甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室關于公布《2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購實施方案》的通知    （百度蟲醫(yī)藥商務網(wǎng)）
 

各有關企業(yè):
 

  《2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購實施方案》經(jīng)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室會議審議通過，現(xiàn)予以公布。
                    

 

甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室
2014年3月31日
 

2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購實施方案

根據(jù)國務院辦公廳《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號）、原衛(wèi)生部《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號)、甘肅省人民政府辦公廳《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的實施意見》（甘政辦發(fā)〔2013〕148號）和省發(fā)改委等6個部門《甘肅省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中招標采購實施方案（試行）》（甘發(fā)改社會〔2011〕854號）等文件精神，制定本方案。
一、總體目標
規(guī)范藥品采購行為，保障藥品供應，控制藥品價格，為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。
二、工作原則
（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、科學評價。
（二）公開、公平、公正、誠信。
（三）分類管理、保障供應。
三、實施機構
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責本次藥品集中招標采購的組織協(xié)調(diào)工作；甘肅省公共資源交易局（以下簡稱“省交易局”）負責本次藥品集中招標采購的組織實施。
四、采購主體及采購周期
采購主體：全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）所屬的非營利性醫(yī)療機構，政府舉辦的和承擔公共衛(wèi)生服務的基層醫(yī)療機構參加集中采購。鼓勵非政府舉辦的其它醫(yī)療機構參加集中采購。
采購周期：原則上2-3年，本次中標結果執(zhí)行至下一輪招標中標結果執(zhí)行時廢止。
五、招標采購目錄
（一）采購目錄一：為基本藥物目錄，根據(jù)《國家基本藥物目錄》（2012年版）和《甘肅省基本藥物調(diào)整目錄》確定，以《國家基本藥物目錄處方集》（2012年版）和《國家基本藥物臨床應用指南》（2012年版）補充完善。
（二）采購目錄二：為有效實現(xiàn)基本藥物與非基本藥物的銜接聯(lián)動，對基本藥物目錄中未列入的劑型以及供特殊人群、特殊疾病使用的規(guī)格納入采購目錄二。采購目錄二為非基本藥物，供縣級以上醫(yī)療機構使用。
采購目錄的遴選原則：采購目錄一嚴格按照《國家基本藥物目錄》（2012年版）和《甘肅省基本藥物調(diào)整目錄》公布的劑型規(guī)格納入；沒有公布規(guī)格的，根據(jù)臨床必需、兼顧不同層次、不同人群的用藥需求，按照“一品三劑型兩規(guī)格”大的原則遴選。采購目錄二的劑型、規(guī)格是采購目錄一的補充，參照采購目錄一原則遴選。采購目錄經(jīng)省市縣鄉(xiāng)四級專家的綜合評議推薦，領導小組辦公室會議審議后確定。
采購目錄中的麻醉藥品，精神藥品，免疫規(guī)劃用疫苗，免費治療的抗結核藥、抗麻風病藥、抗瘧藥以及計劃生育藥品不納入本次集中招標采購，繼續(xù)按國家相關規(guī)定執(zhí)行。
此次基本藥物集中招標采購的品種，下一輪非基本藥物集中招標采購時不再納入。
對招標工作結束后國家新批準上市的新劑型、增加新適應癥的新規(guī)格，全部納入非基本藥物管理，醫(yī)療機構確需使用的，按備案采購程序采購；如需全省范圍內(nèi)使用，由領導小組辦公室審批同意，省交易局按招標程序確定其掛網(wǎng)價格。
六、招標方法
本次采購目錄所列品規(guī)，采取以公開招標為主的方式競標。采用經(jīng)濟技術標、商務標“雙信封”的評審方式，通過量價掛鉤實現(xiàn)市場競爭。其中，對競價組內(nèi)僅1家或2家企業(yè)生產(chǎn)的品規(guī)，采取與生產(chǎn)企業(yè)談判的方式確定推薦中標企業(yè)。
對采購目錄中屬于《甘肅省急救藥品目錄》、《甘肅省短缺藥品目錄》、《甘肅省低價藥品目錄》、《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》、未列入以上四個目錄投標價3元以下且采購困難的品規(guī)，根據(jù)投標情況可適當增加入圍名額和放寬價格控制限。
對通過公開招標方式未確定中標的藥品，公開招標后再采取邀請招標、詢價采購的方式確定供應商。對通過以上方式均未能采購到的藥品，由領導小組辦公室審定，可采取直接掛網(wǎng)、委托代購儲備、定點生產(chǎn)等方式確定采購。
七、評審委員會
（一）根據(jù)評標分類，按照一定比例抽取不同級別醫(yī)療機構的專家參與評審，在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室的參與和省公共資源交易管理委員會辦公室的現(xiàn)場監(jiān)督下，從甘肅省基本藥物評審專家數(shù)據(jù)庫中隨機抽取13人以上單數(shù)組成評審委員會，根據(jù)評審需要，分為不同評審組分別評審。從抽取專家到組織評審一般不超過24小時，并嚴格保密。
（二）評審專家應客觀公正地提出評審意見，獨立承擔相應的責任，不得參加與本人有利害關系的投標企業(yè)的藥品評審。
（三）省級藥品集中采購行業(yè)主管部門和省交易局工作人員不得參與評審。
八、投標人報名及材料申報
（一）投標人報名條件
1.必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
2.具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和《藥品注冊證》等。
必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。進口藥品國內(nèi)總代理必須獲得代理協(xié)議書（清晰復印件）、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
根據(jù)國家規(guī)定，無菌制劑必須在招標文件公告規(guī)定的資料受理截止時間前取得新版GMP證書，否則，其投標將被拒絕；截止日期前通過新版GMP認證暫時未取得證書的，需提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證中心網(wǎng)站GMP認證公告頁面截圖。
同一競價組內(nèi)，不同公司為同一法定代表人或存在控股、管理關系的（如集團公司不同子公司、母公司與子公司等），只能有一個投標人參與投標。同一法人企業(yè)的集團公司作為一個公司整體參與投標的，視為一個投標人，其它子公司或分公司不得再次投標。集團內(nèi)子公司或分公司為法人單位分別參與投標的，投標企業(yè)僅享受集團公司的行業(yè)排名。
3.具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應。
4.所投標的國家基本藥物須已列入國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)并使用基本藥物信息監(jiān)管碼統(tǒng)一標識。
5.自2012年1月1日以來，在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中無經(jīng)營違法違規(guī)記錄，以企業(yè)注冊地省級或省級委托的當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管管理部門出具的和檢察機關出具的2014年1月1日以后無經(jīng)營假劣藥品證明材料及《無行賄犯罪記錄或行為的證明材料》。
參加2013年度甘肅省醫(yī)療機構基礎大輸液類藥品集中采購且資格預審合格的企業(yè)，可使用原證明材料。如企業(yè)近幾個月來在經(jīng)營活動中發(fā)生不利于招標人或不符合本招標文件規(guī)定的重大變化，企業(yè)須重新出具相關證明材料。
6.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（二）申報材料要求

