“專利到期”現(xiàn)在幾乎成了懸在每一個(gè)跨國藥廠頭上的達(dá)摩克利斯之劍。面對這種局面，有些藥廠試圖利用已有的市場地位或某種方式對仿制藥進(jìn)行限制，以延長專利藥賺取巨額利潤的時(shí)間。然而，這種做法正在給藥企帶來巨大麻煩與“罰單”。

英國最大制藥公司葛蘭素史克日前被指控曾以金錢作為交換，讓其他制藥公司延遲上市葛蘭素史克最暢銷的抗抑郁藥物帕羅西汀(又名塞樂特)的低價(jià)仿制藥。如果此案被證實(shí)，葛蘭素史克將被處以一筆罰款，數(shù)額相當(dāng)于該公司2001-2004年間在英國年均營業(yè)額的30%。事實(shí)上，此前賽諾菲也曾因?yàn)樵噲D限制波立維的仿制藥的銷售而被法國政府罰款4000多萬歐元。

各出奇招限制仿制藥

曾經(jīng)給藥廠帶來巨額收入的專利藥，一旦專利保護(hù)期結(jié)束，面對價(jià)格低得多的仿制藥，銷售收入就會(huì)如同跳水一般急劇下滑?，F(xiàn)在藥品的研發(fā)普遍陷入瓶頸，在這種情況下，有些藥廠“花錢買平安”。

英國公平貿(mào)易辦公室日前公布，已對葛蘭素史克展開調(diào)查，主要針對該公司在2001年-2004年通過與雅來制藥和諾頓醫(yī)療中心等藥廠的“延遲交易”，使得這些藥廠推遲對該公司抗抑郁藥賽樂特(帕羅西汀)的仿制計(jì)劃，進(jìn)而維持該藥的市場價(jià)格處于高位，以保住該藥能在這段時(shí)間內(nèi)一直給葛蘭素史克帶來高額利潤。根據(jù)OFT的估計(jì)，此舉至少每年給英國的醫(yī)保增加幾百萬英鎊的開支。

不過，葛蘭素史克官方日前對此公開表示，該公司“支持公平競爭。作為帕羅西汀的合法專利擁有者，我們堅(jiān)信公司這一行為是合法的”。葛蘭素史克方面認(rèn)為，與仿制藥廠簽訂那些協(xié)議，實(shí)際上在葛蘭素史克的專利到期前，推動(dòng)了帕羅西汀仿制藥的上市。

面對同樣情況，賽諾菲采取了另外一種辦法，該公司此前通過對醫(yī)生做工作等方法試圖限制仿制藥版本的波立維的銷售，此舉被法國當(dāng)局視為不正當(dāng)競爭，最終被處以4000多萬歐元的罰款。根據(jù)法國競爭委員會(huì)公布的說法，賽諾菲以安全性為由，在醫(yī)生與藥劑師這一人群對梯瓦等藥廠生產(chǎn)的仿制版波立維進(jìn)行詆毀。對此，賽諾菲也公開表示，該公司一向以藥品安全為首要原則，他們并不認(rèn)同法國競爭委員會(huì)的指控，對此將上訴。

南都記者了解獲悉，賽樂特與波立維分別與2004年于2012年專利保護(hù)期結(jié)束，根據(jù)這兩個(gè)公司的財(cái)報(bào)，之前這兩個(gè)專利藥在專利期內(nèi)每年至少給各自所屬的公司帶來超過20億歐元的銷售收入。最近幾年，全球最暢銷的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)面臨專利到期，而這18個(gè)處方藥每年全球銷售額為1420億美元。面對這種不利局面，各大藥企除了加大研發(fā)力度，嘗試轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場，甚至把仿制藥廠并購到自己麾下。

研發(fā)模式受到夾擊

然而，目前在化學(xué)藥研發(fā)上，目前各個(gè)跨國藥企都面臨瓶頸。根據(jù)美國醫(yī)藥制造商協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，1980-2012年，其成員企業(yè)藥物研發(fā)投入從20億美元增長到494億美元，30年間增長了25倍。但由于FDA新藥審批的日趨嚴(yán)格以及疾病復(fù)雜程度的提高，新藥的研發(fā)成功率正在下降。2000-2012年，每1000個(gè)臨床試驗(yàn)中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體從7.4個(gè)下降到3.1個(gè)。

習(xí)慣了高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的專利藥模式的跨國藥企轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥的嘗試也不甚順利，此前，輝瑞的立普妥在專利過期后，曾經(jīng)幫華生制藥代工立普妥的仿制版，從而分享仿制版立普妥的的銷售收入。有某外企的產(chǎn)品經(jīng)理對南都記者透露，該計(jì)劃實(shí)施一年以來的效果不佳，主要是因?yàn)閮r(jià)格的跳水以及競爭的激烈，使得輝瑞在仿制版的立普妥上面獲得的收入遠(yuǎn)低于預(yù)期。

在新藥研發(fā)遇到瓶頸、轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥收獲又不大的情況下，葛蘭素史克和賽諾菲轉(zhuǎn)而通過某種方式限制仿制藥的競爭。不過，這種做法很容易就會(huì)擦槍走火，被歐美的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)視作不正當(dāng)競爭。前述產(chǎn)品經(jīng)理指出，“在歐洲，對于不正當(dāng)競爭的限定比美國要寬泛得多，所以像"延遲交易"這樣的行為，一旦被認(rèn)定為不正當(dāng)競爭，很難有翻盤的機(jī)會(huì)。”