8月24日，白云山發(fā)給記者的一份回復(fù)顯示，公司生產(chǎn)的國產(chǎn)“偉哥”——“金戈”的原料和制劑都已經(jīng)完成審批

跨國藥企輝瑞享有的西地那非專利（通用名“偉哥”）于今年5月12日在中國到期。這意味著，輝瑞的重磅產(chǎn)品“偉哥”萬艾可將面臨著國內(nèi)藥企搶仿的壓力。

據(jù)了解，目前多家藥企向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)了“偉哥”仿制藥批文。其中，白云山對(duì)此事更為積極。

8月24日，白云山發(fā)給記者的一份回復(fù)顯示，公司生產(chǎn)的國產(chǎn)“偉哥”——“金戈”的原料和制劑都已經(jīng)完成審批，產(chǎn)品上市已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。此外，有人士表示，作為全國最大的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，廣藥白云山“金戈”在未來偉哥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將成為輝瑞最強(qiáng)有力的“勁敵”。

此外，據(jù)媒體報(bào)道，常山藥業(yè)董秘張威在電話會(huì)議上稱，公司西地那非（偉哥）計(jì)劃今年年底申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)公司能快一點(diǎn)拿到批文。昨日，記者致電常山藥業(yè)證券事務(wù)部，公司證券事務(wù)代表李新向記者表示，公司正在申報(bào)西地那非一事，但其它細(xì)節(jié)問題并不了解。

對(duì)于國內(nèi)藥企搶占偉哥市場(chǎng)一事，輝瑞內(nèi)部是何態(tài)度？

昨日，《證券日?qǐng)?bào)》記者致電輝瑞，相關(guān)人士向記者表示：“公司還沒有調(diào)整萬艾可的銷售政策。”

國內(nèi)藥企搶占偉哥市場(chǎng)

白云山日前發(fā)布公告稱，公司提交的“枸櫞酸西地那非”（俗稱“偉哥”）原料藥生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”已于年8月21日上午更新為“審批完畢－待制證”；公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的“辦理狀態(tài)”已于7月30日上午9時(shí)8分更新為“審批完畢－待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務(wù)中心正在制作批件。公司在獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件后，將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn)以“金戈”為商品名的“枸櫞酸西地那非”產(chǎn)品的生產(chǎn)、上市。

欲搶占偉哥市場(chǎng)的不僅僅是白云山一家。據(jù)媒體報(bào)道，常山藥業(yè)董秘張威介紹，公司的西地那非原料藥在河北建設(shè)，目前車間已經(jīng)建好，河北省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查也沒有問題，等待GMP證書發(fā)放，拿到證書后，公司將盡快抓緊時(shí)間上報(bào)，預(yù)計(jì)在今年底向國家局申報(bào)西地那非原料藥及制劑的生產(chǎn)。記者采訪常山藥業(yè)求證此事，公司證券事務(wù)代表李新表示，董秘出差，不方便透露更多的信息。

另外，涉及偉哥概念的還有中國醫(yī)藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等。不過，昨日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)董秘潘和平向記者表示，公司僅為枸櫞酸西地那非片這一藥品注冊(cè)批件的主送單位之一，無該藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，故公司未組織“枸櫞酸西地那非片”即輝瑞公司生產(chǎn)的“萬艾可”片藥品的生產(chǎn)申報(bào)。

據(jù)記者從國家食藥監(jiān)總局獲得的信息，目前有珠海生化制藥及北京中天康達(dá)醫(yī)藥等11家藥企向國家食藥監(jiān)總局遞交了國產(chǎn)“偉哥”的仿制藥申請(qǐng)。

下一個(gè)增量市場(chǎng)

國內(nèi)藥企發(fā)力偉哥市場(chǎng)，與其背后的市場(chǎng)有著極大的關(guān)系。據(jù)了解，“萬艾可偉哥”是由美國輝瑞研制開發(fā)的一種口服治療ED（勃起功能障礙）以及早泄的藥物，2000年7月份批準(zhǔn)在中國上市。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起機(jī)能障礙的男性約10%。按此計(jì)算，抗ED類藥品在中國有巨大市場(chǎng)潛力，其市場(chǎng)容量在600億元—1000億元人民幣之間。

據(jù)輝瑞提供的數(shù)據(jù)，十幾年間中國ED市場(chǎng)發(fā)展快速，萬艾可的銷量也不斷增長。根據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013年萬艾可銷量按零售價(jià)格計(jì)算約為超過十億元人民幣。

對(duì)于專利到期一事，輝瑞曾對(duì)外表示，其進(jìn)入中國市場(chǎng)的藥品多達(dá)近60種，萬艾可只是其中一款產(chǎn)品，而對(duì)于國內(nèi)的一些公司來說，這卻是巨大的市場(chǎng)。

來自華泰證券的一份分析報(bào)告認(rèn)為，偉哥將為白云山制藥業(yè)務(wù)帶來增量：“白云山制藥業(yè)務(wù)由于基數(shù)較大，未來增長彈性有限，但偉哥將為公司制藥業(yè)務(wù)帶來活力。輝瑞偉哥適應(yīng)癥專利將于今年到期，公司目前在第一批申報(bào)梯隊(duì)，而且進(jìn)程領(lǐng)先，預(yù)計(jì)將于年底或明年初拿到國內(nèi)“首仿”批件，未來有望成為5億元至10億元大品種，為公司制藥業(yè)務(wù)注入彈性。

常山藥業(yè)近日公布了上半年業(yè)績(jī)情況，1月至6月，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.55億元，較上年同期下降3.17%；營業(yè)利潤5985.41萬元，較上年同期下降3.75%；歸屬于母公司凈利潤5422.84萬元，較上年同期增長了1.59%。來自興業(yè)證券的分析報(bào)告認(rèn)為，公司擁有西地那非等原料藥和制劑在研，如果這些品種能夠順利上市，有望進(jìn)一步改善公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升其綜合盈利能力和抗單一品種風(fēng)險(xiǎn)能力。

另外，相比原研藥，仿制藥的價(jià)格會(huì)相對(duì)較低。面對(duì)國內(nèi)藥企來勢(shì)洶洶地進(jìn)軍偉哥市場(chǎng)，輝瑞會(huì)采取何種措施應(yīng)對(duì)？昨日，輝瑞在接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，萬艾可會(huì)按照既定的銷售渠道和策略繼續(xù)進(jìn)行推廣，目前尚無具體可以公布的價(jià)格調(diào)整計(jì)劃，會(huì)繼續(xù)加大藥品的創(chuàng)新力度。