自今年5月羥乙基淀粉HES安全性被捅破以來(lái)，所涉企業(yè)科倫藥業(yè)（002422.SZ）、華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）以及費(fèi)森尤斯等公司均遭受著巨大的壓力，股價(jià)一度應(yīng)聲跳水。

而就在近日，歐洲藥品管理局（EMA）在其聲明中指出，藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議將羥乙基淀粉退市。“除非有權(quán)威部門(mén)有足夠的證據(jù)可以證明羥乙基淀粉對(duì)一些患者群體的臨床收益高于風(fēng)險(xiǎn)，否則退市的裁決應(yīng)該不會(huì)改變。”

IBM醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)資訊總監(jiān)于軍向記者表示，科倫、雙鶴在本土市場(chǎng)的負(fù)面影響或也為期不遠(yuǎn)。“羥乙基淀粉作為2012年新版基藥的品種，是目前兩家企業(yè)重點(diǎn)布局的產(chǎn)品。該產(chǎn)品海外市場(chǎng)雖然對(duì)其占比不大，但安全性的問(wèn)題可能會(huì)引發(fā)CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）等相關(guān)部門(mén)的介入。公司對(duì)于產(chǎn)品的安全性也暫時(shí)沒(méi)有給出很有力的辯解回應(yīng)，這些在未來(lái)對(duì)產(chǎn)品的銷量都會(huì)造成較大的不確定性。”

企業(yè)方面的替代策略則已經(jīng)悄然排上計(jì)劃。“歐洲一些國(guó)家因?yàn)橥耸薪ㄗh被傳銷量大降到原先三四成，對(duì)此公司并不擔(dān)憂，因?yàn)楣疽延邢嚓P(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)備的替代計(jì)劃，一旦真的被拿下了，后續(xù)產(chǎn)品會(huì)及時(shí)跟上。”華潤(rùn)雙鶴一位不愿具名的高管向本報(bào)記者表示。

國(guó)內(nèi)調(diào)整是“時(shí)間問(wèn)題”？

羥乙基淀粉HES是血容量擴(kuò)容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。伴隨其在包括中國(guó)在內(nèi)的大量市場(chǎng)迅速普及，安全性的困擾一直都伴隨始終。

隨著HES的最初推動(dòng)者德國(guó)教授岳凱姆。伯特（JoachimBoldt）關(guān)于HES相關(guān)論文成果造假一事敗露，國(guó)際多家權(quán)威臨床醫(yī)學(xué)雜志前后刊發(fā)了多篇質(zhì)疑HES安全性的文章。包括前述的歐洲藥品管理局以及美國(guó)危重病醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)均表示反對(duì)此藥的繼續(xù)使用。

根據(jù)EMA的建議退市聲明：6%的HES用于液體復(fù)蘇并不優(yōu)于生理鹽水，且HES還與患者腎臟損傷的高風(fēng)險(xiǎn)率有關(guān)。不僅如此，使用羥乙基淀粉的危重癥患者與使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外，HES對(duì)于嚴(yán)重毒血癥患者“有害并且毒副作用會(huì)隨著累積劑量增加而升高”。

“PRAC指出，羥乙基淀粉臨床收益比沒(méi)有高于臨床風(fēng)險(xiǎn)，建議羥乙基淀粉在歐洲退市。”聲明中明確指出。

目前國(guó)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)暫未對(duì)HES安全性質(zhì)疑及EMA退市建議作出正式回應(yīng)。

“歐美國(guó)家若對(duì)此產(chǎn)品的安全性有了明確的定論，中國(guó)CFDA跟進(jìn)修改標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品使用做出調(diào)整只是時(shí)間上的問(wèn)題。尤其是進(jìn)入了基藥目錄，受眾的普遍性十分廣大，因而被”摘出來(lái)“的可能性更大。”于軍表示。

重點(diǎn)產(chǎn)品前路未卜

在我國(guó)《基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴(kuò)充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費(fèi)森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行布局發(fā)展。

基藥中標(biāo)價(jià)格約在同類產(chǎn)品十倍以上，原本被公司寄予厚望的銷售額爆發(fā)或因此受到嚴(yán)重波動(dòng)。

據(jù)悉，費(fèi)森尤斯卡比1994年進(jìn)入中國(guó)后，旗下賀斯（羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液）、萬(wàn)汶（羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）這兩款產(chǎn)品就一直作為公司重要產(chǎn)品，均屬于HES系列。其中，賀斯在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)占據(jù)了國(guó)內(nèi)高端代血漿產(chǎn)品中銷售第一的位置。

此外，費(fèi)森尤斯公司曾與雙鶴藥業(yè)共同在華成立合資公司北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司，后從雙鶴方面全面接手了這一優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)。

而在華潤(rùn)雙鶴方面，公司去年在大輸液板塊的整體銷售收入約為24.4億元，其中相關(guān)產(chǎn)品盈源的銷售額約為1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。而科倫藥業(yè)在其去年年報(bào)中更是明確指出，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項(xiàng)專項(xiàng)，將把羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化。

科倫藥業(yè)副總經(jīng)理陳得光告訴記者，公司相關(guān)產(chǎn)品共有兩個(gè)，本身利潤(rùn)很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤(rùn)貢獻(xiàn)占比更是微小。去年兩個(gè)產(chǎn)品整體銷售還不足一千萬(wàn)。“公司對(duì)于產(chǎn)品安全的監(jiān)測(cè)一直在持續(xù)。目前為止，公司暫未就此產(chǎn)品收到過(guò)不良反應(yīng)的報(bào)告，國(guó)家SFDA也暫未就此事與企業(yè)進(jìn)行溝通。”

陳得光認(rèn)為，此事還需要中國(guó)相關(guān)學(xué)界的進(jìn)一步討論和研究，不應(yīng)輕易放棄這一臨床常用的產(chǎn)品。

“歐洲那邊目前只是建議，最終是否會(huì)被采納目前還不得而知。需要注意的是，歐洲的醫(yī)藥工業(yè)肯定比中國(guó)要發(fā)達(dá)，羥乙基淀粉一旦退市之后歐洲可能會(huì)有替代產(chǎn)品，不會(huì)造成大面積失血的臨床用藥短缺。而中國(guó)本身血源就相對(duì)比較緊張，相關(guān)的替代產(chǎn)品還比較缺乏。”前述雙鶴高管表示。“作為替代產(chǎn)品，另一種血容量擴(kuò)充劑右旋糖酐和羥乙基淀粉本質(zhì)上區(qū)別不大，若是羥乙基淀粉有相關(guān)問(wèn)題，右旋糖酐也會(huì)有。”