2013年12月17日，揚子江藥業(yè)集團(tuán)迎來了國家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組對頭孢粉針劑2號車間為期4天的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并于12月20日順利通過了檢查。至此，集團(tuán)37個車間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過新版GMP認(rèn)證，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規(guī)定的認(rèn)證期限整整提前了2年，成為全國為數(shù)不多的全面通過新版GMP認(rèn)證的大型制藥企業(yè)。

揚子江藥業(yè)集團(tuán)始終致力于打造領(lǐng)先于國內(nèi)GMP水平的質(zhì)量管理體系，21世紀(jì)初，即開始積極學(xué)習(xí)、引進(jìn)歐盟先進(jìn)質(zhì)量管理理念和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過幾年不懈努力，集團(tuán)部分車間在國內(nèi)藥企中率先通過歐盟GMP認(rèn)證。2009年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP（專家修訂稿）調(diào)研組到揚子江藥業(yè)集團(tuán)調(diào)研時，集團(tuán)董事長徐鏡人就對新版GMP的修訂和實施表示大力支持，認(rèn)為新版GMP的實施為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監(jiān)督管理部門一項有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早頒布、實施。2011年1月新版GMP頒布后，揚子江藥業(yè)集團(tuán)堅持以點帶面，放大歐盟GMP認(rèn)證效應(yīng)，積極組織集團(tuán)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP的內(nèi)容，并根據(jù)規(guī)范要求，搶時間，爭進(jìn)度，先后投入5億多元資金對廠房硬件進(jìn)行技術(shù)改造，全面開啟集團(tuán)新版GMP認(rèn)證之路。

面對被國內(nèi)業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)的GMP”，揚子江藥業(yè)集團(tuán)沒有徘徊觀望，而是積極應(yīng)戰(zhàn)。在迎戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證工作中，揚子江藥業(yè)通過對新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，實施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點加強(qiáng)對人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預(yù)防措施管理制度等。

2011年9月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組對揚子江藥業(yè)集團(tuán)申報新版GMP認(rèn)證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑，從質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、確認(rèn)與驗證、文件管理等10多個方面進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑符合新版GMP要求，在集團(tuán)內(nèi)部率先取得省級新版藥品GMP證書。2011年10月，集團(tuán)輸液3號車間生產(chǎn)的大容量注射劑通過國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，取得國家級新版藥品GMP證書。截至目前，集團(tuán)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無菌劑型，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑等非無菌劑型及原料藥均已通過新版GMP認(rèn)證。

全面通過新版GMP大考，跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，標(biāo)志著揚子江藥業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的提升，確保了產(chǎn)品的市場競爭力。揚子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人表示，“2013年，揚子江在完善質(zhì)量管理體系的過程中，推行和實施質(zhì)量卓越績效管理模式，啟動江蘇省質(zhì)量管理獎申報工作，加快了質(zhì)量管理步伐。今后，集團(tuán)還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，大力推進(jìn)六西格瑪管理，向美國FDA看齊，在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌，同時主動參與國際醫(yī)藥市場的競爭，瞄準(zhǔn)國際前沿和世界先進(jìn)水平，加速集團(tuán)藥品生產(chǎn)國際認(rèn)證，加快產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場的步伐！”