了5個(gè)重要核查方向。首先,根據(jù)數(shù)據(jù)分析來(lái)組織核查,要求各研發(fā)機(jī)構(gòu)主動(dòng)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)悉數(shù)打包上交,CFDA已建立數(shù)據(jù)庫(kù),將從數(shù)據(jù)中分析出問(wèn)題所在。第二,按申請(qǐng)人核查,申請(qǐng)間隔時(shí)間短、申報(bào)資料多、價(jià)格便宜但數(shù)據(jù)漂亮的先查。第三,按照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)查,部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接任務(wù)眾多,個(gè)別機(jī)構(gòu)的個(gè)別單位一年承擔(dān)數(shù)百個(gè)臨床試驗(yàn),提示我們可能有問(wèn)題。第四,按照CRO公司來(lái)查,回頭看自查工作中的1094個(gè)注冊(cè)申報(bào)件涉及近百個(gè)CRO公司,前20位承接了80%以上的臨床試驗(yàn),這20家公司會(huì)是重點(diǎn)核查對(duì)象。第五,根據(jù)舉報(bào)線索核查,CFDA收到大量舉報(bào)投訴,將據(jù)此進(jìn)行核查。

“核查工作已經(jīng)開(kāi)始了。”吳湞指出,雖然沒(méi)有大張旗鼓地宣傳報(bào)道,但已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了很多問(wèn)題。國(guó)家總局將從嚴(yán)處理核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)弄虛作假者追究直接責(zé)任,并列入黑名單;對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人,3年內(nèi)不受理其申報(bào),對(duì)已經(jīng)受理的全部如數(shù)退回,并對(duì)該申請(qǐng)人此前批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯性核查。

值得注意的是,對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一樣要嚴(yán)肅處理。吳湞透露,針對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要研究者(PI)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的具體處理措施將在近日正式對(duì)外發(fā)布。吳湞還強(qiáng)調(diào),國(guó)家總局允許企業(yè)主動(dòng)撤回的大門永遠(yuǎn)敞開(kāi),主動(dòng)撤回者將從輕處理,被動(dòng)查出者從重處理,數(shù)據(jù)不完整者不予批復(fù),而數(shù)據(jù)不真實(shí)者必須立案查處、追究責(zé)任。

改革目的:研發(fā)真正有臨床需求的藥

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作為何如此重要?“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要做真正具有臨床價(jià)值的好藥。”吳湞認(rèn)為,只有做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查與核查工作,使臨床試驗(yàn)走向規(guī)范,確保數(shù)據(jù)真實(shí)地反映藥物的安全性和有效性,才能促進(jìn)藥物研發(fā)與創(chuàng)新,為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)升級(jí)帶來(lái)積極影響。反之,不僅無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo),臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題還可能愈演愈烈。

為鼓勵(lì)真正的研發(fā)創(chuàng)新,藥品注冊(cè)分類改革成為此次藥審改革中的重要一環(huán),將藥品分為新藥和仿制藥,新藥又分為創(chuàng)新藥和改良性新藥,新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

吳湞表示,注冊(cè)分類的改革已經(jīng)突破了現(xiàn)行的藥品管理法實(shí)施條例的概念,在獲得全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)后才能予以執(zhí)行。無(wú)論是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查還是藥品注冊(cè)分類改革等一系列改革及監(jiān)管措施,目的都是鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)真正具有臨床需求的藥品。

然而,不以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,單純追求經(jīng)濟(jì)利益、藥品注冊(cè)扎堆等現(xiàn)象依然存在。大會(huì)的數(shù)據(jù)顯示,有100多家企業(yè)申請(qǐng)的品種有8個(gè),50~99家企業(yè)申請(qǐng)的品種有23個(gè),這31個(gè)品種涉及的申報(bào)企業(yè)過(guò)千家;3.1類新藥申報(bào)量共3980件,其中42個(gè)品種有超過(guò)20家企業(yè)申報(bào),4個(gè)品種有超過(guò)50家企業(yè)申報(bào),重復(fù)申報(bào)的問(wèn)題嚴(yán)重。

吳湞指出,中國(guó)已經(jīng)告別了藥物短缺的年代,但還有很多尚未滿足的臨床需求,如乙肝、丙肝、腫瘤及罕見(jiàn)病等疾病,需要研發(fā)好藥去填補(bǔ)這些空白。屠呦呦教授獲得諾貝爾獎(jiǎng)給我們很多啟示,她之所以獲獎(jiǎng),正是因?yàn)榍噍锼亟鉀Q了瘧疾治療中奎寧的耐藥問(wèn)題。因此,以臨床需求為導(dǎo)向的藥才有生命力。

“古人云,君子以厚德載物。醫(yī)藥行業(yè)是治病救人的崇高行業(yè),是一個(gè)受人尊重、積德行善的職業(yè)。”吳湞提出,醫(yī)藥企業(yè)要做有臨床價(jià)值的好藥,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品的生命,沒(méi)有真實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品是無(wú)本之木、無(wú)源之水。期待業(yè)界積極響應(yīng)、建言獻(xiàn)策,一起加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)管,讓弄虛作假者受到應(yīng)有懲罰,讓做好藥的企業(yè)揚(yáng)眉吐氣。通過(guò)推進(jìn)一系列改革工作,使我國(guó)藥品審評(píng)審批體系邁上一個(gè)新臺(tái)階。

Tags:臨床 價(jià)值 吳湞

責(zé)任編輯:露兒

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