食藥監(jiān)總局：無菌藥品新版GMP認證權限暫不下放
核心提示：在國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日(17日)召開的新聞發(fā)布會上，該局藥品化妝品監(jiān)管司負責人李國慶說，目前新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，后期認證壓力可能較大，但監(jiān)管部門將保證標準不降低、時間不放寬。
在國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日(17日)召開的新聞發(fā)布會上，該局藥品化妝品監(jiān)管司負責人李國慶說，目前新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，后期認證壓力可能較大，但監(jiān)管部門將保證標準不降低、時間不放寬。
新版藥品GMP提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設備設施要求，圍繞藥品安全風險管理增設了一系列新制度，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。根據(jù)規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應于今年12月31日前通過新版藥品GMP認證，否則將一律停產(chǎn)。而截至今年5月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，通過新版藥品GMP認證的僅有306家，占企業(yè)總數(shù)的23.2%。
李國慶透露，盡管按照機構職能轉變的要求，藥品質量管理規(guī)范認證職責將由國家食藥總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，但“只有當這一輪認證完成之后，省級食品藥品監(jiān)管部門也具備認證的能力和條件時，無菌藥品的新版GMP認證權限才會考慮下放”。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認為：編制制度或早已不適應醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應并召回！...
大洗牌！國務院檢查組，進入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴圍，中標結果流出大跌眼鏡！4+7全國擴圍結果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標，多個品種再次刷新底價！...
國務院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管當監(jiān)管方式越來越科學，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...