在醞釀并討論多年后，新成立的CFDA于近日開始啟動《藥品管理法》修訂工作，并定于2014年8月后向全社會征求意見，修訂建議稿將分別由中國藥科大學(xué)、清華大學(xué)法學(xué)院進(jìn)行研究。

《藥品管理法》1985年實施，1998年啟動第一次修改，2001年正式頒布，至今已走過將近13個年頭。這部法律將從哪些方面修訂成為很多業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)。記者近日從CFDA獲悉，本次修改主推的市場機(jī)制理念將觸及行業(yè)變局。

主推市場化理念

“我認(rèn)為，這次修訂不是小改動或部分字句的調(diào)整，而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門職能、企業(yè)責(zé)任，調(diào)動實現(xiàn)社會共治的理念。”CFDA副局長吳湞在《藥品管理法》修改啟動會議上指出，有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經(jīng)過審批、一些審批權(quán)是否還需要放到中央等問題，都需要落實到修改意見中。

據(jù)他介紹，原《藥品管理法》的諸多問題早在2007年就暴露出來，但隨著這幾年國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，人們越來越認(rèn)識到這部法律明顯不適合經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。2013年食藥總局機(jī)構(gòu)改革職能落定后，修改時機(jī)已經(jīng)成熟。

記者了解到，現(xiàn)行《藥品管理法》存在四大問題：一是沒有明確鑒定政府職能、市場機(jī)制，為執(zhí)法帶來很大障礙。審批制與備案制實施目標(biāo)并不明晰；二是中央與地方職權(quán)沒有清晰劃分；三是沒有充分參照和借鑒國際經(jīng)驗；最后，業(yè)內(nèi)人士紛紛指出，最突出的是問題是：部分條款沒讓市場機(jī)制充分發(fā)揮作用、引導(dǎo)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)充分健康發(fā)展。

“現(xiàn)行法規(guī)具有很強(qiáng)的部門性，留下了很強(qiáng)的計劃經(jīng)濟(jì)色彩，很多項目都需要審批。”吳湞認(rèn)為，這些都影響了其法律作用。

CFDA副局長滕佳材指出，《藥品管理法》修訂將積極探索藥品安全工作規(guī)律，創(chuàng)新治理理念、治理制度等，明確藥品安全相關(guān)各方權(quán)利和責(zé)任，著力構(gòu)建企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、部門協(xié)同、社會參與的藥品安全社會共治新格局；堅持依法從嚴(yán)治藥，強(qiáng)化藥品安全法律責(zé)任追究，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，全面提升藥品安全水平。

推崇向第三方購買服務(wù)

“當(dāng)前我們藥品市場和監(jiān)管工作，碰到了一個很大的問題，那就是信用問題。”江蘇省食藥局副局長葉耀宇指出，自己在平時日常監(jiān)管過程中遇到不斷出現(xiàn)的很多問題，都反映了醫(yī)藥企業(yè)信用缺失。市場經(jīng)濟(jì)如果沒有誠信，沒有信用做基礎(chǔ)，這個市場不僅不能建立，而且也得不到發(fā)展。“希望在這次修法的時候，一定要把這個問題充分在法律中體現(xiàn)出來。”

他還認(rèn)為，一些條文限制了醫(yī)藥企業(yè)并購重組。企業(yè)準(zhǔn)入有難度，而退出更難，市場機(jī)制沒有發(fā)揮作用。“藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照先后順序問題沒解決，GMP認(rèn)證和許可證目前合二為一，可未來怎么辦？”

對于目前醫(yī)藥界反映的藥品審評速度太慢、人手太少等問題，專家們的觀點(diǎn)一致指向第三方參與，建議政府向第三方購買服務(wù)。

上海市食藥局副局長唐民皓說，我國有不少從事基礎(chǔ)醫(yī)藥、檢驗等工作的第三方研究機(jī)構(gòu)，但監(jiān)管部門并未調(diào)動他們的積極性、發(fā)揮政府購買服務(wù)的作用。“第三方怎么參與進(jìn)來、政府實驗室怎么來重新歸位，這些問題應(yīng)該解決。”

中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖指出，應(yīng)該推動第三方評價機(jī)構(gòu)的建立。“我們現(xiàn)在有大量在科研機(jī)構(gòu)、大專院校的實驗室可以利用起來，也可以利用NGO，利用民間的這種技術(shù)機(jī)構(gòu)來承擔(dān)一些藥品的檢驗等技術(shù)性的工作。這樣也可以節(jié)省我們很多的人力、物力；如果我們真的看不清，就留一個窗口，留一個對接，為今后改進(jìn)留下空間。”他說。

業(yè)內(nèi)人士指出，向第三方購買服務(wù)的理念已被接受，這將讓第三方檢驗診斷機(jī)構(gòu)獲益。

加大處罰力度提高違法成本

而現(xiàn)行《藥品管理法》法律責(zé)任不明確、處罰太輕的問題，也備受詬病。

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院教授武志昂認(rèn)為，現(xiàn)行法規(guī)經(jīng)濟(jì)處罰力度太輕，沒有突出藥企民事賠償責(zé)任，不足以糾正市場競爭帶來的一些缺陷。

宋瑞霖指出，修訂法案應(yīng)該強(qiáng)化藥監(jiān)局的執(zhí)法能力，特別是執(zhí)法權(quán)力，提高違法成本。“一家藥品企業(yè)違法了，不是說真讓它傾家蕩產(chǎn)，而是讓它感覺到傾家蕩產(chǎn)那種巨大的壓力。”

全國人大法工委行政法室副主任黃薇指出，能否讓藥企的所有污點(diǎn)都留下記錄，將來檔案還要向社會公開。通過信息公開，大家來監(jiān)督這個藥企，使它能真正承擔(dān)起第一責(zé)任人的責(zé)任。

“而且，明星代言植入廣告也要承擔(dān)連帶責(zé)任。明星做廣告的藥品很多，打開電視(一看)都在做藥品廣告，對社會的誘導(dǎo)作用不容忽視。”她指出。（曾亮亮）