CFDA：21種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
核心提示：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，柴黃膠囊等21種藥品(化學(xué)藥品5種、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，柴黃膠囊等21種藥品(化學(xué)藥品5種、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。現(xiàn)將轉(zhuǎn)換的21種藥品名單及其非處方藥說(shuō)明書范本(見(jiàn)附件)予以發(fā)布，請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2014年10月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。
二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
附件：
轉(zhuǎn)換為非處方藥的21種藥品名單
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責(zé)任編輯：露兒
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