新版GSP尚需梳理
核心提示:新版GSP相對(duì)于13年前的版本,不僅跟上了時(shí)代科技的步伐,而且在范圍的廣度和細(xì)化程度上均有突破,內(nèi)容翔實(shí),大部分規(guī)范可操作性強(qiáng),對(duì)確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和提升藥品經(jīng)營行業(yè)的整體水平應(yīng)有明確的推動(dòng)作用。
新版GSP相對(duì)于13年前的版本,不僅跟上了時(shí)代科技的步伐,而且在范圍的廣度和細(xì)化程度上均有突破,內(nèi)容翔實(shí),大部分規(guī)范可操作性強(qiáng),對(duì)確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和提升藥品經(jīng)營行業(yè)的整體水平應(yīng)有明確的推動(dòng)作用。
然而,在規(guī)范立意和具體操作細(xì)節(jié)中,還是有一些模糊之處有待于進(jìn)一步梳理和明晰。
一是規(guī)范適用范圍的尷尬急需解決。上一版GSP是2000年7月1日施行的,當(dāng)時(shí)SFDA和衛(wèi)生部是分立機(jī)構(gòu),在使用范圍上使用了模糊的措詞,其中第三條寫到“本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)”,至于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房算不算“專營或兼營企業(yè)”是有爭論的,后來不了了之。但其影響并沒有消失,乃至在若干年里,地方政府立法時(shí)就陷入了疑惑。如2009年深圳為了加強(qiáng)對(duì)個(gè)體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理,食藥監(jiān)局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中就提出,營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥品專柜納入藥品經(jīng)營許可管理,同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。可以知道,對(duì)非營利機(jī)構(gòu)和營利機(jī)構(gòu)在同樣問題上不同對(duì)待的立論會(huì)引起怎樣的反響。
新版GSP設(shè)計(jì)時(shí),在使用范圍上仍然有模糊的嫌疑,其第一章第三條是這樣寫的:“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。”在第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”中也用的是“企業(yè)”的字眼,至于醫(yī)療機(jī)構(gòu)算不算企業(yè),本來就是一個(gè)糊涂概念。
好在規(guī)范的結(jié)尾第一百八十五條提到了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定”。這里的“另行規(guī)定”應(yīng)該清楚地闡明“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”不是企業(yè)了。是不是企業(yè)這里不做爭論,起碼有一點(diǎn)是清楚的,即新版GSP對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品零售經(jīng)營不具備約束力。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售問題已經(jīng)作為特殊問題在新版GSP中明確提出來。按道理說,問題提出來了應(yīng)該距離解決問題就不遠(yuǎn)了,但是,自從GSP誕生以來的十三年時(shí)間里,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售規(guī)范一直是一個(gè)盲點(diǎn)。
二是規(guī)范和現(xiàn)實(shí)之間的尷尬值得重視。比如零售機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師要求的問題。執(zhí)業(yè)藥師的要求是保障和提升藥品經(jīng)營尤其是零售企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)保障。這樣的要求是必要的。但是,在執(zhí)行過程中,會(huì)因?yàn)闂l件差異引發(fā)尷尬。
首先是數(shù)量不足帶來的尷尬。從理論上說,一旦從法規(guī)形式?jīng)Q定的東西,當(dāng)有法必依。但是執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量和現(xiàn)實(shí)需求差距確實(shí)太大,一刀切地執(zhí)行,則對(duì)眾多藥品零售企業(yè)來說,等于是在“革命”。不論在何時(shí),都應(yīng)該主張變革,而不應(yīng)該是“革命”。先不說這些已經(jīng)開辦的藥店歷史應(yīng)該得到尊重,僅從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房還不歸該規(guī)范管的不公平來看,就有執(zhí)法不好張口的尷尬。其次,在偏遠(yuǎn)落后、人口稀少的區(qū)域,更存在找不到、養(yǎng)不起、留不住執(zhí)業(yè)藥師的狀況。零售藥店都不讓開了,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房既無規(guī)范可循,又沒有了競爭對(duì)手,其潛在風(fēng)險(xiǎn)可能遠(yuǎn)超過不設(shè)執(zhí)業(yè)藥師。
除了執(zhí)業(yè)藥師的尷尬,作為企業(yè),藥品零售機(jī)構(gòu)的大小和人員配備應(yīng)符合《企業(yè)法》,同時(shí)也可根據(jù)所在區(qū)域的消費(fèi)水平,來自主決定其經(jīng)營規(guī)模、人員設(shè)置。規(guī)范中對(duì)藥品零售企業(yè)不同崗位的設(shè)置和人員配備的規(guī)定是第一百四十條“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。”這在某些偏遠(yuǎn)區(qū)域的藥店是很難實(shí)現(xiàn)的,除非國家給這些藥店有補(bǔ)貼,否則,小本經(jīng)營方便群眾的藥店只能選擇關(guān)門。
因此,盡管新版GSP已經(jīng)發(fā)行,建議還是可以通過某些手段,比如藥店分級(jí)管理,針對(duì)現(xiàn)實(shí)中的具體情況,有所過渡和緩沖。否則,在推行中不僅會(huì)傷及多年建立起來的方便、廉價(jià)的藥品零售市場競爭格局,還可能會(huì)給執(zhí)法帶來法律沖突上的尷尬。
除了以上的尷尬,在現(xiàn)代科技醫(yī)藥流通領(lǐng)域應(yīng)用引領(lǐng)方面,新版GSP在對(duì)冷鏈產(chǎn)品流通過程中的信息記憶系統(tǒng)以及流通企業(yè)、零售終端、消費(fèi)者、配送商一體化信息管理等方面的考慮略顯不足。其中,不論是行業(yè)還是政府,都經(jīng)歷了與現(xiàn)實(shí)需求存在差距的尷尬。因此,新版GSP的進(jìn)步有目共矚,但在設(shè)計(jì)中還更應(yīng)該展現(xiàn)出前瞻性的一面。
(作者系北京民智谷管理顧問公司執(zhí)行董事)
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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