海正藥業(yè)最近有點煩:被FDA警示 高管相繼離職
核心提示:被“救命稻草”海正輝瑞搞得焦頭爛額的海正藥業(yè),最近又被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出警示函——15個原料藥暫不能進入美國市場。這讓業(yè)績本已大幅縮水的海正藥業(yè)面臨更大考驗。
被“救命稻草”海正輝瑞搞得焦頭爛額的海正藥業(yè),最近又被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出警示函——15個原料藥暫不能進入美國市場。這讓業(yè)績本已大幅縮水的海正藥業(yè)面臨更大考驗。
9月10日,美國食品藥品監(jiān)督管理局對海正藥業(yè)下屬臺州工廠發(fā)出原料藥進口警示函,稱2015年3月2日至7日在對臺州工廠的原料藥檢查中發(fā)現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函,自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間,在海正藥業(yè)臺州工廠現(xiàn)有準許進入美國市場的29個原料藥品種中,阿卡波糖等15個原料藥品種將暫時不能進入美國市場。
海正藥業(yè)是國內(nèi)知名的原料藥生產(chǎn)企業(yè),也是原料藥出口的標桿企業(yè),其原料藥業(yè)務(wù)收入約占公司營業(yè)收入的50%以上。一位接近輝瑞制藥的人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露,進口警示在一段時間內(nèi)將對海正藥業(yè)原料藥出口造成影響,也讓今年業(yè)績已然不佳的海正藥業(yè)雪上加霜。海正輝瑞內(nèi)部已出現(xiàn)了巨大的矛盾和分歧,海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足就是一個重大信號。
據(jù)海正藥業(yè)中報顯示,2015年上半年,公司實現(xiàn)營業(yè)收入45.1億元,同比下降5.49%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.63萬元,同比下降78.33%。其中,被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為1.99億元,占公司營業(yè)收入比例為1.98%;銷售毛利為1.15億元,占公司毛利比例為3.41%;預(yù)計影響2015年9-12月銷售收入7240.57萬元,銷售毛利4743.61萬元。
海正藥業(yè)將業(yè)績下滑的原因歸結(jié)于,輝瑞制藥海外原料藥工廠設(shè)備陳舊對生產(chǎn)線進行技術(shù)改造,導(dǎo)致控股子公司海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足、銷售收入減少。
2012年9月,海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司,該合資企業(yè)面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。海正輝瑞總投資2.95億美元,其中海正藥業(yè)和輝瑞的持股比例分別為51%和49%。專利到期藥物包括品牌仿制藥,代表了全球醫(yī)藥市場增長最快的領(lǐng)域之一,在中國品牌仿制藥占本土藥品市場份額的70%。
“海正輝瑞是海正藥業(yè)全部的賭注,可以說是救命稻草。如果海正輝瑞業(yè)績不好,對海正藥業(yè)壓力很大。另外,特治星輝瑞不能供貨,海正也沒有好的辦法制約。”上述業(yè)內(nèi)人士說,輝瑞制藥內(nèi)部對投資海正藥業(yè)也出現(xiàn)了分歧。
據(jù)悉,今年6月份,海正輝瑞的CEO肖衛(wèi)紅、CFO、銷售副總裁等相繼辭職。肖衛(wèi)紅在輝瑞制藥有過8年人力資源工作經(jīng)歷并曾任多元化事業(yè)部總經(jīng)理。他認為,海正輝瑞有兩大戰(zhàn)略,即本土化與國際化。就前者而言,海正的迅速崛起以及輝瑞在中國的開疆拓土均與本土化息息相關(guān)。按照肖衛(wèi)紅的目標,海正輝瑞到2020年將實現(xiàn)營收超20億美元,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國95%的三甲醫(yī)院、90%的二級醫(yī)院和75%的一級醫(yī)院。此外,海正輝瑞在借力海正品牌實現(xiàn)更好本土化的同時,也將借助輝瑞在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售上的全球經(jīng)驗,實現(xiàn)海正輝瑞制劑產(chǎn)品的國際化。
但是,肖衛(wèi)紅的理想實現(xiàn)起來有點難。2013年,海正輝瑞實現(xiàn)營收43.19億元人民幣。2014年,海正輝瑞實現(xiàn)銷售收入49.51億元,凈利潤5.11億元???015年上半年,海正輝瑞業(yè)績出現(xiàn)大幅縮水,僅實現(xiàn)營收14.54億元,凈利1.33億元。
肖衛(wèi)紅的繼任者是圣猶達醫(yī)療用品公司原中國區(qū)總裁蔣世東,他是輝瑞制藥的元老級人物,曾經(jīng)在輝瑞中國公司、海外公司工作過22年。海正藥業(yè)今年年初設(shè)定2015年度擬定的經(jīng)營目標為主營業(yè)務(wù)收入(合并數(shù))100億元,與2014年基本持平;歸屬于母公司的凈利潤(合并數(shù))2.77億元,較2014年下降10%。但現(xiàn)在已將2015年度經(jīng)營目標調(diào)整為:主營業(yè)務(wù)收入較去年同期下降5%-10%,歸屬于母公司的凈利潤(合并數(shù))較去年同期下降80%-100%。
美國食品藥品監(jiān)督管理局的進口警示函,與最近國家食藥總局開展的調(diào)查藥企藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假是否有關(guān)聯(lián)?一位業(yè)內(nèi)人士說,從字面意思理解來看,可能沒有關(guān)系。美國方面發(fā)現(xiàn)的是實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足,并未稱數(shù)據(jù)造假。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標,多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...