進(jìn)入8月以來，全國多個省份招采平臺發(fā)布通知，截至目前已有超過600種藥品進(jìn)行降價調(diào)整。

值得關(guān)注的是，隨著2022年國家醫(yī)保談判即將開啟，部分創(chuàng)新藥已經(jīng)開啟“降價通道”，其中不乏勃林格殷格翰的注射用貝林妥歐單抗、輝瑞的哌柏西利膠囊、艾伯維的維奈克拉片、羅氏的恩美曲妥珠單抗、再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼等多款重磅品種，凸顯了部分產(chǎn)品可能參與醫(yī)保談判的動力和決心。

根據(jù)今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作安排，7-8月為產(chǎn)品申報階段，隨后進(jìn)入專家評審階段，并將在9月～10月進(jìn)入最后的談判/競價階段，對于有計劃參與今年醫(yī)保談判的企業(yè)而言，現(xiàn)在正處于正式談判前的關(guān)鍵準(zhǔn)備期。

行業(yè)普遍認(rèn)為，國家醫(yī)保談判、藥品集中帶量采購和一致性評價等政策的持續(xù)推進(jìn)，全國統(tǒng)一的藥品招采平臺全面鋪開，無論是藥品價格聯(lián)動，還是“集采”“國談”降價，藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性正在得到改善。

直面“靈魂砍價”

眾多醫(yī)藥企業(yè)主動降價

8月8日，黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于2022年（7月份）企業(yè)自主申請價格調(diào)整信息公示》顯示，共有214款產(chǎn)品申請主動降價。

其中，降價最多的是勃林格殷格翰公司的注射用貝林妥歐單抗，每盒35μg×1瓶的注射用貝林妥歐單抗從1.29萬元降至9615元，降價3285元（降幅25.5%）。

注射用貝林妥歐單抗是全球首個靶向CD19和CD3的細(xì)胞銜接分子藥物，2020年12月在中國獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病 ；2022年5月，獲批用于治療兒童急性B淋巴細(xì)胞白血病的免疫治療。

市場分析觀點認(rèn)為：“價格是醫(yī)保談判藥品準(zhǔn)入的重要參考依據(jù)，這次降價正是企業(yè)醫(yī)保談判的前奏，想真正進(jìn)入目錄，談判時企業(yè)或許需要再降價。”

另有2款產(chǎn)品降價超過2000元，分別是注射用卡非佐米降價2545元（降幅30.3%），聚乙二醇重組人生長激素注射液降價2100元（降幅37.5%）。

此外，艾伯維公司的維奈克拉片（100mg×14片/盒）原先掛網(wǎng)價格為347.14元，調(diào)整后價格為273.92元，同規(guī)格直降73.2142元（21.1%）。

事實上，早在去年的醫(yī)保談判中，注射用貝林妥歐單抗、維奈克拉片等品種，就曾經(jīng)出現(xiàn)在通過初步形式審查的申報藥品名單上，參與角逐當(dāng)年醫(yī)保談判，不過最終并未談判成功，如今價格進(jìn)一步下調(diào)，著實引發(fā)了新一輪市場期待。

還有一些重磅創(chuàng)新藥品的掛網(wǎng)價格在更早期就進(jìn)行了主動下調(diào)：

2月25日，遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布的通知顯示，注射用恩美曲妥珠主動降價，其160毫克/瓶和100毫克/瓶的掛網(wǎng)價分別降至13184元和9200元，兩款降幅均為52.3%。6月9日，羅氏制藥宣布再次調(diào)整赫賽萊（注射用恩美曲妥珠單抗）價格，價格調(diào)整后，其100毫克價格為8340元，160毫克價格為11951.63元，這是此款藥物自今年3月主動降價52.3%之后再次降價，今年累計降幅已達(dá)56.7%。

6月14日，有記者發(fā)現(xiàn)艾伯維對唯可來（維奈克拉片）100mg 14片裝主規(guī)格進(jìn)行價格調(diào)整，已經(jīng)從每盒4860元降至3835元，繼去年降價18.3%后再次下降21%。

6月9日，山東藥械集中采購平臺發(fā)布關(guān)于利司撲蘭主動降價的通知。羅氏對脊髓性肌萎縮癥（SMA）罕見病藥物利司撲蘭主動下調(diào)價格，根據(jù)相關(guān)政策調(diào)整招采平臺掛網(wǎng)價格為每瓶1.45萬元。按調(diào)整后的價格計算，最大使用劑量患者（2歲及以上且體重20公斤以上）年治療費用將低于45萬元。

對于創(chuàng)新藥而言，想快速占據(jù)醫(yī)院市場，進(jìn)入醫(yī)保是提升藥物可及性必須選擇的路徑。

近年來，無論是跨國藥企還是本土藥企，為進(jìn)醫(yī)保大幅度降價的案例已不罕見。市場普遍預(yù)期，隨著集采常態(tài)化和醫(yī)保談判的推進(jìn)，將全面擠出藥價虛高的水分，藥品降價已經(jīng)大趨勢。

“孤兒藥”引發(fā)監(jiān)管關(guān)注

警惕“壟斷定價”“泛福利化”

