一、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年報告數(shù)已達26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達198份，較2013年分別增長了11.1%和10.6%，保持著較好的發(fā)展態(tài)勢;在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，不良事件報告質(zhì)量也明顯提升。

(一)可疑不良事件報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》265,246份，企業(yè)后續(xù)提交的《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》1,295份;《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》2,509份(表1-1)。

表1-1 2014年可疑不良事件報告數(shù)量與2013年比較情況

報告類型 報告數(shù)量 年度增長率(%) 2013年 2014年《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 （《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》） 238650 （705） 265246 （1295） 11.1 （83.7） 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》 1805 2509 39.0

(二)死亡及嚴重傷害事件報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告40,920份，共計41,018份，占可疑不良事件報告總數(shù)的15.5%，比2013年的34,599份增長了18.6%(圖1-1)。

圖1-1 2013-2014年全國死亡及嚴重傷害事件報告數(shù)比較

(三)補充報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件補充報告1295份，年度增長率有了83.7%的顯著提高，這表明生產(chǎn)企業(yè)的報告主體意識明顯增強;對于器械安全性監(jiān)測而言，這些來自生產(chǎn)企業(yè)的補充報告則提供了更為全面和準確的不良事件涉及器械的相關(guān)信息(圖1-2)。

圖1-2 2010-2014年全國醫(yī)療器械不良事件補充報告數(shù)量

(四)年度匯總報告數(shù)量

按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的要求，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告2,509份，較2013年增長了39.0%;但與我國近萬家的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量而言，企業(yè)年度匯總報告率僅約為1/4，各級監(jiān)測機構(gòu)還需加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)。

(五)每百萬人口平均報告數(shù)量

2014年，我國百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發(fā)展不平衡，報告數(shù)量差距較大。較之報告總數(shù)的增長，百萬人口報告數(shù)可更好地反映報告數(shù)量的增長情況(圖1-3)。

圖1-3 2010-2014年全國百萬人口報告數(shù)量比較

(六)注冊基層用戶數(shù)量

截止2014年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶(包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)共174,372家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9,255家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.3%;經(jīng)營企業(yè)75,002家，占注冊基層用戶的43.0%;使用單位90,115家，占注冊基層用戶的51.7%(圖1-4)。

圖1-4 2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層用戶注冊情況

2014年度，在174,372家注冊基層用戶中，提交過報告的單位數(shù)量為60,080，占34.5%，較2013年提高了13.3%。基層用戶上報情況詳見表1-2。

表1-2 基層用戶上報報告情況

基層用戶 注冊數(shù) 上報報告的單位數(shù)量 百分比（%） 總數(shù)