1.使用語言
提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)市級以上公證部門公證。
2.申報材料構成
（1）企業(yè)資料：
1）國內(nèi)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》（復印件）、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《藥品GMP證書》（復印件）；
進口總代理：《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復印件）、《藥品GSP證書》（復印件）、《代理協(xié)議書》（復印件）或由國外廠家出具的代理證明。
2）《企業(yè)基本情況表》（原件）；
3）《投標品種一覽表》、《投標承諾函》（同時加蓋企業(yè)及法人代表印章）；
4）省級藥監(jiān)部門出具的近兩年來在生產(chǎn)活動中是否有生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品記錄的說明（原件）；
5）《法定代表人授權書》（原件，同時加蓋企業(yè)及法人代表印章）；
6）其它相關文件材料。如工信部排名、2013年度增值稅納稅報表等。
7）含有生產(chǎn)藥品的全資子公司的企業(yè)，需提供集團公司的出資證明，工商部門出具的子公司注冊資金證明文件。
（2）產(chǎn)品資料
1）《藥品注冊批件》、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《藥品質(zhì)量標準》（復印件）；
2）《藥品說明書》（原件）；
3）藥品最新（2013年1月1日以后）批次省、市級監(jiān)督抽驗或企業(yè)(6個月內(nèi))全檢報告書，進口藥品，港澳臺地區(qū)藥品需提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。
4）質(zhì)量屬性證明材料，如專利證書、獲獎證書等材料。
5）提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局賦予的藥品本位碼和電子監(jiān)管碼，并提供賦碼的藥品最小包裝盒或網(wǎng)站查詢截圖。
6）其它相關文件材料，如藥品有效期高于其他同類產(chǎn)品申明，藥品主要原料為本集團生產(chǎn)申明等。
3.申報材料遞交時間和地點
（1）申報材料遞交時間和地點以甘肅省公共資源交易網(wǎng)公布的時間、地點為準（網(wǎng)址：http://www.gsggzyjy.cn/）。
（2）因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。各方當事人相關的權利與義務順延至新的截止時間。
（3）公布截止時間后省交易局不再受理材料申報。
4.申報材料修改和撤回
生產(chǎn)企業(yè)在截止時間前可以修改或撤回申報材料；在截止時間后，不得對申報材料做任何修改，也不得撤銷申報。
5.申報材料審核和澄清
（1）省交易局會同有關部門負責審核申報材料，有權要求生產(chǎn)企業(yè)對申報材料中不明確的內(nèi)容做出澄清和說明。生產(chǎn)企業(yè)有義務對有關內(nèi)容做出書面解答。
（2）生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，以政府相關網(wǎng)站信息為參考，若信息存在差異，企業(yè)需提供相關文件原件進行核對。
（3）對投標材料查驗、審核和復核中發(fā)現(xiàn)的問題，應在受理現(xiàn)場或通過省公共資源交易網(wǎng)和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)及時通知投標人。投標人必須按照要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。
（4）投標材料審核結果在省公共資源交易網(wǎng)和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公示。
企業(yè)對申報材料審核結果有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省交易局遞交書面申訴材料（同時上傳PDF格式電子文件），并提供相關舉證證明材料。
申投訴處理結論將在審核結果公示欄內(nèi)及時更新。
審核結果公示期結束后，不再受理對審核結果有異議的申投訴。
（5）在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的資質(zhì)證明材料不合法或不真實，立即停止評標或終止采購，并按有關規(guī)定追究投標人責任。
6.申報材料其它要求
（1）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提供的資料必須真實、完整、合法。
（2）所有申報材料均須由持有藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品的國內(nèi)總代理）法人代表授權書的被授權人遞交。
（3）同一生產(chǎn)企業(yè)的所有品種只允許委托一個被授權人參與申報。
（4）紙質(zhì)申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，并按要求膠裝成冊。
（5）紙質(zhì)申報材料應逐頁加蓋企業(yè)公章，復印件應清晰、完整。
