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國家藥監(jiān)總局決定停止進口輝瑞生產(chǎn)的氟康唑注射液

2013-12-31 13:14 來源:國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站 點擊:

核心提示:日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輝瑞制藥有限公司進行藥品境外檢查,根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司。總局發(fā)現(xiàn)該公司法國Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中,未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請,該行為違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輝瑞制藥有限公司進行藥品境外檢查,根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司??偩职l(fā)現(xiàn)該公司法國Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中,未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請,該行為違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定??偩譀Q定:在該公司整改到位前,停止其氟康唑注射液產(chǎn)品的進口。

總局要求進口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國藥品管理的法律法規(guī),嚴(yán)格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求,尤其不得針對不同國家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的,一律采取包括:發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施.

Tags:國家藥監(jiān)總局 輝瑞生產(chǎn) 氟康唑注射液

責(zé)任編輯:露兒

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