未完成新版GMP認(rèn)證 500余家藥企停產(chǎn)
核心提示:由于未獲得新版藥品GMP認(rèn)證,500余家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從2014年1月1日起停產(chǎn)。新年伊始,這一消息備受業(yè)界關(guān)注。自2014年1月1日起,未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
近期乙肝疫苗事件的持續(xù)發(fā)酵,讓原本不為普通公眾關(guān)注的新版藥品GMP認(rèn)證話題成為輿論熱點(diǎn)。
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”)獲悉,截至2014年1月14日,1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認(rèn)證。
按照國(guó)家“2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求”的規(guī)定,意味著目前有523家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),其中包括67家處于認(rèn)證公示期的企業(yè)。
這里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企業(yè)之一——深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“深圳康泰”),其公示截止日為1月26日。深圳康泰副總苗向1月16日接受記者采訪時(shí)表示,新版GMP認(rèn)證公示期結(jié)束即是春節(jié),預(yù)計(jì)春節(jié)后將恢復(fù)乙肝疫苗的生產(chǎn)。
據(jù)記者粗略統(tǒng)計(jì),截至今年1月14日,全國(guó)近40家疫苗企業(yè)中,已有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證,占總數(shù)的約八成。
關(guān)于無(wú)菌藥品市場(chǎng)格局問(wèn)題,近年來(lái)報(bào)道頗多,總的特點(diǎn)是市場(chǎng)過(guò)大于求,也因此有分析認(rèn)為,新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,將有利于行業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組。
不過(guò)專家認(rèn)為,千余家無(wú)菌藥品企業(yè)中,疫苗企業(yè)所占比例較小,受新版GMP認(rèn)證影響不大。但注射劑市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)產(chǎn)業(yè)格局調(diào)整,長(zhǎng)期以來(lái)利潤(rùn)較低的、以生產(chǎn)抗生素為主的小型企業(yè)將受到較大沖擊。
500余家企業(yè)停產(chǎn)
由于未獲得新版藥品GMP認(rèn)證,500余家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從2014年1月1日起停產(chǎn)。新年伊始,這一消息備受業(yè)界關(guān)注。
自2014年1月1日起,未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
不過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局表示,其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品,可繼續(xù)銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品,可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,2014年1月1日后,仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是,其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷售。
據(jù)記者了解,以疫苗企業(yè)為例,部分企業(yè)2013年都采取了加大產(chǎn)能的做法進(jìn)行2014年的市場(chǎng)儲(chǔ)備,以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的暫停生產(chǎn)的影響,如北京天壇生物等。
從2011年3月開(kāi)始實(shí)施至今,新版藥品GMP的認(rèn)證被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個(gè)契機(jī)。
按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求,新版GMP的認(rèn)證工作有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
“預(yù)計(jì)今年上半年,還將有不少企業(yè)獲得新版GMP認(rèn)證。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣向記者表示。
據(jù)記者了解,2014年1月1日后,尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證;通過(guò)認(rèn)證后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
雖然僅有六成無(wú)菌藥品企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證,但據(jù)記者了解,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無(wú)菌藥品;國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%。
“總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上,能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。”國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
史立臣認(rèn)為,由于我國(guó)無(wú)菌藥品企業(yè)多年產(chǎn)能過(guò)剩,很少有企業(yè)滿負(fù)荷生產(chǎn),所以上述“160%以上”這一數(shù)字是否按照滿負(fù)荷計(jì)算并不清楚。
他告訴記者,很多企業(yè)在2013年擴(kuò)大了產(chǎn)量,一方面是為應(yīng)對(duì)新版GMP認(rèn)證,另一個(gè)因素就是藥品價(jià)格低導(dǎo)致不少企業(yè)只能靠擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模生存。
近八成疫苗企業(yè)獲認(rèn)證
近期外界廣泛關(guān)注的疫苗企業(yè),在全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中,疫苗生產(chǎn)企業(yè)所占比例并不大,近40家。
記者粗略統(tǒng)計(jì)了國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公告的通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)名單,截至2014年1月14日,有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證,占全部疫苗企業(yè)的78%,也就是說(shuō),有約不到三成疫苗企業(yè)從今年1月1日開(kāi)始停產(chǎn)。
據(jù)記者了解,獲認(rèn)證的企業(yè)中不乏上市公司及制藥大型企業(yè),如北京科興生物、華蘭生物、華北制藥等。
而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企業(yè)——深圳康泰、北京天壇生物和大連漢信,除深圳康泰通過(guò)GMP認(rèn)證外,大連漢信從去年11月即已停產(chǎn)改造。
據(jù)了解,上述三家企業(yè)在乙肝疫苗當(dāng)中的市場(chǎng)份額約占到75%。
涉事企業(yè)之一的北京天壇生物近日發(fā)出公告,根據(jù)整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃安排,公司于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn),新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng),公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場(chǎng)儲(chǔ)備任務(wù)。
1月9日,北京天壇生物內(nèi)部人士向記者表示,公司會(huì)根據(jù)安排陸續(xù)申請(qǐng)疫苗產(chǎn)品的新版GMP認(rèn)證。
除上述企業(yè)外,甲型肝炎疫苗的生產(chǎn)企業(yè)——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、生產(chǎn)重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)的北京華爾盾生物等企業(yè)也未有通過(guò)新版GMP的認(rèn)證記錄。
“企業(yè)何時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證,什么時(shí)機(jī)安排對(duì)它的生產(chǎn)線進(jìn)行改造,這是企業(yè)根據(jù)自身的生產(chǎn)策略和生產(chǎn)計(jì)劃安排自主選擇的。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶1月3日曾表示,60%的企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證,40%的企業(yè)沒(méi)有通過(guò),這也不是任何人事先設(shè)定的目標(biāo),都是企業(yè)和市場(chǎng)的選擇。