7、所有申報材料，均須按規(guī)定要求及順序，掃描清晰圖片轉換成PDF格式，加蓋企業(yè)電子印章，部分重要資料需同時加蓋企業(yè)法人電子印章后通過省公共資源交易網(wǎng)上傳至省藥品采購平臺招投標系統(tǒng)，并自動集成電子投標文件。
九、報價與解密
（一）投標人應在規(guī)定時間內(nèi)，通過甘肅省公共資源交易網(wǎng)登陸甘肅省藥品采購平臺招投標系統(tǒng)對投標品種進行網(wǎng)上報價。
（二）投標報價是指投標人供應到全省各級醫(yī)療機構（包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心）的實際到貨價。投標企業(yè)應充分考慮原材料市場價格波動、運輸配送成本、采購周期等因素慎重報價，中標后不能按規(guī)定要求配送或提出撤廢的，將對企業(yè)及中標產(chǎn)品按規(guī)定予以處罰，并將影響下一輪招標采購。
（三）報價價格控制線
投標報價嚴格遵循“三個不高于”原則。不得高于國家或甘肅省價格主管部門核定的最高零售價，不高于周邊省份的最新掛網(wǎng)采購價，不高于我省醫(yī)療機構的實際采購價。
列入《甘肅省急救藥品目錄》、《甘肅省短缺藥品目錄》、《甘肅省低價藥品目錄》、《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》、未列入以上四個目錄投標價3元以下且采購困難的品規(guī)，價格控制線可適當放寬，但不得高于國家或甘肅省價格主管部門核定的最高零售價。
周邊省份包括陜西、寧夏、青海、新疆、四川、河南六省，如周邊省份中標不足三個的，企業(yè)從其他省份中補充提供三個省份的價格。
（四）投標報價須依據(jù)通用名、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì)、轉換系數(shù)等對應藥品信息進行報價。高于最高零售價和報價為零的品規(guī)為無效報價，不得進入下一評審程序。
（五）投標報價必須符合《藥品差比價規(guī)則》，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外。同廠家同通用名同質(zhì)量類型藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝材料之間的價格倒掛，如有倒掛將作調(diào)整處理。
（六）報價使用貨幣為人民幣，單位為元。報價按轉換系數(shù)對應零售包裝單位進行報價，保留小數(shù)點后2位（即0.01）。報價系統(tǒng)自動換算成最小制劑單位的價格（報價除以對應轉換系數(shù)）保留到小數(shù)點后4位（即0.0001，四舍五入）。按最小制劑單位價格進行價格評審。
（七）投標報價為一次性報價。投標人不得虛高報價，不得以低于藥品生產(chǎn)成本報價，不得進行串通報價等惡意競爭。
（八）報價時間：以省公共資源交易網(wǎng)和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布的時間為準。
（九）報價解密與公示
1.投標人在規(guī)定的時間內(nèi)，對報價數(shù)據(jù)進行解密，逾期不解密的按棄標處理。
2.報價解密后，省公共資源交易網(wǎng)和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)對解密結果進行公示，接受社會監(jiān)督。
3.報價錯誤的（不包括報價為零或高于最高零售價的報價），需在報價公示截止時間前向省交易局提出棄標申請。
進入評審程序后，不接受企業(yè)的廢標申請。
十、評標
本次招標采用“雙信封“的評標方法。經(jīng)濟技術標采用綜合評審法，根據(jù)投標藥品質(zhì)量屬性及申報材料進行綜合評審，按一定比例入圍商務標。經(jīng)濟技術標評審分數(shù)帶入商務標評審，按經(jīng)濟技術標占60%、價格占40%的原則，確定投標品規(guī)商務標評審得分。
（一）分組評標
根據(jù)藥品第一適應癥或功能主治，按藥理分類將藥品分成3大類，由不同評審專家組分別進行評審。對評審結果有異議的，由評審委員會全體評委集體表決。
1.抗微生物藥，抗寄生蟲病藥，激素及影響內(nèi)分泌藥，抗變態(tài)反應藥，免疫系統(tǒng)用藥，血液系統(tǒng)用藥，生物制品，鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥，維生素、礦物質(zhì)類藥；
2.心血管系統(tǒng)用藥，呼吸系統(tǒng)用藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，治療精神障礙藥，泌尿系統(tǒng)用藥，消化系統(tǒng)用藥，婦產(chǎn)科用藥，皮膚科用藥，眼科用藥，耳鼻喉科用藥，麻醉藥，診斷用藥，解毒藥，其它用藥；
3.中成藥。
（二）競價分組
根據(jù)藥品通用名、劑型、規(guī)格等藥品屬性及質(zhì)量類型，將藥品分為不同競價組進行單獨評審。
1、化學藥品及生物制品
（1）酸根鹽基
采購目錄中酸根鹽基未標明的，包括全部酸根、鹽基及酯類藥物，為同一競價組；招標目錄中酸根鹽基分別標示的，如果不同酸根、鹽基未區(qū)別定價的為同一競價組；如果不同酸根、鹽基區(qū)別定價的，為不同競價組。
（2）藥用輔料
1） 滴鼻劑、滴眼劑中含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同競價組。
2） 主藥中添加精氨酸、維生素C、硫代硫酸鈉、EDTA等藥用輔料的，不設置單獨競價組。
3） 利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主藥（片、滴丸或顆粒）和緩沖液兩部分組成的為同一競價組。
