通化東寶遭遇了新藥滑鐵盧
核心提示:繼信邦制藥新藥審批受阻后,國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)商通化東寶也遭遇了新藥滑鐵盧。
1月31日,信邦制藥全天封死在跌停板上。1月30日晚,信邦制藥公告稱,對(duì)照2012年5月國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥新藥治療中風(fēng)臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》(討論稿),公司將補(bǔ)充進(jìn)行一系列研究和試驗(yàn),因此撤回新藥人參皂苷Rd的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
繼信邦制藥新藥審批受阻后,國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)商通化東寶也遭遇了新藥滑鐵盧。
1月31日,本報(bào)記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心查詢得知,2012年12月27日,通化東寶研發(fā)的兩個(gè)第三代胰島素品種:甘精胰島素和門冬胰島素共6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)被企業(yè)撤回。
通化東寶證券事務(wù)代表谷麗萍表示:“公司并未獲得關(guān)于這幾個(gè)品種的信息,目前內(nèi)部正在討論此事,可能會(huì)在2月1日發(fā)布公告做出解釋。”
2012年5月17日,上述兩個(gè)品種的胰島素進(jìn)入臨床研究階段,至今一直未披露過臨床進(jìn)展。
連續(xù)出現(xiàn)的新藥申請(qǐng)被企業(yè)主動(dòng)撤回令資本市場(chǎng)對(duì)于這類信息已經(jīng)十分敏感。1月31日,通化東寶股價(jià)在一個(gè)月以來連續(xù)上漲近50%之后,下跌2.11%,收于12.04元。事實(shí)上,通化東寶股價(jià)連續(xù)大漲,正是在2012年12月27日以后,彼時(shí)通化東寶撤回了上述新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
問題暴露
目前,全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素
通化東寶是國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)企業(yè),其產(chǎn)品主要為第二代胰島素。業(yè)內(nèi)一般把動(dòng)物源胰島素稱為第一代胰島素,人源胰島素稱為第二代,合成的胰島素類似物稱為第三代。第三代胰島素在各方面都更接近于人體自然分泌的胰島素,逐漸成為治療糖尿病的主流品種。
目前,全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素。通化東寶、聯(lián)邦制藥等企業(yè)正在加緊研制,以求分食市場(chǎng)份額。2011年,國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)銷售額約為100億元人民幣,其中諾和諾德收入為62億丹麥克朗(近70億元人民幣)。
因此,通化東寶的第三代胰島素概念一直為眾多機(jī)構(gòu)所看好。2012年12月31日,興業(yè)證券發(fā)布《通化東寶交流紀(jì)要》稱,通化東寶“已經(jīng)申報(bào)了胰島素類似物兩個(gè)規(guī)格的III期臨床,目前還在等待審批”。
如果興業(yè)證券這一信息屬實(shí),則通化東寶有望緊追聯(lián)邦制藥的步伐。因?yàn)樵?012年12月,聯(lián)邦制藥宣布已經(jīng)完成了第三代胰島素的臨床試驗(yàn),進(jìn)入生產(chǎn)報(bào)批階段。
但實(shí)際上,聯(lián)邦制藥從2009年9月申報(bào)臨床開始,到臨床試驗(yàn)結(jié)束共花費(fèi)了3年時(shí)間。因此通化東寶此次撤回的不可能是三期臨床申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,通化東寶應(yīng)該是尚未進(jìn)行臨床試驗(yàn),就已出現(xiàn)問題。
對(duì)于各種說法,谷麗萍表示公司正在調(diào)查,但結(jié)果反饋需要時(shí)間。
通化東寶已經(jīng)做出了應(yīng)對(duì)策略。谷麗萍透露:“聽說公司方面已經(jīng)又向?qū)徳u(píng)中心遞交了申請(qǐng)報(bào)告,并且已經(jīng)被受理。原報(bào)告可能存在瑕疵,考慮到補(bǔ)充資料比重新申請(qǐng)耗時(shí)更長(zhǎng),所以采取了撤回的做法。但這并不代表公司的官方說法。”
