2013年10月國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況     （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

本期收錄的2013年10月國(guó)產(chǎn)藥品批件共57個(gè)，包括化學(xué)藥品49件、中藥5件、生物制品3件。 在這57個(gè)批件中，有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥有26件，批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥7件，補(bǔ)充批件24件。

在26個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品21件，中藥3件，生物制品2件。

7個(gè)仿制藥均為化學(xué)藥品批件。

在24個(gè)補(bǔ)充批件中，化學(xué)藥品有21件，中藥2件，生物制品1件。

表1—4¹顯示2013年10月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件和補(bǔ)充批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在49個(gè)化學(xué)藥品批件中，消化系統(tǒng)用藥有10件，列第一位；抗微生物藥物有9件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥有8件，列第三位。前三位的批件總和為27件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的55.10%。

21個(gè)新的化學(xué)藥品批件分別為：消化系統(tǒng)用藥5件、抗微生物藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥\呼吸系統(tǒng)用藥各4件。

在7個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物有3件,排在第一位;中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有2件，列第二位；臨床各科用藥和抗變態(tài)反應(yīng)藥物各1件，并列第三位。

在21個(gè)補(bǔ)充化學(xué)藥批件中，排在第一位的是消化系統(tǒng)用藥和水電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥，各有5件，抗微生物藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥各2件，并列第二位。

二、 藥物劑型

注射劑位居劑型排位的第一；原料藥列第二位；片劑列第三位。前三位共47件，占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的82.46%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)

浙江省有9個(gè)批件，列第一位；河北省和海南是各有7個(gè)批件，并列第二位；廣東省有5個(gè)批件，列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類

2013年10月批準(zhǔn)21個(gè)新化學(xué)藥品，分別是3.1類15個(gè)；3.2類1個(gè)，6類5個(gè)；批準(zhǔn)了3個(gè)6類的新中藥；批準(zhǔn)了1個(gè)預(yù)防用生物制品和1個(gè)體外診斷試劑。

五、多批件品種

10月未頒布的3個(gè)以上相同品種的批件。

表1：10月份批準(zhǔn)和頒布的各治療類別化學(xué)藥批件情況（單位：件）

 

治療類別

新化藥

仿制化學(xué)藥

其他化學(xué)藥

合計(jì)

消化系統(tǒng)用藥

5

 

5

10

抗微生物藥物

4

3

2

9

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

4

2

2

8

循環(huán)系統(tǒng)用藥

4

 

2

6

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

 

5

5

呼吸系統(tǒng)用藥

4

 

 

4

抗變態(tài)反應(yīng)藥物

 

1

1

2

抗腫瘤藥

 

 

2

2

臨床各科用藥

 

1

1

2

激素及其有關(guān)藥物

 

 

1

1

合計(jì)

21

7

21

49

表2：10月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生物制品

合計(jì)

注射劑

5

 

1

2

10

 

1

19

原料藥

7

 

 

3

6

 

 

16

片劑

6

1

 

1

3

1

 

12

膠囊劑

 

1

 

 

1

1

 

3

滴眼劑

 

 

 

1

1

 

 

2

粉霧劑

1

 

 

 

 

 

 

1

試劑盒

 

 

1

 

 

 

 

1

顆粒劑

 

1

 

 

 

 

 

1

口服液

1

 

 

 

 

 

 

1

噴霧劑

1

 

 

 

 

 

 

1

合計(jì)

21

3

2

7

21

2

1

57

表3：10月份各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生

物制品

合計(jì)

浙江省

6

 

 

 

3

 

 

9

河北省

 

4

 

 

1

2

 

 

7

海南省

1

 

 

 

6

 

 

7

廣東省

 

1

 

3

 

 

1

5

黑龍江

 

 

 

1

3

 

 

4

山東省

1

1

 

 

2

 

 

4

江蘇省

1

 

1

 

2

 

 

4

湖北省

2

 

 

1

 

 

 

3

江西省

2

 

 

 

 

1

 

3

重慶市

2

 

 

 

1

 

 

3

四川省

2

 

 

 

 

 

 

2

福建省

 

 

 

 

1

 

 

1

湖南省

 

 

 

 

 

1

 

1

吉林省

 

 

1

 

 

 

 

1

遼寧省

 

 

 

 

1

 

 

1

陜西省

 

1

 

 

 

 

 

1

上海市

 

 

 

1

 

 

 

1

合計(jì)

21

3

2

7

21

2

1

57

 

表4：10月兩批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)類別分布情況（單位：件）

注冊(cè)類別

化學(xué)藥品

中藥

預(yù)防用生物制品

體外診斷試劑

3.1類

15個(gè)

 

 

 

3.2類

1個(gè)

 

 

 

6類

5個(gè)

3個(gè)

 

 

 

 

 

1個(gè)

1個(gè)