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“趕考”新版GMP 銷售業(yè)績有望逐漸釋放

2013-12-26 10:27 來源:上海證券報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:2013年底已至,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)所經(jīng)歷的新版GMP“大考”進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,目前通過新版GMP認(rèn)證的無菌制劑藥企僅四成,這意味著,明年可能有過半數(shù)無菌制劑企業(yè)被迫停產(chǎn)。

2013年底已至,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)所經(jīng)歷的新版GMP“大考”進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,目前通過新版GMP認(rèn)證的無菌制劑藥企僅四成,這意味著,明年可能有過半數(shù)無菌制劑企業(yè)被迫停產(chǎn)。對此,分析人士指出,新版GMP改造有利于淘汰落后產(chǎn)能,在多數(shù)中小企業(yè)停產(chǎn)的背景下,已通過的不到半數(shù)企業(yè)要供應(yīng)100%的市場,明年或迎來銷售旺季??苽愃帢I(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企有望從中受益。

未過關(guān)企業(yè)面臨停產(chǎn)

根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求,否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉,全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),截至12月23日,通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為568家,占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的43%。據(jù)主管部門要求,新版GMP認(rèn)證不得“前緊后松”,由此業(yè)內(nèi)人士判斷,過關(guān)企業(yè)家數(shù)在最后關(guān)頭應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)沖刺猛增。這就意味著,按目前進(jìn)度,年底“大限”到期后,明年可能有過半數(shù)的無菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。

記者注意到,已有上市公司近日公告,其子公司因尚未取得新版GMP認(rèn)證,相關(guān)生產(chǎn)線將在今年12月31日后停止生產(chǎn),預(yù)計(jì)待2015年取得認(rèn)證后復(fù)產(chǎn)。

此外,記者還對滬深兩市主營血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑藥企進(jìn)行摸底。據(jù)統(tǒng)計(jì),今年以來,已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業(yè)等24家血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑上市公司獲得新版GMP認(rèn)證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類藥企則分別于2011、2012年陸續(xù)通過認(rèn)證;血液制品行業(yè),華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過新版GMP認(rèn)證。

于今年才啟動(dòng)新版GMP改造的上海萊士也于11月29日公告稱,公司已收到新版GMP證書,有效期至2018年11月24日。對于產(chǎn)品明年的市場空間,公司證券部負(fù)責(zé)人告訴記者:“不愁賣。不管其他企業(yè)是否停產(chǎn),公司產(chǎn)品市場占有率一直較高,尤其是血液制品的市場需求特別旺盛。”

博雅生物也向記者表示,未來市場空間應(yīng)該會(huì)有提升,具體銷售業(yè)績還需根據(jù)實(shí)際情況。至于是否會(huì)投身行業(yè)整合的大潮,“還是要看機(jī)會(huì),公司期待好的并購對象和機(jī)遇。”公司負(fù)責(zé)人告訴記者。

銷售業(yè)績有望逐漸釋放

記者采訪了解到,目前,生產(chǎn)血液制品和疫苗的企業(yè)大多數(shù)都已通過新版GMP認(rèn)證,主要在于這兩個(gè)細(xì)分行業(yè)毛利率較高,整體盈利水平較強(qiáng),企業(yè)多有資金實(shí)力進(jìn)行改造。但另一方名,上述細(xì)分行業(yè)在無菌制劑領(lǐng)域的占比并不高,占大多數(shù)的還是注射劑類企業(yè),而此類藥企所面臨的產(chǎn)能過剩問題,將有望通過此次新版GMP改造得到解決。

券商分析人士認(rèn)為,從明年上市公司的彈性來看,明顯受益的將會(huì)是在注射劑領(lǐng)域相對低端的品種,類似科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企的市場集中度會(huì)更高,其增速也會(huì)加快。國金證券醫(yī)藥行業(yè)研究燕智告訴記者,盡管注射劑類上市公司可能迎來銷售旺季,但是這一過程會(huì)相對緩慢。據(jù)悉,未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)從今年下半年已開始擴(kuò)大產(chǎn)量,預(yù)存一到兩個(gè)季度的產(chǎn)品,而此批在大限之后銷售效期內(nèi)的產(chǎn)品,仍會(huì)保持一段時(shí)間的供貨。所以,對“過關(guān)”的無菌制劑上市公司而言,其銷售業(yè)績短期不會(huì)爆發(fā)性增長,而是一個(gè)逐漸釋放的過程。

在醫(yī)藥行業(yè)整合加速,企業(yè)兼并重組頻繁的背景下,新版GMP“大考”過后是否會(huì)掀起新一輪的并購風(fēng)潮?燕智表示,并不是所有未通過新版GMP的公司都具有并購價(jià)值,廢舊產(chǎn)能仍需上市公司斥資進(jìn)行改造,且產(chǎn)能過剩并不足以驅(qū)動(dòng)企業(yè)并購,目前醫(yī)藥上市公司的收購還是從對公司品種的互補(bǔ)性為出發(fā)點(diǎn)。

Tags:新版GMP 銷售業(yè)績

責(zé)任編輯:露兒

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