國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻在“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上表示“第一批中藥ISO標準有望在2013年公布”，有助于克服國際技術(shù)壁壘、提升中藥產(chǎn)品國際競爭力。業(yè)內(nèi)建議加強中藥行業(yè)監(jiān)管，規(guī)避“黑天鵝”事件影響中華瑰寶在國際上的形象。

中醫(yī)藥海外輻射力日益加強

記者18日在中國中藥協(xié)會主辦的“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上獲悉，截至2012年有119個國家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學國家政策，69個國家有草藥管理政策，而在1999年分別只有65個和25個。另外，103個國家明確可以使用針灸診療，29個國家有針灸管理法規(guī)，18個國家將針灸納入醫(yī)療保險。

目前，中醫(yī)藥已傳播到168個國家和地區(qū)，成為各國醫(yī)療保健手段的一個重要選擇。中國本土外，全球范圍內(nèi)中醫(yī)藥各類從業(yè)人員大約有30萬人，中醫(yī)醫(yī)療(含針灸)機構(gòu)達8萬多家。世界中醫(yī)藥服務(wù)市場估值為每年500億美元。

王笑頻分析這些數(shù)據(jù)時指出，中醫(yī)藥國際化的發(fā)展?jié)摿薮?。一方面源于發(fā)展中國家現(xiàn)代醫(yī)療資源匱乏，另一方面，由于患者需求日益增長，現(xiàn)代醫(yī)學的局限日益顯現(xiàn)，加之傳統(tǒng)醫(yī)學在當代有了較大的發(fā)展，因此，越來越多的發(fā)達國家也將中醫(yī)藥作為西醫(yī)藥的重要補充。

更重要的是，中醫(yī)藥的國際化“腳步”離不開雙邊合作的外部環(huán)境。我國已經(jīng)與77個國家簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府間協(xié)議97個，并與美國、法國、俄羅斯、澳大利亞、墨西哥等國簽訂了專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議60個。

市場積極性抵不過“三座山” 首批中藥ISO標準待公布

盡管中醫(yī)藥在海外的輻射力日益增強，但文化背景、法規(guī)體系、銷售模式不同這三個關(guān)鍵性問題依舊困擾著企業(yè)“走出去”。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林說，今年一季度中藥產(chǎn)品進出口同比增長約為20%，其中中藥材、中藥飲片等都出口市場都在上升。

深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司是一家連鎖民營醫(yī)療機構(gòu)，其特色是推行“醫(yī)、藥、店+廠”式的“3+1”中醫(yī)藥服務(wù)。負責公司出口業(yè)務(wù)的經(jīng)理王瑩對記者說，公司目前產(chǎn)量充足，在充分供應(yīng)國內(nèi)市場后，自2013年開始涉足境外業(yè)務(wù)。

另外，作為“2012年中醫(yī)藥國際化推進企業(yè)”的蘭州佛慈的國際化步伐又邁出了一步。不久前蘭州佛慈與瑞典斯德哥爾摩大學共同組建中瑞天然植物藥和保健品研究中心，致力于中藥質(zhì)量評價體系建立及與國際質(zhì)量標準接軌。

盡管企業(yè)出口積極性不減，但是海外城池并不易攻。劉張林副會長指出，企業(yè)在“走出去”中依舊面臨三個關(guān)鍵性問題，一是文化，二是法規(guī)，三是營銷。例如，《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》規(guī)定從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經(jīng)在歐盟成員國上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊后方可上市銷售。

按照歐盟的規(guī)定注冊，單個中成藥的注冊成本約為100萬元，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，加上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證等手續(xù)費和硬件投資，將是一大筆成本開支。即便是成功注冊進入市場，各國的銷售渠道、模式還不盡相同，不能隨意照搬。

隨著中醫(yī)藥國際貿(mào)易活動日趨頻繁，中醫(yī)藥國際標準化成為克服國際技術(shù)壁壘、促進中藥產(chǎn)品國際競爭力的有效途徑。王笑頻在會上表示，國際標準化組織中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會(以下簡稱ISO/TC249)已發(fā)展了32個成員國，2項國際標準提案已經(jīng)進入委員會草案階段，11個項目獲得全體成員認可，2013年有望公布第一批中藥ISO標準。

警惕“黑天鵝”事件 進一步完善質(zhì)量評價和監(jiān)測

此前，關(guān)于“中成藥四磨湯主要原料之一檳榔被世界衛(wèi)生組織認定為致癌物”的媒體報道，引起社會較大關(guān)注。根據(jù)近日業(yè)內(nèi)組織的專題研討會反饋來看，藥用檳榔和食用的檳榔有所區(qū)別。前者是由檳榔的成熟果仁經(jīng)過炮制、提取、除雜等處理進行減毒后制成，后者是檳榔的果實和果殼，經(jīng)石灰水浸制，在口中長時間咀嚼，可能會增加口腔癌發(fā)病率。

根據(jù)觀察，近來中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“黑天鵝”事件并不少。例如前段時間發(fā)生的廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責任公司被媒體曝光涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。另外，香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署5月7日表示，從同仁堂健體五補丸樣本中化驗到水銀含量為上限標準的約5倍，故此指令回收。

據(jù)了解，中藥材從農(nóng)戶手中到收購商、再到生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。受利益驅(qū)動，很可能會使用硫磺熏蒸等不法手段，可是等到抽檢發(fā)現(xiàn)問題時，又很難判定問題到底是出自哪一個步驟。此外，像金銀花、山銀花或是枝葉、花，都能檢測出“綠原酸”這一指標，但是反過來，這種“定性檢測”卻無法識別入藥的究竟是山銀花的哪一具體部位。

業(yè)內(nèi)認為，“黑天鵝”事件不僅會讓中藥產(chǎn)業(yè)遭遇質(zhì)量和誠信危機，還會制約中藥的國際化步伐。完善中藥質(zhì)量評價體系研究，已經(jīng)成為我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的重要課題，這一課題包括相關(guān)新技術(shù)新方法在中藥質(zhì)控過程中的適用性及檢測標準完善，適用于中藥特點的安全性、有效性質(zhì)量評價模式構(gòu)建，對中藥毒性物質(zhì)的監(jiān)控，“譜”“效”研究及新思路、新方法以及毒效物質(zhì)界定與研究等。

中國中醫(yī)科學院副院長黃璐琦告訴記者，第四次全國中藥資源普查正在進行，普查監(jiān)測內(nèi)容包括原料產(chǎn)地流動量變化、價格變化、質(zhì)量情況以及供需預(yù)警等，普查有助于探索制約行業(yè)發(fā)展問題的解決方法，促進中藥資源管理機制的建立以及可持續(xù)發(fā)展。

另外，對于不少游向大健康產(chǎn)業(yè)這片“藍海”，涉足保健品、食品領(lǐng)域的制藥企業(yè)，專家建議唯有在產(chǎn)品質(zhì)量上做好功課，才能在國際上占有一席之地，進而搶占話語權(quán)。值得一提的是，針對保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳等突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自5月初至9月底，在全國范圍內(nèi)開展打擊保健食品“四非”專項行動。