上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新修訂藥品GMP有關(guān)事項(xiàng)的通知
(0)各無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于無菌藥品實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（2013年第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕144號(hào)）要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、嚴(yán)格執(zhí)行《公告》要求，凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑，以及滴眼劑、無菌原料藥等其它無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間（包括不再申請(qǐng)認(rèn)證的老車間），必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。
二、各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)車間停產(chǎn)情況進(jìn)行自查，并于2014年1月3日下午5點(diǎn)前將停產(chǎn)承諾書以及《無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）停產(chǎn)情況自查表》（見附件，以下簡(jiǎn)稱《自查表》）報(bào)送轄區(qū)分局，《自查表》電子版本同時(shí)抄報(bào)我局藥品安全監(jiān)管處。對(duì)于停產(chǎn)期間可能出現(xiàn)的藥品短缺等有關(guān)問題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告我局。
三、停產(chǎn)期間，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)核心設(shè)備、原輔料及包裝材料等進(jìn)行封存，特別要加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊物料的管理，嚴(yán)防流入非法渠道。
四、我局將對(duì)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定予以查處。
特此通知。
聯(lián)系人：劉丹華、李夢(mèng)龍，聯(lián)系電話：63356105，63356104，Email:ypaj@smda.gov.cn。
附件：無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）停產(chǎn)情況自查表
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月2日
責(zé)任編輯：露兒
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