藥審新政疊加 仿制藥生產(chǎn)批文應(yīng)聲回落
8月新增化學藥申報生產(chǎn)受理數(shù)量較7月下滑32%。
今年以來,一系列和醫(yī)藥相關(guān)的政策密集落地,其中藥品注冊審評審批方面的政策尤其引人注目。5月,CFDA出臺藥品醫(yī)療器械注冊費用改革(53號文),進一步提高藥品和醫(yī)療器械的申報門檻;7月分別出臺臨床數(shù)據(jù)自查(117號文)和發(fā)布加快解決申請積壓政策意見(140號文);8月,國務(wù)院出臺審評審批制度改革意見(國發(fā)44號文)。從政策公告的名稱不難看出,藥品審評審批的改革滲透到藥品注冊的申報、臨床試驗、技術(shù)審評、審評審批制度等多個方面。這一系列的政策表明,我國正加速推進藥品注冊改革,提高藥品的申報門檻、質(zhì)量標準,以及解決目前廣為詬病的審評任務(wù)積壓問題。
申報受理受政策影響
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2015年1~7月,每月新增化學藥申報生產(chǎn)的受理號數(shù)量均維持在165~250之間,主要以仿制藥申報為主。而8月份新增化學藥申報生產(chǎn)受理號數(shù)量出現(xiàn)明顯下滑,僅為144個,較7月份下降32%??梢?,政策疊加帶來的影響最先在藥品申報中體現(xiàn)。
新批文以6類仿制藥為主
米內(nèi)網(wǎng)MID數(shù)據(jù)庫顯示,截至2015年8月,CFDA共發(fā)出藥品新批文270個,其中屬于化學藥品的新批文有155個,以仿制藥居多?;瘜W藥成品制劑中,全身用抗感染藥物的新增批文數(shù)量最多,其次是消化系統(tǒng)及代謝藥物。
化學藥一直是中國制藥企業(yè)的主要研發(fā)領(lǐng)域。根據(jù)藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示,化學藥品的注冊申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。藥品審評中心審批任務(wù)日漸加重,制藥企業(yè)之間的審批競爭也日趨激烈。隨著《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的落實,今后仿制藥的生產(chǎn)批文數(shù)量將有所下降。
從注冊分類看,2015年1~8月獲批的新批文主要以6類仿制藥為主,其次是3類新藥。1.5類新批文有一個,該批文為重慶華邦制藥有限公司的他扎羅汀倍他米松乳膏。
值得一提的是,《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”,將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這意味著傳統(tǒng)分類中的3類藥物進入仿制藥范疇,這將對該類藥物的注冊上市和市場開拓產(chǎn)生巨大影響。
新批獨家品種受矚目
2015年1~8月所獲得的化學藥品新批文中,獨家品種有30個。其中,遼寧海思科制藥有限公司有三個獨家品種獲批,分別是腸外營養(yǎng)注射液(25)和精氨酸谷氨酸注射液及其原料藥,其為1~8月獲批獨家品種最多的企業(yè)。
其他值得關(guān)注的品種還有:他扎羅汀倍他米松乳膏是重慶華邦制藥有限公司獨家研發(fā)品種。此前,國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品。他扎羅汀倍他米松乳膏是他扎羅汀與倍他米松的復(fù)方制劑,適用于治療慢性斑塊型銀屑病。該品種被列入CDE公布的76個重大專項品種之一。
利奈唑胺葡萄糖注射液由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司獲得生產(chǎn)批文,而利奈唑胺原料藥則由江蘇豪森醫(yī)藥集團連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司獲得。利奈唑胺此前只有輝瑞公司進口上市的利奈唑胺片,以及大容量注射劑,豪森是國內(nèi)第一家上市該品種的企業(yè)。
山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司的羅紅霉素氨溴索片是首次在國內(nèi)獲批的口服常釋劑型。
責任編輯:露兒
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