“國家應(yīng)建立上市后再評價淘汰機制，盡快制定符合中醫(yī)藥理論的中藥口服制劑上市后再評價方法，抓住再評價機會，通過“邊整頓、邊提高、邊發(fā)展”，促進整個行業(yè)進步”

近日，受三七總皂苷注射產(chǎn)品、丹紅注射液等中藥大品種年產(chǎn)值提升并可能成為“重磅炸彈”的現(xiàn)實激勵，快速發(fā)展的中醫(yī)藥在中藥注射劑、中藥飲片的帶動下越來越受到各方關(guān)注甚至追捧。筆者通過對中醫(yī)藥近十年的觀察，特別是對國家價格、醫(yī)保、注冊及質(zhì)量標準提高相關(guān)政策的綜合分析，感知中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會過一段不輕松的日子。

許多企業(yè)在歡呼中成藥70%左右是由對中醫(yī)藥不了解、難說有感情、講究循證證據(jù)的西醫(yī)在使用，卻忽視了中醫(yī)藥本身要求辨證論治、綜合調(diào)理的核心價值，部分中藥注射劑及腫瘤中成藥高價格帶來的高空間，一些上市中成藥超說明書使用并無合理數(shù)據(jù)支撐，年產(chǎn)值可觀的中藥單品很多缺乏較為嚴謹?shù)幕A(chǔ)研究及循證數(shù)據(jù)，這些因素可能已讓中醫(yī)藥市場產(chǎn)生了泡沫或者扭曲。筆者有理由擔心大量的西醫(yī)使用而中醫(yī)不使用中成藥未必完全是好事。

面對這些發(fā)展問題，中醫(yī)藥要想更加健康、持續(xù)發(fā)展，有以下幾個方面是要思考的。

一是完善、改革中藥新藥審批辦法，探求臨床價值、研究評價標準作為審評部門的工作重點。

近些年來，中藥新藥審評辦法基本上套用西藥審評標準，以西醫(yī)的病名、診斷標準、療效判定標準進行審評，并采取中西醫(yī)同堂會審的方式，不能充分體現(xiàn)中藥在治療優(yōu)勢病種上的臨床價值，也不符合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀規(guī)律。兒科、骨傷、腫瘤、婦科這些中醫(yī)藥最具特色的優(yōu)勢病種其評價標準和體系建設(shè)恰恰是滯后的，比如兒童中藥、腫瘤輔助治療用藥至今沒有出臺相應(yīng)的新藥臨床評價的標準。

此前，雖然主管部門下發(fā)了《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，但僅就藥品注冊管理辦法的有關(guān)條款初步地進行了修正，還沒有對影響和制約中藥新藥研發(fā)的評價方法進行徹底的改革。為此，建議國家主管部門建立協(xié)同機制，從中醫(yī)藥優(yōu)勢病種和經(jīng)典名方著手，把研究工作重點放在如何體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和臨床價值上。

二是出臺中成藥上市后再評價方法，建立淘汰評價管理機制。

由于歷史的原因，目前中藥上市品種將近上萬種，除少數(shù)的經(jīng)過國家審評批準的新藥品種外，大多數(shù)都是部頒標準、地標轉(zhuǎn)正和保健藥整頓的品種，基礎(chǔ)和臨床研究薄弱，功能主治寬泛，其安全性、有效性缺乏科學的循證依據(jù)。當前國家正在開展藥品上市后再評價工作，除中藥注射劑有安全性再評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則外，針對口服的中成藥制劑上市后再評價研究目前還沒有相關(guān)法規(guī)與指南。特別是對工藝有重大變化、處方有改變、功能主治有改變都必須按新藥臨床重新注冊的法規(guī)要求過于呆板，不利于企業(yè)主動進行科研創(chuàng)新，也造成大多數(shù)中成藥實際工藝與法定工藝、制法不相符，合情合理不合法的現(xiàn)象普遍存在。

國家應(yīng)該建立上市后再評價的淘汰機制，盡快制定符合中醫(yī)藥理論的中藥口服制劑上市后再評價方法，抓住中成藥上市后再評價的機會，通過“邊整頓、邊提高、邊發(fā)展”來促進整個行業(yè)的進步。結(jié)合企業(yè)大品種培育戰(zhàn)略部署，鼓勵企業(yè)對產(chǎn)品的處方、工藝、制法、功能主治定位、用法用量進行再優(yōu)化、再提高，使那些比較優(yōu)秀的品種通過整頓后，提高其安全性、有效性和經(jīng)濟性的水平，使之做大做強；對那些含有瀕稀物種、有毒藥材、組方不盡合理，藥源不能充足供應(yīng)，說明書中功能主治表述不清，與處方不符，有嚴重不良反應(yīng)的，兒童用藥不分年齡、不分劑量，又不主動進行上市后再評價的品種，國家要設(shè)立淘汰退出機制，做到優(yōu)者勝出，劣者淘汰。

三是加強中藥安全性研究，正確對待中藥的不良反應(yīng)。

近年來，中藥注射劑不良反應(yīng)頻繁被曝光，中藥的毒性藥材、重金屬和農(nóng)殘超標、“檳榔致癌”、“朱砂、雄黃有毒”、“何首烏傷肝”等問題的報道也不斷進入人們視野，引起了大眾不必要的驚慌。

否定中藥安全性論調(diào)的產(chǎn)生是由多種原因造成的，主要是對于中藥不良反應(yīng)缺乏科學分析，沒有嚴格地界定不良反應(yīng)與不良反應(yīng)事件，沒有搞清楚不良反應(yīng)的發(fā)生率以及獲益與風險比，沒有進行深入的文獻研究、系統(tǒng)的毒理學研究以及臨床安全性的研究，未能搞清楚不良反應(yīng)的實質(zhì)，沒有明確的科學結(jié)論。我們呼吁主管部門加強與有關(guān)部門合作，做好中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和監(jiān)控工作，對出現(xiàn)的安全性問題既不能掉以輕心，又不能風聲鶴唳，更不能因噎廢食。出現(xiàn)了不良反應(yīng)后，一定要認真對待，搞清問題的實質(zhì)，研究解決問題的辦法，發(fā)出科學的警示，做好說明書的修訂，以確保廣大患者用藥的安全。

四是編好“中西結(jié)合的臨床路徑”，做好基藥、醫(yī)保品種的應(yīng)用推廣工作。

目前，西醫(yī)的“臨床診療規(guī)范和臨床路徑”沒有中成藥的內(nèi)容，西醫(yī)無法按路徑使用中成藥；中醫(yī)“臨床診療規(guī)范和臨床路徑”中治療手段以中藥湯劑為主，對中成藥的使用內(nèi)容介紹甚少，而且缺乏危重病癥聯(lián)合用藥必需的西藥品種，與目前臨床實際情況不符，單純的中醫(yī)路徑?jīng)]有法律支持和保證，也難獨立實施，同時也影響中成藥的臨床推廣使用。因此，兩個臨床路徑都有缺欠，如不進行有效訂正，必將使中藥面臨被邊緣化、被淘汰出局的危險。

當下，編寫符合當代中醫(yī)臨床需求的“中西結(jié)合的臨床路徑”是做好中醫(yī)臨床工作必須解決的問題。加強中西醫(yī)“臨床診療規(guī)范和臨床路徑”的編寫工作，正確實施、推廣基藥制度、醫(yī)療改革的配套措施。