GMP升級改造的巨額資金投入，與上級監(jiān)管部門的步步緊盯，讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。而在中國醫(yī)藥行業(yè)，未獲得或被收回GMP證書的藥企，意味著將失去對相關(guān)品種生產(chǎn)的資格。

半年來，在藥監(jiān)部門開啟的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與藥品銷售嚴(yán)打行動下，越來越多的上市公司遭遇曝光。

3月3日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上公示了去年四季度至今年1月底查處的生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為。其中包括達安基因（002030.SZ）、海王星辰（NYSE.NPD）、雅芳（NYSE.AVP）等在內(nèi)的上市公司均赫然在列。

據(jù)該份《行政處罰信息公開表》顯示：中山大學(xué)達安基因股份有限公司未通過GMP便生產(chǎn)藥品，于去年9月遭食藥監(jiān)局處以警告。

對于藥監(jiān)部門這一白紙黑字的通報決定，達安基因證券部負(fù)責(zé)人在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時予以否認(rèn)。

“藥監(jiān)部門通報的‘當(dāng)事人未通過GMP生產(chǎn)藥品’和大眾平時理解的不同，公司并未違規(guī)GMP生產(chǎn)。” 該負(fù)責(zé)人表示，公司GMP證書存在3個月的舊證換新證期間，藥監(jiān)部門的通知警告發(fā)生在此期間，但彼時公司已經(jīng)對產(chǎn)品進行停產(chǎn)。

而據(jù)記者了解，事實上，藥品GMP更新?lián)Q代過程中存在的貓膩行為，恰恰正成為監(jiān)管部門突擊檢查的重點。過去4個月中，安徽、廣東、吉林三省多家藥企經(jīng)歷監(jiān)管部門飛行檢查后被收回GMP證書，企業(yè)經(jīng)營遭受沉重打擊。這也讓投資界對達安基因在內(nèi)的被曝光藥企的生產(chǎn)風(fēng)險產(chǎn)生質(zhì)疑。

換證“真空期”：達安基因否認(rèn)違規(guī)

據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開信息顯示：達安基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）PCR-熒光法核酸檢測試劑盒（下稱“血篩試劑”）于2014年10月23日通過生產(chǎn)車間經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，獲批新版GMP證書。

達安基因證券部上述負(fù)責(zé)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者證實，該品種系目前達安基因唯一的GMP獲批品種，公司在2010年獲得產(chǎn)品生產(chǎn)批文后，舊版GMP證書已于去年7月中旬過期。在獲批新版GMP證書之前的三個月時間內(nèi)，達安基因曾宣稱已對該產(chǎn)品進行停產(chǎn)，等待新證書下發(fā)后復(fù)產(chǎn)。

然而，廣州食藥監(jiān)局“（穗）食藥監(jiān)藥當(dāng)罰〔2014〕01827號”處罰決定書中明確指出，達安基因由于“2014年9月19日未通過GMP生產(chǎn)藥品，被處以警告”。而這期間，正是達安基因更換證書的“真空期”。

面對監(jiān)管部門的曝光，達安基因證券部堅持表示公司沒有無證生產(chǎn)，處罰書中“未通過GMP生產(chǎn)藥品”不是公眾所理解的那樣，并以“已過去的事件沒有必要再細(xì)述”為由拒絕透露更多消息。

華創(chuàng)證券分析師廖萬國曾表示：“血篩市場啟動后將為達安基因業(yè)績帶來新的增長點。”達安基因此番深陷GMP風(fēng)波的血篩試劑，僅在中國本土就有五家生產(chǎn)企業(yè)與其競爭，公司也多番表達過希望在2014年年內(nèi)盡快推出市場的打算。由此，達安基因會否出于業(yè)績驅(qū)動而搶于新版GMP之前生產(chǎn)，頓時成為此次行政處罰信息出爐后外界關(guān)注的焦點。

而在流通環(huán)節(jié)，本土藥品零售龍頭海王星辰則因為銷售劣藥黨參等原因在去年9月被監(jiān)管部門查處并處以沒收違法所得及罰款。截至記者發(fā)稿時，海王星辰兩方面暫未對此事予以回應(yīng)。

飛行檢查緊盯違規(guī)藥企

GMP升級改造的巨額資金投入，與上級監(jiān)管部門的步步緊盯，正讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。

2014年11月末，安徽省藥監(jiān)局突然對省內(nèi)13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。結(jié)果3家藥企違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，其GMP證書直接被收回，剩余違規(guī)企業(yè)也被依法查處。

而在中國醫(yī)藥行業(yè)，未獲得或被收回GMP證書的藥企，意味著將失去對相關(guān)品種生產(chǎn)的資格。

除了安徽省監(jiān)管部門，對藥企違規(guī)生產(chǎn)銷售嚴(yán)打出擊的還有廣東省。自2014年9月10日至今，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在半年時間內(nèi)密集發(fā)布了6輪GMP收回公告，共涉及20張藥品GMP證書。

另據(jù)記者不完全統(tǒng)計，2014年一年間，廣東、四川、山東三省有超過50余家藥企因生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)而領(lǐng)了罰單，更有10余家藥企的GMP證書直接被收回。

2014年5月12日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）意見的函》，該新政針對生產(chǎn)經(jīng)營全流程的藥品監(jiān)管、藥品安全環(huán)節(jié)提出了“飛檢”的具體措施。由此，各地呼應(yīng)政策的“飛行檢查常態(tài)化、常規(guī)化”做法，也大幅提高了制藥企業(yè)在日常生產(chǎn)中的違規(guī)成本。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，新修訂的藥品GMP被視為提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件、淘汰落后生產(chǎn)力的重要舉措，是過去三年間貫穿整個醫(yī)藥行業(yè)最重要的任務(wù)之一。

“由于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)全面與先進市場接軌，各環(huán)節(jié)指標(biāo)要求嚴(yán)格，為通過考核者或?qū)⒚媾R縮減產(chǎn)品線甚至被兼并的可能。”他說。

目前，絕大多數(shù)本土制藥企業(yè)都通過動輒數(shù)億元的巨資新建廠房、或?qū)υ猩a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進行改造，以求獲得新證。“但從一再曝光的違規(guī)名單中可以發(fā)現(xiàn)，無力升級的中小企業(yè)和重金改造的大型藥企都未能幸免，這也暴露出生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作的普遍性和僥幸心理。”前述資深人士強調(diào)。