來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽(yáng)明

昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第260號(hào)) ，又有13個(gè)藥品因?yàn)榕R床試驗(yàn)核查折戟藥品注冊(cè)。他們是：

常州制藥廠有限公司申報(bào)的阿司匹林緩釋片（受理號(hào)：CYHS1190075），蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報(bào)的瑞巴派特分散片（受理號(hào)：CXHS1200167），西安恩慈制藥有限公司申報(bào)的頭孢地尼干混懸劑（受理號(hào)：CXHS1200057）

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的來(lái)曲唑片（受理號(hào)：CYHS1290097），深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的依普利酮片（受理號(hào)：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號(hào)：CXHS140001）

無(wú)錫福祈制藥有限公司和廣東愛(ài)民藥業(yè)有限公司申報(bào)的氨酚曲馬多膠囊（受理號(hào)：CXHS1200035），福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報(bào)的阿戈美拉汀片（受理號(hào)：CYHS1490053）

江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報(bào)的硫辛酸分散片（受理號(hào)：CXHS1400243），安徽恒星制藥有限公司申報(bào)的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號(hào)：CYHS1290126），陜西方舟制藥有限公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號(hào)：CXHS1400294）

廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊分散片（受理號(hào)：CXHS1100096），華裕（無(wú)錫）制藥有限公司申報(bào)的富馬酸喹硫平片（受理號(hào)：CYHS1290042），共計(jì)13個(gè)藥品。

因其注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

另有596藥品撤回申請(qǐng)

7月22日，國(guó)家局發(fā)布通知，要對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查、核查，藥界稱之為“七二二慘案”，藥監(jiān)核查風(fēng)暴由此而起。

這是國(guó)家局第二次列出不予批準(zhǔn)的公告。11月11日，國(guó)家局發(fā)表公告，2015年10月26日—31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)部分已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)。加上此次的13個(gè)藥品的注冊(cè)未被批準(zhǔn)，共有24個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被拒。在昨日的公告中，國(guó)家局將13個(gè)藥品在注冊(cè)核查中出現(xiàn)的問(wèn)題一一列出，而且處罰同樣毫不手軟：

決定對(duì)蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，對(duì)其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對(duì)相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查；

對(duì)湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；

對(duì)中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國(guó)人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，移交中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。

同時(shí)，國(guó)家局還表示將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

另，此次自查、核查風(fēng)暴中，藥監(jiān)局列出了1622品種，截止日前，已經(jīng)有596的品種“自殺”：主動(dòng)撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，撤回率為36.74%。有藥企戲言，以前藥品注冊(cè)時(shí)等死，現(xiàn)在是主動(dòng)找死。

藥企對(duì)造假負(fù)主體責(zé)任！

國(guó)家局臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴還會(huì)繼續(xù)嗎？毫無(wú)疑問(wèn)。

據(jù)國(guó)家局官方網(wǎng)站的消息，12月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在京召開全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)，通報(bào)了前一階段臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作情況，研究部署下一階段工作。食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉，副局長(zhǎng)吳湞、孫咸澤，食品安全總監(jiān)郭文奇出席會(huì)議。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)是保障上市藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假嚴(yán)重影響藥品的有效性和安全性，嚴(yán)重影響藥品科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批效率，嚴(yán)重影響中國(guó)制藥業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。下大力氣整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，是落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管的具體行動(dòng)，是推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革的重要內(nèi)容，是維護(hù)人民群眾切身利益的需要。

會(huì)議要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)管責(zé)任，督促落實(shí)申報(bào)企業(yè)保證申報(bào)資料真實(shí)性的主體責(zé)任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理責(zé)任、臨床試驗(yàn)研究者的直接責(zé)任以及合同研究組織的相關(guān)責(zé)任。組織企業(yè)進(jìn)一步開展自查，鼓勵(lì)主動(dòng)糾錯(cuò)，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問(wèn)題。

上面的官方新聞值得注意的是，對(duì)于臨床試驗(yàn)中，國(guó)家局對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任劃分，那就是，藥企負(fù)有主體責(zé)任，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理責(zé)任，臨床試驗(yàn)研究者的直接責(zé)任以及合同研究組織的相關(guān)責(zé)任，可見(jiàn)，在國(guó)家局看來(lái)，藥企們是主要責(zé)任人。

現(xiàn)在，國(guó)家局可能因?yàn)闅v史原因，對(duì)藥企實(shí)際上網(wǎng)開一面，主動(dòng)撤回了就不追責(zé)。但是，在提交新藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，藥企提交資料時(shí)一定要萬(wàn)分小心了，申報(bào)資料真實(shí)性主體責(zé)任在于藥企，再出現(xiàn)資料不真實(shí)，藥企可能會(huì)受到牽連了。選擇CRO公司和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一定要萬(wàn)分小心。

下面國(guó)家局在11月11日和12月7日的公告中被立案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO組織的名單：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/CRO名稱

處罰措施

廣州市精神病醫(yī)院

立案調(diào)查，對(duì)其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對(duì)相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院

立案調(diào)查，對(duì)其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對(duì)相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

湖北省局立案調(diào)查

蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

安徽省局立案調(diào)查

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

山東省省局立案調(diào)查

蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院

對(duì)涉嫌弄虛造假立案調(diào)查，對(duì)其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對(duì)相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢

湖南泰格湘雅藥物研究有限公司

湖南省局立案調(diào)查

中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院

對(duì)涉嫌弄虛作假行為，移交中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查

中國(guó)人民解放軍第四五八醫(yī)院

對(duì)其臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，移交中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查

此外，根據(jù)國(guó)家局的公告，目前已經(jīng)有596個(gè)藥品撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，下面是微信公眾號(hào)咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單。