自2018年成立以來，國家醫(yī)保局每年一次動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，強(qiáng)調(diào)戰(zhàn)略購買，致力于破解藥品“價格虛高”頑疾。除了常見病用藥以外，罕見病藥物也在調(diào)入之列。

2016-2021年，國家先后進(jìn)行了六次藥品降價談判，堅持醫(yī)保目錄調(diào)整秉持“?；尽V覆蓋”定位，強(qiáng)調(diào)“價格合理”；醫(yī)保的目標(biāo)已經(jīng)不僅僅是“控費、省錢”，而是更多地考慮以收定支的“平衡”。

2021年底，經(jīng)由醫(yī)保談判“靈魂砍價”，曾經(jīng)每針70萬元的罕見病藥物“諾西那生鈉注射液”降至3萬元左右，讓不少人對2022年的醫(yī)保談判充滿了期待，尤其在罕見病方面，越來越多的藥企希望進(jìn)一步尋求“孤兒藥”進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會。

2022年6月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，明確提出在2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品可納入2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整范圍，因此，外界開始猜測罕見病藥品可能成為今年的談判重點。

近年來，罕見病市場持續(xù)升溫。越來越多的跨國藥企入局罕見病市場，通過收購和擴(kuò)展罕見病藥物研發(fā)管線加快“跑馬圈地”，中國市場增速尤為顯著，越來越多的企業(yè)瞄準(zhǔn)中國市場。在政策的推動下，本土企業(yè)也開始涉足罕見病領(lǐng)域，進(jìn)入早期探索階段。

然而，在醫(yī)藥企業(yè)熱火朝天地布局罕見病領(lǐng)域的當(dāng)下，“中國醫(yī)療保險”微信公眾號此前曾經(jīng)連續(xù)發(fā)文，呼吁理性看待罕見病藥品支付政策，主張藥企應(yīng)當(dāng)放棄“壟斷定價”思路，認(rèn)真思考如何在保持合理收益的基礎(chǔ)上合理定價，實現(xiàn)患者、企業(yè)、醫(yī)保多方共贏。

文章言辭犀利，直指業(yè)內(nèi)流行的觀點“罕見病藥物研發(fā)成本高、生產(chǎn)成本高、醫(yī)學(xué)教育成本高”是認(rèn)知誤區(qū)，點明罕見病用藥定價高昂的真實原因乃“罕見病用藥的稀有性促進(jìn)了企業(yè)壟斷地位的形成，進(jìn)而帶來了罕見病用藥的高定價；國外市場承受能力較強(qiáng)，國際價格體系對罕見病用藥的定價普遍較高。”

文章指出：企業(yè)應(yīng)該重新審視罕見病用藥定價的影響因素，將利潤率控制在一個合理的范圍內(nèi)，以實際行動努力實現(xiàn)醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)、企業(yè)獲得合理利潤回報和罕見病患者用藥可及的共贏，建議罕見病用藥進(jìn)醫(yī)保要確定合理的待遇水平，吸取一些國家“泛福利化”最終導(dǎo)致社會發(fā)展活力不足的深刻教訓(xùn)，堅決避免醫(yī)保福利化。

此舉無疑傳遞出強(qiáng)烈的政策和市場信號。業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，“天價藥”唯有降成“平價藥”才能納入醫(yī)保，去年醫(yī)保談判，除了諾西那生鈉外，還有氨吡啶緩釋片、艾替班特、阿加糖酶α、依洛尤單抗、氯苯唑酸軟膠囊、人凝血因子Ⅸ等多款罕見病藥物通過國談，價格平均降幅達(dá)65%。

醫(yī)保基金結(jié)余看似金額龐大，但也并非取之不盡用之不竭。如何用有限的資源去解決醫(yī)療保健問題，是國家醫(yī)保局必須要考量的問題。有鑒于此，藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)評估成為醫(yī)保準(zhǔn)入判斷中的重要依據(jù)。

專家表示，隨著醫(yī)保談判將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)列為關(guān)鍵的考慮因素，近年來藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)已經(jīng)從臺前站上了舞臺中央，其發(fā)揮的市場準(zhǔn)入作用也越來越大，尤其順應(yīng)DRG/DIP醫(yī)保支付改革，通過治療藥物/方案“頭對頭”經(jīng)濟(jì)性PK，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)甚至能夠影響醫(yī)療決策和治療選擇。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在醫(yī)保創(chuàng)新藥品談判中的應(yīng)用，主要在成本效果分析（CEA）和預(yù)算影響分析兩個方面。其中，成本效果分析的評價指標(biāo)是計算增量成本效果比值（ICER），即挽救每個質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）需要花費的成本。目前，參照世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的到ICER值參照“1～3倍人均GDP”閾值，根據(jù)《中華人民共和國2021年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》2021年我國人均GDP達(dá)到80976元計算，3倍人均GDP約為24萬元。

雖然，“1～3倍人均GDP”的閾值標(biāo)準(zhǔn)，在不同疾病領(lǐng)域、差別化的臨床獲益和成本視角，其決策場景有其特殊性，但是，市場觀點普遍認(rèn)為醫(yī)保談判存在“年治療費用30萬元”的“天花板”，這是很難被忽視的。