（3）規(guī)格與裝量
1）主藥含量相同，容量不同，小容量（50ml以下）注射劑分為同一競價組，大容量注射劑（50ml以上）分為同一競價組。
2）主藥含量相同，溶媒不同，或含配液、附配液、附帶溶媒的，分為同一競價組。如：奧硝唑葡萄糖與奧硝唑氯化鈉注射液，注射用奧美拉唑40mg與注射用奧美拉唑40mg（附帶溶媒）的為同一競價組。
3）規(guī)格中標示“復方”與“/”的分為同一競價組，主藥含量有明顯差異的，按主要含量分為不同競價組。
4）低分子肝素：鈣和鈉分為不同競價組；4000單位包含4100單位和4250單位兩種規(guī)格，2500單位包括2050單位和3000單位，為同一競價組。
5）胰島素：動物源與重組人胰島素（含生物合成人胰島素）為不同競價組；短效、中效、長效與預混分為不同競價組；筆芯和特充分為不同競價組。
6）腹膜透析液：低鈣和高鈣分為不同競價組，不同糖濃度為分不同競價組，但不同糖濃度價格必須一致，否則，按最低價調(diào)整。
7）凍干人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ、Ⅷa為不同競價組。
（4）劑型
1）片劑中素片、多層片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、異型片的為同一競價組；含片、舌下片為同一競價組；
2）注射用無菌粉末包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針，為同一競價組；
3）劑型中（如顆粒劑、口服液）含糖型和無糖型分為不同競價組；
4）軟膏劑和乳膏劑為同一競價組。
2. 中成藥及民族藥
（1）組方及含量
中藥同名不同方的分為不同競價組（組方不同或含量不同），同方不同名的列入同一競價組（組方及含量均相同）；
（2）規(guī)格與用量
1）中藥規(guī)格不同，日服用量相同的分為同一競價組；
2）主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育）與人工分為不同競價組（須有藥品生產(chǎn)批件明確標示）；
（3）劑型
1）片劑中的糖衣、素片、薄膜衣為同一競價組；
2）口服液和合劑為同一競價組；
3）丸劑中濃縮丸和滴丸為不同競價組；水丸、水蜜丸為同一競價組；
3. 包裝材質(zhì)
所有投標藥品不區(qū)分包裝材質(zhì)。
同企業(yè)同一規(guī)格的注射劑中有多個不同包裝材質(zhì)的（如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、預充式）不另分競價組，中標后按差比價規(guī)則確定其它包裝材料價格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包裝中標價為基礎，最小零售包裝價20元以下的，塑料瓶包裝最高加0.5元，普通軟袋最高加1元，在不通空氣情況下完成輸液的軟袋和預充式包裝最高加2元；最小零售包裝價20元以上的，塑料瓶包裝最高加1元；普通軟袋最高加2元，在不通空氣情況下完成輸液的軟袋和預充式包裝最高加4元。
腹膜透析液PVC和非PVC包裝為不同競價組。
4. 質(zhì)量屬性
將所有藥品劃分為兩個質(zhì)量類型，每一質(zhì)量類型單獨設定競價分組，同時滿足兩個以上質(zhì)量類型的藥品，按質(zhì)量類型一劃分。
質(zhì)量類型一：單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、獲得國家科學技術獎二等獎以上的藥品、甘肅省名牌產(chǎn)品（藥品）;
質(zhì)量類型二：其他質(zhì)量屬性的藥品。
（三）評標議價方法
堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保障供應、科學評估、集體決策的原則，充分考慮基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的用藥需求，進行綜合評價。
經(jīng)濟技術標評審，主要依據(jù)藥品質(zhì)量類型、企業(yè)綜合實力及社會責任、保障供應能力（以上一輪企業(yè)中標品規(guī)綜合配送率作為考核指標）、GMP（GSP）資質(zhì)認證、服務和信譽等指標，進行定量評價，其中客觀指標計90分，由計算機按評審細則自動賦分；主觀指標計10分，由醫(yī)、藥學專家評價主觀賦分。
1、客觀指標
（1）產(chǎn)品綜合得分（60分）
1）藥品質(zhì)量屬性（40分）
a.單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥;獲得國家科學技術獎二等獎以上的藥品；獲“甘肅省名牌產(chǎn)品”的藥品；40分
b.具有我國知識產(chǎn)權局授予的專利保護期內(nèi)的化合物實體發(fā)明專利證書的藥品；監(jiān)測期或保護期內(nèi)的一類新藥；國家保密處方藥品36分；
c.專利保護期內(nèi)的天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利，中藥提取物專利藥品；保護期內(nèi)的中藥保護一級藥品；已過專利保護期的化合物實體專利；已過監(jiān)測期或保護期的一類新藥32分；
d.特定質(zhì)量標準和價格的藥品；有效期內(nèi)中藥保護二級藥品；有效期內(nèi)的工藝專利、化學組合物專利、中藥組合物專利；進口藥品；已過專利保護期的天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利藥品；已過保護期的中藥保護一級藥品28分。
e.普通GMP藥品24分。
2)藥品產(chǎn)量排名得分（10分）
