國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)近日一則要求各藥企進(jìn)行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查的消息，被業(yè)內(nèi)人士稱為藥企內(nèi)部的“查配資”，引起行業(yè)極大震動。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，此次自查涉及到國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。而受到?jīng)_擊最大的，當(dāng)屬海正藥業(yè)(600267.SH)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、華海藥業(yè)(600521.SH)、國藥一致(000028.SZ)等這些新藥研發(fā)龍頭企業(yè)。

CFDA按照國務(wù)院“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，為此次自查定下了“四最”基調(diào)。列入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單的，共有1622個受理號，其中309個受理號分別屬于國內(nèi)103家上市公司。業(yè)內(nèi)人士稱，這場自查的影響力，堪比證監(jiān)會查配資引致A股股災(zāi)，將引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的“地震”。

上述1622個受理號中，進(jìn)口有171個，新藥948個，已有國家標(biāo)準(zhǔn)503個。中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個。按照自查受理號數(shù)量，排名前十的上市公司是：華海藥業(yè)(受理號21個)、恒瑞醫(yī)藥(18個)、國藥一致(15個)、魯抗醫(yī)藥(600789.SH)、海正藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)、上海醫(yī)藥(601607.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、科倫藥業(yè)(002422.SZ)、中國醫(yī)藥(600056.SH)。

CFDA要求在今年8月25日前上交自查電子版報告，或者撤回申請，并視情況開展飛行檢查。藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的，注冊申請不予批準(zhǔn)。包括：(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的;(二)臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的;(三)真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的;(四)未提交自查報告的。對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。

值得注意的是，上述需要自查的品種，不僅包括27個申報1類或1.1類的產(chǎn)品，還包括13個屬于重大專項的品種，如紅日藥業(yè)(300026.SZ)的對甲苯磺酰胺注射液，恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液，景峰醫(yī)藥(000908.SZ)的黃芪甲苷葡萄糖注射液，仙琚制藥(002332.SZ)的賽米司酮等等。