銀杏葉事件的發(fā)生、發(fā)展到持續(xù)升溫發(fā)酵并不是一個(gè)偶然，同時(shí)也從側(cè)面暴露出了中藥植物提取行業(yè)的許多問(wèn)題和弊端。中藥飲片不同于化學(xué)藥或者中成藥制劑，其生產(chǎn)品種多繁多，正是因?yàn)檫@些原因，中藥飲片企業(yè)的GMP體系基礎(chǔ)薄弱。

本文就針對(duì)上半年飛行檢查中檢查到的中藥飲片企業(yè)中存在的問(wèn)題對(duì)中藥飲片企業(yè)各體系中存在的問(wèn)題作一盤點(diǎn)，一起來(lái)看詳情吧。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提供的數(shù)據(jù)資料，截止到目前，2015年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同地方省市食品藥品監(jiān)督管理局共進(jìn)行二十三次飛行檢查，這些飛行檢查大都涉及到中藥產(chǎn)業(yè)，其中包括中藥飲片專項(xiàng)整治飛行檢查以及銀杏葉事件后針對(duì)性的專項(xiàng)飛行檢查。

我國(guó)是中藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)包括中藥材、中藥飲片和中成藥。銀杏葉事件的發(fā)生、發(fā)展到持續(xù)升溫發(fā)酵并不是一個(gè)偶然，同時(shí)也從側(cè)面暴露出了中藥植物提取行業(yè)的許多問(wèn)題和弊端。

植物提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前我國(guó)植物提取物企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模一般都較小，其生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、硬件設(shè)置參差不齊，這一系列問(wèn)題制約了中藥提取行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致了我國(guó)與歐美日韓等國(guó)家在植物提取方面逐漸拉開(kāi)了距離。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的一系列飛行檢查及整頓工作，僅僅是對(duì)植物提取上下游監(jiān)管的一個(gè)開(kāi)端。

相比較而言，中藥飲片是這三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的一個(gè)環(huán)節(jié)。中藥飲片不同于化學(xué)藥或者中成藥制劑，其生產(chǎn)品種多繁多，有的多達(dá)三四百至四五百個(gè)品種，另外其批生產(chǎn)量較小、批號(hào)多，正是因?yàn)檫@些原因，中藥飲片企業(yè)的GMP體系基礎(chǔ)薄弱，存在的問(wèn)題也較多。下面我們就針對(duì)上半年飛行檢查中檢查到的中藥飲片企業(yè)中存在的問(wèn)題對(duì)中藥飲片企業(yè)各體系中存在的問(wèn)題作一盤點(diǎn)，希望能得到行業(yè)內(nèi)的重視。

中藥飲片企業(yè)飛行檢查缺陷一覽表

綜上所述，中藥企業(yè)在整體運(yùn)營(yíng)方面，還需要不斷規(guī)范和加強(qiáng)管理。中藥企業(yè)不能僅僅強(qiáng)調(diào)自己產(chǎn)品的特殊性，而對(duì)制藥企業(yè)管理體系要求和法規(guī)要求漠視，這樣會(huì)導(dǎo)致行業(yè)水平遲遲不能提高，某些落后企業(yè)遲早會(huì)被淘汰。

2015年是改革深化年，也是藥政法規(guī)密集出臺(tái)的年份，都需要中藥企業(yè)好好研究應(yīng)對(duì)策略。近期衛(wèi)生部發(fā)布通告，2015版藥典也頒布實(shí)施了，這些都需要中藥企業(yè)要重視和進(jìn)行預(yù)先規(guī)劃。