也就是說,從審評(píng)中心受理開始,通化東寶可能還需要等3年以上的時(shí)間。顯然,在第三代胰島素的競(jìng)爭(zhēng)中,通化東寶已經(jīng)落在了后面。
不過,由于2011年9月國(guó)家發(fā)改委進(jìn)行的胰島素調(diào)價(jià)中,內(nèi)外資企業(yè)所生產(chǎn)的二代胰島素價(jià)格統(tǒng)一調(diào)整為65元,這使得禮來、諾和諾德等企業(yè)喪失定價(jià)優(yōu)勢(shì),通化東寶卻獲得了市場(chǎng)良機(jī)。因此目前的通化東寶僅憑第二代胰島素也能過得較為滋潤(rùn)。
2012年前三季度,通化東寶銷售額為7.16億元,比去年同期增長(zhǎng)超過20%.2011年,通化東寶出讓甘李藥業(yè)股權(quán),獲得4億元的收益。如果不考慮這一因素,2011年全年公司實(shí)際虧損約4000萬元。而今年前三季度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)1.32億元。
新品難產(chǎn)
只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留,通化東寶都會(huì)多走很多彎路
甘李制藥與通化東寶之間淵源極深,也是其決議研發(fā)第三代胰島素的原因。
2011年3月1日,通化東寶公告稱,以不低于4億元的價(jià)格向甘李藥業(yè)其他股東轉(zhuǎn)讓其所持的甘李29.43%的股權(quán)。轉(zhuǎn)讓之后,通化東寶徹底和甘李決裂,甘李則謀求獨(dú)立上市。
甘李藥業(yè)成立于1998年,主要產(chǎn)品為第三代胰島素。“甘李”之名正是取自其創(chuàng)始人甘忠如和通化東寶董事長(zhǎng)李一奎的姓氏。盡管通化東寶是甘李藥業(yè)的最大股東,但并未絕對(duì)控股,甘李的核心技術(shù)以及控制權(quán)還是掌握在甘忠如的手中。
2005年,甘李藥業(yè)的第三代甘精胰島素產(chǎn)品就獲批上市,而通化東寶則一直埋頭做著二代胰島素,雙方根據(jù)協(xié)議互不踩線,各安其事。但隨著甘李藥業(yè)的發(fā)展壯大,獨(dú)立上市的想法越來越強(qiáng)烈。
2010年甘李藥業(yè)年收入1.64億元,凈利潤(rùn)3592萬元。2011年初,甘李藥業(yè)正式單飛。通化東寶換來的除了4億元股權(quán)轉(zhuǎn)讓款外,還有一份第三代胰島素的專利技術(shù)授權(quán),通化東寶可以在轉(zhuǎn)讓后的42個(gè)月之后上市銷售第三代胰島素產(chǎn)品。
箭在弦上,這正是通化東寶上馬第三代胰島素的動(dòng)力。但直到2012年5月,通化東寶才完成臨床前研究,申請(qǐng)開始臨床試驗(yàn)。
“即便擁有專利技術(shù),制備工藝上差一點(diǎn),做出來產(chǎn)品的差異就會(huì)很大。”一位外資藥企人士告訴記者,“所以說生物藥不像化學(xué)藥,沒有完全意義上的仿制藥。”
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這可能正是通化東寶第三代胰島素開發(fā)進(jìn)度緩慢的原因,只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留,通化東寶都會(huì)多走很多彎路。以至于直到進(jìn)入臨床之后,還出現(xiàn)重大問題,企業(yè)不得不撤回新藥臨床申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)指,在目前IPO停擺的情況下,通化東寶可能尋求再次收購(gòu)甘李藥業(yè),因此才選擇撤回新藥申請(qǐng)。不過谷麗萍明確表示:“近期不可能有這樣的計(jì)劃。”
目前,距離當(dāng)初“42個(gè)月”的承諾還剩下31個(gè)月。醫(yī)藥界專業(yè)人士認(rèn)為,按照此前聯(lián)邦制藥的申報(bào)速度,即便一點(diǎn)不出差池,通化東寶也幾乎不可能到時(shí)推出新產(chǎn)品。更何況,研發(fā)之路上還有各類猝不及防的問題。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國(guó)務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國(guó)擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國(guó)務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...