以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2012）》公布化學藥、中成藥和生物制品產(chǎn)量排序，1～5位，得10分；6～10位，得9分；11～20位，得8分；21位以后有排名的，得7分；產(chǎn)品無排名的企業(yè)，得6分。
無藥品產(chǎn)量排名的品規(guī)，該項賦6分。
3）產(chǎn)品儲存條件或有效期（4分）
以國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的質(zhì)量標準和藥品說明書為依據(jù)，同品規(guī)儲存條件或有效期優(yōu)于的，分別得2分。有效期以最低值為基準，優(yōu)于的品規(guī)進行統(tǒng)一加分，不再區(qū)分有效期的差別；但有效期小于等于24個月的，不享受加分。
此項需申請企業(yè)提供證明材料，否則不予認定。
4）劑型特點（2分）
注射用無菌粉末中，溶媒結晶或凍干粉針得2分，普通粉針不得分，以質(zhì)量標準和藥品說明書為依據(jù)。
5）原料來源（4分）
化學藥品主要原料來源為本廠自產(chǎn)原料（本廠原料藥GMP證書及批件）得4分；本集團內(nèi)廠家原料（有關原料藥GMP證書及批件）得2分。
集團公司認定標準：僅限工信部化學制藥分冊主營業(yè)務收入集團公司名單和絕對控股者（第一大股東）；
本廠包括全資子公司，其它不予認定。
（2）企業(yè)綜合評價得分（30分）
1)企業(yè)銷售額及社會責任（10分）
投標企業(yè)以2013年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，年銷售額≥15億元，得10分；10億≤年銷售額＜15億，得9分；5億≤年銷售額＜10億，得8分；1億≤年銷售額＜5億的，得7分；小于1億元以下的，得6分。
獲甘肅省省級扶貧龍頭企業(yè)等稱號或連續(xù)三年為甘肅地方納稅累積5000萬元以上的企業(yè)，加3分。
2)企業(yè)行業(yè)排名（10）
以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2012）》公布的企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排名為依據(jù)進行評價。1～20位，得10分；21～50位，得8分；51～100位，得6分；101～200位，得4分；化學藥品及中成藥200位以后及無排名的企業(yè)，得2分。
進口藥品由經(jīng)營企業(yè)投標的，賦5分。
3）供應保障能力（10分）
以企業(yè)所有中標品規(guī)在我省上一輪中標配送信譽和服務能力作為評審指標，以甘肅省藥品集中采購平臺網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)為準，按基本藥物和非基本藥物分別統(tǒng)計，統(tǒng)計時段為2013年1月1日至2014年3月31日。
企業(yè)平均配送率≥90%的得分10分，80%≤配送率＜90%的得9分，70%≤配送率＜80%的得6分，60%≤配送率＜70%的得5分，50%≤配送率＜60%的得4分，40%≤配送率＜50%的得3分，＜40%的得0分。
企業(yè)中標多個藥品，為規(guī)避配送，僅對部分藥品選擇了配送企業(yè)和配送區(qū)域，而部分藥品未選擇配送區(qū)域，凡一個品規(guī)未按規(guī)定選擇配送企業(yè)的，扣1分，最多扣3分；扣分從企業(yè)綜合配送得分中予以減除，配送率綜合得分最低值為-2分。
初次參加我省藥品集中招標采購的企業(yè)按3分賦分。
4）獎懲項（6分）
A. 獎勵項
a. 凡通過新版GMP認證的加6分；
b. 為保障區(qū)域生產(chǎn)、配送優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)在本地投資建廠，凡在甘肅省境內(nèi)設置生產(chǎn)線的得6分。
新版GMP認證加分，需和投標藥品對應。
B. 懲罰項（-8分）
以甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)站通知、公告或領導小組辦公室給予的處罰通知書內(nèi)容為準（截止至2014年3月31日）。
a.中標后不能保障供應的。自2011年以來，因企業(yè)原因每撤廢1個品規(guī)，基本藥物扣1分、非基本藥物扣0.5分，此項累計扣分不超過3分。
b.企業(yè)因質(zhì)量、價格、申報材料等不誠信行為被領導小組辦公室予以警告、嚴重警告或記不良記錄的，每警告1次扣1分，嚴重警告1次扣2分，記不良記錄1次扣3分，此項累計扣分不超過5分。
2.主觀指標（10分）
由評審專家依據(jù)企業(yè)申報資料及臨床使用情況，從臨床療效和安全性、包裝質(zhì)量和實用性、伴隨服務情況等方面主觀賦分。
（1）臨床療效和安全性（5分）
根據(jù)企業(yè)投標信息、文獻資料和臨床用藥經(jīng)驗進行評價，優(yōu)5分，良3分，一般1分。
（2）包裝質(zhì)量和實用性（3分）
根據(jù)藥品包裝質(zhì)量和方便實用等方面進行綜合評價，優(yōu)3分，良2分，一般1分。
（3）伴隨服務（2分）。
根據(jù)投標承諾及以往企業(yè)提供免費伴服務質(zhì)量進行賦分，優(yōu)2分、良1分，一般1分。
自2009年以來，未在甘肅省藥品集中招標采購工作中中標的品規(guī)，專家最高賦8分。
企業(yè)評審指標，對企業(yè)所有投標品種均有效；藥品評審指標，僅對該投標藥品有效。凡階梯得分項，除非特別說明，均按最高分值賦分，不重復計分。
 

