來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

撤還是不撤？對于很多藥企來說，這是他們目前最為緊迫的問題。

7月22日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡稱自查公告），這份自查公告被稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。有人戲稱，這是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開會研討。

國家局在公告中表示，申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。今天是7月24日的，距離最后時限只有1個月多一點(diǎn)，估計不少藥企要度過多個不眠之夜。

撤還是不撤呢？建議：還是撤了吧。

國家局在公告中表示，申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。

那么撤還是不撤呢？對于申報藥企來說，這可是重大損失。畢竟，已經(jīng)投入那么多的，國家又提高了注冊成本和要求，再申報的難度加大了不止一點(diǎn)點(diǎn)。心有不甘的是肯定的。

但是，我們還是建議您，如果真的不符合國家規(guī)定，還是撤了吧。

不撤回的話，一旦被查出問題，國家局在公告中，指出了后果：

對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

也就說藥企面臨的將是三年內(nèi)不得再申請的處罰，這個處罰不可謂不嚴(yán)厲，同時，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，人員等面臨嚴(yán)懲，這些機(jī)構(gòu)必然也會向藥企施壓。逼迫他們做出對于自己有利的做法，如果因?yàn)閿?shù)據(jù)作假導(dǎo)致這些機(jī)構(gòu)喪失臨床試驗(yàn)資格，對他們的損失可謂重大。內(nèi)外力聯(lián)合施壓下，藥企可能很難撐得住。

在看看國家局的表態(tài)，四個最嚴(yán)，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)?？纯磭绎w檢的檢查，看看銀杏葉事件中，國家局的雷霆手段，我們猜想，對于藥品注冊材料作假的，想來治理手段不會手軟。

讓我們看看國家藥審面臨的任務(wù)：今年兩會期間，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)藥品注冊司官員在醫(yī)藥界兩會代表座談會上指出,爭取用三年時間解決藥品審評時限過長的問題。

國家局的表態(tài)出來之后，業(yè)界普遍反應(yīng)是不可能，但是看看國家局的動作，先是提高了注冊成本，讓以后藥品注冊費(fèi)用大幅度漲上來，然后現(xiàn)在是清理存貨。

據(jù)官方公布清單顯示，1622個受理號中，不少是2008年以前的受理號。以目前對臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合要求現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)。估計大部分品種要被提出注冊排隊了。

在自查的品種中，江蘇排名第一，199個受理號需要自查；其次是山東136個受理號；浙江排名第三，共120個受理號。

產(chǎn)品通用名方面，共968個通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號數(shù)最多，共19個；位列第二的是瑞舒伐他汀鈣片，有17個自查受理號；奧硝唑片以14個受理號排第三。

達(dá)沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國內(nèi)上市公司主要需要自查的產(chǎn)品，每個通用名中各有4個受理號涉及自查。

本次自查名單涉及企業(yè)共821家，以下為自查品種超過5個的藥企匯總，其中華海藥業(yè)需要自查的受理號最多，達(dá)到21個。

圖表4：自查品種超過5個藥企排名

此外，賽柏藍(lán)提醒藥企注意的是，這1622個品種只是第一步，根據(jù)國家局的公告，國家局的公告在第一條就表示：自本公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

也就說所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的。