國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）積極研究并準(zhǔn)備出臺(tái)生物類似藥（biosimilar，又譯“生物類似物”）研究技術(shù)指導(dǎo)原則的消息在業(yè)內(nèi)不脛而走。

根據(jù)CFDA藥化注冊(cè)司的部署，藥品審評(píng)中心承擔(dān)了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草撰寫工作，日前已啟動(dòng)了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專項(xiàng)工作。

“中國(guó)藥監(jiān)審評(píng)部門著手生物類似藥指導(dǎo)原則的調(diào)研和起草等相關(guān)工作，這是一個(gè)鼓舞人心的消息。指導(dǎo)原則的制定要從一開始就參考國(guó)際水準(zhǔn)，考慮戰(zhàn)略定位，具體實(shí)施則需要有循序漸進(jìn)和全球合作的心態(tài)。”盛德國(guó)際律師事務(wù)所生物科學(xué)戰(zhàn)略顧問(wèn)、中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員蘇嶺在接受本報(bào)采訪時(shí)說(shuō)。

審批的挑戰(zhàn)

“在制定我國(guó)生物類似藥的規(guī)范時(shí)，如何既可以讓企業(yè)減少申報(bào)程序，節(jié)省研發(fā)、臨床的時(shí)間和成本，同時(shí)又保證它與原研藥的一致性，將是我國(guó)藥監(jiān)部門面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在“生物類似藥政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則高層研討會(huì)”上指出。

按照現(xiàn)行的審批機(jī)制，雖然生物類似藥按照新藥審批可以規(guī)避和原研制品在專利上的糾纏，但審批速度并未因此得到提升。

目前，國(guó)內(nèi)生物類似藥沒有明確的分類要求，沒有公開的技術(shù)審評(píng)要求，申請(qǐng)人和審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)其技術(shù)要求沒有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。信達(dá)生物制藥質(zhì)量部執(zhí)行總監(jiān)孫左宇博士說(shuō)，生物類似藥與創(chuàng)新藥的審評(píng)在流程和時(shí)限上沒有區(qū)別，沒有時(shí)間優(yōu)勢(shì)、費(fèi)用更貴的狀態(tài)阻礙了我國(guó)生物類似藥的發(fā)展。

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)藥物研究院副院長(zhǎng)王英武指出：“我國(guó)目前缺少專門針對(duì)生物類似藥臨床對(duì)比性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則和申報(bào)途徑，臨床試驗(yàn)必須要與參比藥品進(jìn)行大規(guī)模的頭對(duì)頭比較，使得研發(fā)成本大幅提高，并延長(zhǎng)了產(chǎn)品研發(fā)周期和申報(bào)速度。”

標(biāo)準(zhǔn)如何制定

美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)主席羅伯特·J·胡金在接受本報(bào)記者采訪時(shí)指出：“對(duì)于生物類似藥，各個(gè)國(guó)家應(yīng)該遵循一些普遍的理念和原則，這些理念是科學(xué)性，是沒有任何偏見的。”

“首先要通過(guò)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定生物類似藥和原研產(chǎn)品能夠達(dá)到一致，如果能夠達(dá)到一致，那就按照生物類似藥的一套程序去上市。如果達(dá)不到科學(xué)和醫(yī)學(xué)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，和要仿制的生物制品不具有等同性，那就應(yīng)該當(dāng)成新藥去審批上市。”羅伯特·J·胡金這樣建議。

目前，全球已有22個(gè)國(guó)家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類似藥相關(guān)指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。蘇嶺認(rèn)為，如何結(jié)合我國(guó)具體國(guó)情，又不失時(shí)機(jī)地與先進(jìn)國(guó)家的要求和國(guó)際共識(shí)接軌，是鼓勵(lì)開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥和促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的契機(jī)。

而從另一個(gè)角度講，生物類似藥更是涉及巨大利益的商業(yè)問(wèn)題。一邊是本土藥企希望提升審批速度，使得生物類似藥憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng)；另一邊是原研廠家擔(dān)憂生物類似藥生產(chǎn)商繞開專利而實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。

“對(duì)于國(guó)內(nèi)開發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，急于求成、齊頭并進(jìn)是生物類似藥開發(fā)的大忌。”蘇嶺說(shuō)。（賈巖）