經(jīng)濟技術標評分標準

評審要素

評價指標

分值

分項指標

指標權重

評審依據(jù)

評審方法

 

 

一、客觀指標（90分）

產(chǎn)品綜合評價得分

質(zhì)量類型●

40

國家發(fā)改委批準單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥，甘肅省名牌產(chǎn)品;獲得國家科學技術獎二等獎以上的藥品

40

行業(yè)主管部門發(fā)布的文件或?qū)徍苏J定的證明材料

※

 

具有我國知識產(chǎn)權局授予的專利保護期內(nèi)的化合物實體發(fā)明專利證書的藥品；保護期或檢測期內(nèi)一類新藥國家保密處方。

36

                 

專利保護期內(nèi)的天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利，中藥提取物專利藥品；保護期內(nèi)的中藥保護一級藥品，已過專利保護期的化合物實體專利，已過保護期或監(jiān)測期內(nèi)的一類藥品。

32

                 

特定質(zhì)量標準和價格的藥品；保護期內(nèi)的中藥保護二級藥品；保護期內(nèi)工藝、化學藥品組合物、中藥組合物專利；、進口藥品已過專利保護期的天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利藥品，已過保護期內(nèi)的中藥保護一級藥品

28

                 

普通GMP藥品

24

                 

投標藥品產(chǎn)量排名●

10

1～5位

10

以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2012）》公布的化學藥品、中成藥和生物制品制劑產(chǎn)量排序，企業(yè)無排名的，按6分予以賦分。招標品規(guī)無統(tǒng)計排名的，統(tǒng)一按6分賦分。

※

                 

6～10位

9

                 

11～20位

8

                 

21位以后

7

                 

無排名的

6

 

                 

產(chǎn)品儲存條件或有效期●

4

儲存條件優(yōu)于同類藥品2分；相同0分

2

以國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的質(zhì)量標準或藥品說明書為比較依據(jù)。需申請企業(yè)提供證明材料，未提供證明材料的不予認定。

※

                 

有效期高于同類藥品2分；相同0分

2

※

                 

劑型特點●

2

僅指溶媒結晶或凍干粉針，以質(zhì)量標準和藥品說明書為依據(jù)

2

以國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的質(zhì)量標準或藥品說明書為比較依據(jù)。需申請企業(yè)提供證明材料，未提供證明材料的不予認定。

※

                 

原料來源●

4

化學藥品主要原料來源為本廠自產(chǎn)原料（本廠原料藥GMP證書及批件）：4分；本集團內(nèi)廠家原料（有關原料藥GMP證書及批件）：2分。

4

集團公司認定標準：僅限工信部化學制藥分冊主營業(yè)務收入集團公司名單、絕對控股（第一大股東）；本廠包括全資子公司，其他不予認定。

※

                 

銷售金額及社會責任

10

年銷售額≥15億元

10

以2012年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)賦分。獲得甘肅省省級扶貧龍頭企業(yè)等稱號或連續(xù)三年為地方納稅累積在5000萬以上的企業(yè)，得3分。

※

                 

10億≤年銷售額＜15億

9

                 

5億≤年銷售額＜10億

8

                 

1億≤年銷售額＜5億

7

                 

＜1億年銷售額

6

                 

行業(yè)排名★

10

1～20位

10

以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2012）》公布的企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排名為依據(jù)進行評價。進口藥品，賦5分。