記者注意到,此次企業(yè)獲得認(rèn)證的有效期為5年,擁有多個(gè)疫苗產(chǎn)品的企業(yè),其不同產(chǎn)品取得認(rèn)證的時(shí)間也有先后。
此外,獲認(rèn)證的疫苗基本囊括兒童免疫規(guī)劃疫苗。對(duì)公眾較為關(guān)心的乙肝疫苗,目前6家生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)中,有3家通過(guò)新版GMP認(rèn)證。
國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,除深圳康泰外,其余5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)有2500萬(wàn)支已經(jīng)通過(guò)了批簽發(fā),大概可以使用半年。
不過(guò)記者注意到,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的兩家企業(yè)北京天壇生物和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所到目前為止均未獲得新版GMP認(rèn)證。
招商證券最新的報(bào)告顯示,對(duì)于大部分品類的疫苗來(lái)說(shuō),長(zhǎng)期處于供過(guò)于求的局面,長(zhǎng)期來(lái)看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會(huì)影響中國(guó)疫苗市場(chǎng)的供應(yīng)。對(duì)于市場(chǎng)份額較大的公司(如天壇生物)來(lái)說(shuō),其在停產(chǎn)前已儲(chǔ)備一定量的產(chǎn)品,但若停產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)還是會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶食一定的市場(chǎng)份額。對(duì)于一類疫苗來(lái)說(shuō):基本被中生集團(tuán)下屬的天壇生物、幾大生物制品研究所把持,民營(yíng)和外企較難進(jìn)入。
而從整個(gè)無(wú)菌藥品行業(yè)來(lái)看,史立臣認(rèn)為,以生產(chǎn)抗生素等注射劑為主的小型藥企將受到較大沖擊,由于小企業(yè)利潤(rùn)小,或?qū)?lái)產(chǎn)業(yè)格局調(diào)整。
此前,國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)了乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查進(jìn)展情況,稱未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題,初步判斷近期各地報(bào)告的死亡病例與接種疫苗無(wú)關(guān),待完成尸檢等相關(guān)工作后,將做出最終診斷。
“乙肝疫苗事件后,由于計(jì)劃內(nèi)免疫乙肝疫苗是政府采購(gòu),疾控部門(mén)對(duì)三家企業(yè)的采購(gòu)會(huì)慎重,不過(guò)這種影響可能持續(xù)1~2個(gè)季度,長(zhǎng)期來(lái)看,對(duì)疫苗企業(yè)的市場(chǎng)格局影響不大。”史立臣還認(rèn)為,無(wú)菌藥企中疫苗企業(yè)所占比例較小,其市場(chǎng)受新版GMP認(rèn)證影響較小。
招商證券的研報(bào)還認(rèn)為,部分企業(yè)停產(chǎn)將造成血制品供應(yīng)進(jìn)一步緊張。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的新版GMP認(rèn)證數(shù)據(jù),31家國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)中,有15家企業(yè)的68條生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證或公示。遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、雙林生物、同路生物等規(guī)模較大的企業(yè)尚未通過(guò)。
根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù),2013年前10月共批簽發(fā)3857萬(wàn)劑,同比增12.3%。其中未通過(guò)新版GMP認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940萬(wàn)劑,占比約24.4%,由于國(guó)內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài),今年1月1日開(kāi)始停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾,主要血制品價(jià)格受最高零售價(jià)管控,因此短期內(nèi)對(duì)已通過(guò)GMP企業(yè)的業(yè)績(jī)影響不大。
行業(yè)兼并重組或?qū)⒓铀?/strong>
藥品GMP是國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國(guó)際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn),它對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過(guò)程的條件和方法都進(jìn)行規(guī)定和要求,從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。
據(jù)了解,我國(guó)在1988年開(kāi)始逐步推行藥品GMP,此后經(jīng)過(guò)1992年和1998年兩次修訂,2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過(guò)實(shí)施藥品GMP,我國(guó)藥品供應(yīng)保障水平大幅提升,產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,但原有藥品GMP已頒布實(shí)施十多年,其中有些規(guī)定過(guò)于寬泛,有些制度存在缺失,已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。
目前所說(shuō)的新版GMP,指的是2005年啟動(dòng)修訂、2010年修訂完成的規(guī)范。
業(yè)內(nèi)人士表示,新版GMP更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié),相比原有藥品GMP,制度和措施更加具體可操作,基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。
其中較為重要的改變包括:提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。
同時(shí),按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求,對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。
新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌,加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底,我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過(guò)國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。
2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證,首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄。
而為使企業(yè)有資格申請(qǐng)?jiān)擃A(yù)認(rèn)證,早在2011年,我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO(世界衛(wèi)生組織)的評(píng)估,而這也被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是我國(guó)實(shí)施新版GMP的主要?jiǎng)右蛑弧?/p>
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,新版GMP的實(shí)施,對(duì)疫苗企業(yè)的影響還需時(shí)日,但已為注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了調(diào)整品種布局、提升產(chǎn)業(yè)集中度的機(jī)會(huì)。以大容量注射劑為例,我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),已占有全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。
隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)優(yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機(jī)。
責(zé)任編輯:露兒
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