天津市將展開放心藥廠藥店評定工作 買藥看好“ABCD”
核心提示:天津市將開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售企業(yè)量化分級管理和放心藥廠、放心藥店評定工作,全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品零售企業(yè)根據(jù)綜合評定將被量化為A、B、C、D四個等級實行動態(tài)管理,A級企業(yè)授予“放心藥廠”“放心藥店”標(biāo)牌,對C級、D級企業(yè)實施嚴(yán)格監(jiān)管,要求企業(yè)對存在的問題進(jìn)行及時整改
今后,市民買藥前可以先看“放心”等級標(biāo)牌了。昨天,天津市食品藥品監(jiān)督管理局召開“放心藥廠”工程啟動會,本市將開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售企業(yè)量化分級管理和放心藥廠、放心藥店評定工作,全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品零售企業(yè)根據(jù)綜合評定將被量化為A、B、C、D四個等級實行動態(tài)管理,A級企業(yè)授予“放心藥廠”“放心藥店”標(biāo)牌,對C級、D級企業(yè)實施嚴(yán)格監(jiān)管,要求企業(yè)對存在的問題進(jìn)行及時整改。
放心藥店:初次評定最高等級不超過B天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理(放心藥店)等級評定工作每半年進(jìn)行一次。等級評定分為A、B、C、D四級,擬評定為A級的零售企業(yè)為“放心藥店”,由市食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后授予標(biāo)牌。評定標(biāo)準(zhǔn)包括否決項14項、一般檢查項25項,其中包括:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師,在正常營業(yè)時間內(nèi)為顧客提供安全用藥咨詢服務(wù);企業(yè)不得以贈予、獎勵等形式向顧客兜售藥品;應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備;藥品采購渠道是否規(guī)范合法、是否留存合法票據(jù);不合格藥品、保健食品、化妝品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和處理制度等。市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,本市藥品零售企業(yè)量化分級管理實行動態(tài)管理,升級采取逐級增加的方法。初次評定等級的藥品零售企業(yè),最高等級不超過B級。
放心藥廠:被評為D級的企業(yè)收回GMP證書放心藥廠企業(yè)量化分級評定每年進(jìn)行一次,同樣為A、B、C、D四個等級。評定標(biāo)準(zhǔn)包括:批生產(chǎn)記錄能夠反映出生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié),記錄的內(nèi)容可追溯,數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確;企業(yè)使用的每一批次的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)全部進(jìn)行檢驗,合格后予以投入生產(chǎn)使用;退貨、召回和不合格產(chǎn)品隔離存放,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理,并有記錄等。
等級評定為D級的企業(yè),各監(jiān)管單位要按照藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)對其實施重點監(jiān)管,對其違法違規(guī)行為實施嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦,加大現(xiàn)場檢查和抽樣檢查力度,采取隨時隨機(jī)檢查方式,年度現(xiàn)場檢查頻次不少于8次,抽樣覆蓋率按生產(chǎn)的品種計,要達(dá)到百分之百。被評為D級的企業(yè)收回GMP證書(國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則),責(zé)令企業(yè)整改,整改完成,重新申請GMP認(rèn)證。
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