我國醫(yī)藥產業(yè)經歷了30多年快速發(fā)展，已具備保障居民基本用藥的能力。但藥品產業(yè)創(chuàng)新能力低，產品整體質量不高。我國完全擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥只有5種，國家一類新藥僅20余種。出現了創(chuàng)新藥“不新”、仿制藥水平低、專利藥靠進口、“中國制造”國外沒市場的現象。藥品行業(yè)同質化、低水平競爭嚴重，大多數企業(yè)利潤在3%左右。這些問題反映出,現行監(jiān)管制度不適應現代醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的需要，特別是藥品研發(fā)與生產相捆綁，抑制了創(chuàng)新，浪費了資源。

根據現行法規(guī)，申請藥品批準文號的單位必須是生產單位。我國有相當一批企業(yè)有先進生產能力，通過了GMP認證，但只能生產自己研發(fā)、獲得批號的產品。而藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和較長的周期，很多先進生產能力只能閑置。也有一部分企業(yè)研發(fā)能力較強，但為了獲取藥品批準文號，必須投巨資興建新的、符合GMP標準的生產線，影響了研發(fā)投入，制約了創(chuàng)新能力提高。

美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度（MAH），即藥品上市許可與生產許可相分離。上市許可持有人主要從事藥品的研發(fā)，獲得藥品批準文號后，可以自己生產，也可以委托給不同的生產商生產。如，輝瑞、拜耳、葛蘭素史克等企業(yè)，一般自己進行藥品研發(fā)，把生產環(huán)節(jié)轉移或委托加工。這使藥品上市許可人更加專注研發(fā)，把控產業(yè)鏈高端，使研發(fā)與生產更好地結合。受委托的生產企業(yè)更加專注生產過程，實現了產業(yè)鏈的專業(yè)化分工。上市許可人制度類似電子、服裝行業(yè)的代工生產（OEM）。

為了促進藥品產業(yè)的健康發(fā)展，我國應實施鼓勵專業(yè)分工的政策，放開上市許可與生產許可的捆綁，建立上市許可人制度。

一是修改《藥品管理法》等相關法規(guī)中的條款，確立“資格準入型”藥品上市許可人制度。即將藥品上市許可證頒發(fā)給那些經過資格確認的上市許可人。上市許可人必須符合從事研發(fā)的標準，可以將研發(fā)的產品委托不同的生產商進行生產。而藥品的質量、不良反應、召回等責任均由上市許可人承擔，被委托生產企業(yè)只對上市許可人負責。

二是建立藥品不良反應救助制度。藥品研發(fā)與生產脫離后，為了保障消費者權益，建議由所有上市許可人出資建立藥害救助基金，用于藥品不良反應的救助和賠償。同時進一步探索藥害賠償的商業(yè)保險機制，多層次、多渠道保證消費者權益。

（作者 范必 國務院研究室綜合研究司副司長，孫國君、冷云生、郭立仕、王飛、左惠、顏少君參加研究）