※

                 

21～50位

8

                 

51～100位

6

                 

101～200位

4

                 

化學藥品、中成藥200名以后無排名企業(yè)

2

                 

供應保障能力得分★

10

≥90%的得分10分，80%≤配送率＜90%的得9分，70%≤配送率＜80%的得6分，60%≤配送率＜70%的得5分，50%≤配送率＜60%的得4分，40%≤配送率＜50%的得3分，＜40%的得0分。

10

以甘肅省藥品集中采購平臺藥品交易系統(tǒng)數(shù)據(jù)為準，統(tǒng)計時段為2013年1月1日至2014年3月31日。已中標未選擇配送企業(yè)的，一個品規(guī)扣1份，最多扣3分；扣分從企業(yè)配送總得分中予以減除，企業(yè)最低得分-2分。

初次參加我省集中采購的企業(yè)統(tǒng)一按3分賦值。

※

                 

3.初次參加我省集中采購的企業(yè)按照3分賦值。

3

                 

獎懲項★

16

通過新版GMP認證的，加6分。

6

以國家食品藥品監(jiān)管管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》（2010版）為認定依據(jù)，必須和所投藥品類別相對應。

 

                 

6

為保障區(qū)域生產(chǎn)、配送優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)在本地投資建廠，凡在甘肅省境內(nèi)設置生產(chǎn)車間的，加6分。

6

以國家食品藥品監(jiān)管管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》為認定依據(jù)，必須和所投藥品類別相對應。

 

                 

--8

中標后不能保障供應的。自2011年以來，基本藥物每撤廢1個扣1分，非基本藥物每撤廢1個扣0.5分，累計最高扣3分。

-3

以甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺公告通知和領導小組辦公室處罰告知書為準（截止2014年3月30日）

※

                 

因質(zhì)量、價格、申報材料等不誠信行為被主管部門通報警告、嚴重警告或被記不良記錄的，警告一次扣1分，嚴重警告1次扣2分，不良記錄扣3分，累計最高扣5分。

-5

                 

二、主觀指標（10分）

臨床療效●

5

根據(jù)臨床療效評價文獻資料和臨床用藥經(jīng)驗進行評價，如不能掌握足夠的文獻資料和臨床經(jīng)驗，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進行綜合評價，優(yōu)5、良3、一般1。

5

由評審專家按規(guī)定階梯自由賦分。

自2009年以來，未在甘肅省藥品集中采購工作中中標的品規(guī)，專家最高賦8分

評審專家

                 

包裝質(zhì)量和實用性●

3

根據(jù)標文件、文獻資料及臨床使用情況，從藥品包材抗撞擊性、低溫適應性、溶出性、吸附性、相容性等內(nèi)容進行包裝質(zhì)量和方便使用角度綜合賦分。優(yōu)3、良2、一般1。

3

評審專家

                 

伴隨服務情況●

2

根據(jù)投標承諾及以往企業(yè)提供免費伴服務質(zhì)量進行賦分。優(yōu)2、良1、一般0。自2009年以來，未在甘肅省藥品集中采購中中標的品規(guī)賦0分。

2

評審專家

                 

1.標有※符號的是客觀指標計90分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；其它為主觀指標，計10分。標有●的，是藥品評價項目，僅限該投標藥品賦分；標有★的，是生產(chǎn)企業(yè)評價項目，對企業(yè)所有投標藥品均賦相同值。

                 

2.質(zhì)量類型評分中，如產(chǎn)品符合多項指標的，按照最高得分項評分，不重復計分。凡企業(yè)或產(chǎn)品階梯得分項，除非特別說明，均按最高分值賦分，不重復計分。

                 

 

對合格投標企業(yè)的經(jīng)濟技術標評審，按得分高低確定進入商務標評審藥品。經(jīng)濟技術標入圍商務標數(shù)量按采購目錄進行控制。

采購目錄一第二質(zhì)量層次經(jīng)濟技術標入圍商務標規(guī)則

參加企業(yè)數(shù)

準入企業(yè)數(shù)

≤3個

1～2個

4～6個

3個

7～10個

4個

11～15個

5個

16～20個

6個

21～29個

7個

≥30

8個

采購目錄二及采購目錄一第一質(zhì)量層次藥品
經(jīng)濟技術標入圍商務標規(guī)則

參加企業(yè)數(shù)

準入企業(yè)數(shù)

≤3個

1～2個

4～6個

3個

7～10個

5個

11～15個

6個

16～20個

7個

21～29個

8個

≥30

10個

 

