中藥提取物、天然藥物從嚴(yán)管理即將開始了。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見(jiàn)稿，對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。

國(guó)家將大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)

《征求意見(jiàn)稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)。

業(yè)內(nèi)人士指出，該文件表明國(guó)家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，原料有保證才能確保質(zhì)量，為后續(xù)提高我國(guó)醫(yī)藥整體實(shí)力奠定基礎(chǔ)，也有利于實(shí)現(xiàn)中藥國(guó)際化進(jìn)程。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來(lái)一次大規(guī)模的兼并潮。

“出臺(tái)文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導(dǎo)，完善早期溝通機(jī)制，加強(qiáng)藥物研究過(guò)程和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，營(yíng)造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復(fù)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

“嚴(yán)格審批，加強(qiáng)監(jiān)管”的思路全面貫徹在《征求意見(jiàn)稿》中，包含三方面內(nèi)容。

一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。二是已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)。三是對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，實(shí)施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。

國(guó)內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)魚龍混雜

中藥提取物是中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。

據(jù)中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國(guó)有三方面的用途。一是做中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級(jí)提取物入藥；二是保健食品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的保健食品長(zhǎng)期延續(xù)了中成藥的模式，對(duì)成分或標(biāo)志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。

“目前國(guó)內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國(guó)家那么規(guī)范，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴(yán)格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征。”郭凡禮告訴記者。

來(lái)自國(guó)家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)到16萬(wàn)余個(gè)，中藥天然藥物占6萬(wàn)余個(gè)。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場(chǎng)三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報(bào)后，2008年以來(lái)每年平均有20—30個(gè)中藥新藥獲批上市，“這個(gè)數(shù)量并不算少，關(guān)鍵的問(wèn)題是中藥整體報(bào)批存在不少問(wèn)題”。

據(jù)悉，這主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)還沒(méi)有得到充分體現(xiàn)，如對(duì)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)與特色的認(rèn)識(shí)不深入、不準(zhǔn)確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報(bào)批時(shí)存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問(wèn)題。同時(shí)，企業(yè)對(duì)中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對(duì)藥材基原、產(chǎn)地對(duì)質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

新政提高要求有利于中藥出口

“新政提高要求有利于中藥出口。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關(guān)部門正在進(jìn)行2015版《中國(guó)藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計(jì)劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的子行業(yè)，新政將帶動(dòng)產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加快實(shí)現(xiàn)中藥的國(guó)際化進(jìn)程。

植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達(dá)8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國(guó)植物提取物進(jìn)出口額4 .1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%.

提高標(biāo)準(zhǔn)也意味著又有一場(chǎng)“你死我活”的戰(zhàn)爭(zhēng)?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，目前國(guó)內(nèi)從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團(tuán)、交大昂立、萊茵生物等。康恩貝是國(guó)內(nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導(dǎo)產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國(guó)內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

“原來(lái)中藥提取環(huán)節(jié)假手于人的大企業(yè)，為保證生產(chǎn)必須擴(kuò)建新的提取車間或是直接收購(gòu)不符合政策但質(zhì)量達(dá)標(biāo)的小企業(yè)。”郭凡禮指出，新政策實(shí)際是要求中藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負(fù)責(zé)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要?dú)w公司自己管理。“小公司不太容易做大這一切。”