超越蘋果成為全球最大智能手機制造商后，韓國三星的野心從電子產(chǎn)品轉(zhuǎn)向生物制藥，投資20億美元進軍該領(lǐng)域。生物仿制藥毫無疑問成為全球制藥界爭奪的熱點。起家于仿制藥，并練兵十多年的中國制藥如何融入生物仿制藥開發(fā)的洪流中，并在印度和韓國企業(yè)中以獨有的品牌脫穎而出？

5月26日，由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦、以“跨界——訂制未來”為主題的第9屆中國制藥工業(yè)百強年會暨新醫(yī)療大健康投資策略會上，新科中國制藥工業(yè)百強企業(yè)將匯聚廣州，共商中國制藥的品牌仿制藥之路。

仿創(chuàng)結(jié)合是絕大多數(shù)國內(nèi)企業(yè)選擇的路徑，以原有制藥工業(yè)技術(shù)為基礎(chǔ)，打造中國品牌仿制藥，重新獲得國內(nèi)高端市場主導(dǎo)權(quán)，制劑產(chǎn)品質(zhì)量療效獲得更廣泛的國際認可是重要的目標和標志。

“中國制藥制劑相對落后，國家大力開展的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，對于提高仿制藥品的質(zhì)量、安全和療效具有現(xiàn)實意義。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成說。

潘廣成認為，當(dāng)前需要抓好四個機遇：一是專利期內(nèi)藥品仿制；二是國外產(chǎn)品進入中國，國內(nèi)還沒有生產(chǎn)的仿制；三是出現(xiàn)緊缺，供不應(yīng)求的藥品仿制；四是特殊人群用藥，包括兒童用藥、婦女用藥、老年性用藥、罕見病藥的仿制。

潘廣成認為，本土品牌仿制藥的領(lǐng)軍企業(yè)要有所作為，大力推進以企業(yè)為主體的新產(chǎn)品研發(fā)；同時，增強品牌培育能力，夯實品牌管理體系。

從行業(yè)角度看，中國品牌仿制藥發(fā)展的重要標志是獲得國際認可，這正是眾多國內(nèi)仿制藥領(lǐng)軍企業(yè)致力的目標。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)有54家企業(yè)獲得國際cGMP認證，80多個制劑品種獲得美國、歐盟、日本等發(fā)達國家認證，華海、人福、賽科、立健等企業(yè)均在制劑出口有所建樹。

華海藥業(yè)是國內(nèi)獲得美國ANDA最多的企業(yè)，市場預(yù)測華海將在2015年前從單純的原料藥廠家轉(zhuǎn)型為成熟的制劑生產(chǎn)商，制劑業(yè)務(wù)收入占比將從2012年的21%升至2015年的37%。

華北制藥同樣是近兩年快速崛起的品牌仿制藥企業(yè)，其此前投資20多億全新投建的華民公司漸入佳境，短短兩年時間相繼獲得日本和歐盟的無菌制劑GMP證書，并實現(xiàn)產(chǎn)品銷售。

華民公司副總經(jīng)理劉樹林表示，國際化不會一蹴而就，需要長期堅持和投入，摸索一條從國際品種選擇、質(zhì)量、注冊以及市場開拓全流程的管理模式。

劉樹林指出，對于意欲進入國際高端市場的仿制藥企業(yè)來說，一是要熟悉國際市場的游戲規(guī)則；二是提升中國仿制藥的研發(fā)水平；三是提升國際注冊及cGMP法規(guī)的遵從能力。“最基礎(chǔ)和最關(guān)鍵的是選擇好的品種和好的合作伙伴。海正和輝瑞合作后，海正獲得一批好的制劑品種以及輝瑞先進的制劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗，對于提升海正在制劑方面的領(lǐng)先地位很有幫助。”