3、商務標評審
競價品種商務綜合得分＝經(jīng)濟技術標評分×60%＋最低制劑報價/企業(yè)投標制劑價×100×40%。
4、競價品種入圍原則。采購目錄一中第二質(zhì)量層次的藥品，每一競價組綜合評分最高1名和投標價格最低的1名同時中標；綜合評分次高1名和價格次低的1名進入備選中標企業(yè)名單；如綜合得分最高的一個同時價格最低時，僅1家中標，其它企業(yè)不再中標。如綜合得分相同價格低者中標；報價相同綜合得分高者中標；綜合得分和報價均相同，可并列中標。
綜合評分高的且價格高者限在二級以上醫(yī)療機構使用，價格最低者在全省范圍內(nèi)使用。
采購目錄二及采購目錄一中第一質(zhì)量層次的藥品，按商務標綜合評分從高到低依次中標2～3家，其中最后一個中標企業(yè)綜合得分相同的，價格最低者中標，綜合得分和價格均相同的，可并列中標。未中標綜合得分最高的前兩個作為備選中標企業(yè)。
采購目錄二及采購目錄一中的第一質(zhì)量層次
的藥品中標規(guī)則

入圍商務標企業(yè)數(shù)

中標企業(yè)數(shù)

3～4個

2個

5～10個

3個

 

列入《甘肅省急救藥品目錄》、《甘肅省短缺藥品目錄》、《甘肅省低價藥品目錄》、《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》以及投標價在3元以下且采購困難的藥品，根據(jù)投標情況，按綜合評分高低直接取前3家。未中標綜合得分最高的前兩個作為備選中標企業(yè)。
中標企業(yè)因配送等原因被領導小組辦公室公告取消中標資格的，由省交易局公告?zhèn)溥x企業(yè)中標，可不再組織新的招標。
5.議價品規(guī)由專家評審入圍。評審專家組根據(jù)議價藥品類別、質(zhì)量、報價、服務、信譽、最低價格控制線等因素，通過談判確定中標價格。
6.擬中標結果公示。專家評審結束后，省交易局將擬中標結果報領導小組辦公室審定后，公示評審結果及擬中標結果，公示期7個工作日，接受社會各界監(jiān)督。
公示期內(nèi)接受企業(yè)關于評審結果的申投訴，逾期不予受理。
7.價格整理。
在公示期間，省交易局將依據(jù)實施方案、招標文件及其補充文件精神，對不同質(zhì)量層次之間、同一質(zhì)量層次不同企業(yè)之間、同品種不同劑型之間、同劑型不同規(guī)格之間、同規(guī)格不同包裝材質(zhì)之間、統(tǒng)一定價與單獨定價之間等價格異常的，以及不符合價格控制限要求的進行價格整理，必要時組織專家進行價格談判。
經(jīng)價格整理后價格仍然異?；虿唤邮軆r格整理的，可限制其使用范圍或取消其擬中標資格。
價格整理、申投訴處理后經(jīng)領導小組辦公室審批公布最終中標結果。
歡迎全省各級醫(yī)療機構對擬中標價格進行核查比對，對中標價高于醫(yī)療機構正在執(zhí)行的實際采購價的，可附醫(yī)療機構采購發(fā)票或入庫單（復印件），上報省衛(wèi)生計生委藥政處，經(jīng)領導小組辦公室研究，統(tǒng)一下調(diào)其中標價格。
（三）中標結果公布及中標通知書領取
1.中標結果報省發(fā)展改革委備案并核定中標零售價。
2.所有中標藥品形成《甘肅省基本藥物品種中標采購目錄》（簡稱中標采購目錄），在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)、省公共資源交易網(wǎng)和省衛(wèi)生計生委網(wǎng)站同時公布。
3. 中標企業(yè)須在規(guī)定的時間內(nèi)到省交易局領取《中標通知書》，并按規(guī)定要求做好藥品配送。
4.中標藥品因質(zhì)量、配送及其它原因被取消中標資格的，由備選中標企業(yè)順序遞補。
十一、采購和配送
（一）藥品采購
醫(yī)療機構應當根據(jù)有關規(guī)定，在掛網(wǎng)的中標采購目錄中，選擇確定本機構具體的采購目錄。
（二）采購價格及零售價格
1.中標價格是醫(yī)療機構實際采購藥品的價格，也是配送企業(yè)向醫(yī)療機構配送的結算價格。
2.實行藥品零差率銷售的醫(yī)療機構，采購價格即為零售價格。
（四）藥品配送
1.中標企業(yè)是藥品供應配送的主體責任人，配送企業(yè)由中標企業(yè)自行確定。建議選擇能擔當有社會責任、配送輻射能力強、信譽好、積分高的配送企業(yè)。
2.藥品配送必須按照有關規(guī)定保障供應，滿足醫(yī)療機構的采購需要。
（五）藥款結算和回款
各醫(yī)療機構應及時完成藥品驗收入庫及網(wǎng)上確認，及時付款或向縣財務核算中心提出用款計劃申請。
實施縣級統(tǒng)一支付的，縣財務核算中心根據(jù)網(wǎng)上采購情況、用款計劃申請和中標企業(yè)發(fā)票，及時完成與中標企業(yè)的藥款結算和支付，確保從交貨驗收到付款時間不超過60天。
十二、監(jiān)督管理
對投標生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明文件，隱瞞周邊價或虛報謊報周邊價，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同或撤廢，供應質(zhì)量不達標的藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構、醫(yī)療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按相關規(guī)定進行處罰。

附件：2014年甘肅省基本藥物品種集中招標采購目錄