江西省食品藥品監(jiān)督管理局27日在南昌表示，江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品，其新修訂的藥品說明書已經(jīng)該局批準(zhǔn)，并報國家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。

近日，有網(wǎng)友爆料“著名演員宋丹丹代言的優(yōu)卡丹會損害兒童肝腎”，該事件立即成為眾多民眾熱議的焦點(diǎn)。

作為該藥品代言人的宋丹丹25日在其實名微博發(fā)布消息稱，“如網(wǎng)上爆料屬實，我將誠懇地通過媒體站出來道歉。由于個人無法確切了解及掌握藥檢質(zhì)量，今后無論是否有藥檢部門的審批資格，我都將不會再代言任何藥品類廣告！”

優(yōu)卡丹官方26日發(fā)表聲明，澄清“會對兒童肝腎功能造成損害”的傳言，稱“1-12歲兒童依據(jù)說明書可放心使用，不會對肝腎功能造成損害，1歲以下嬰幼兒禁服，但原因非肝腎毒性”。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦負(fù)責(zé)人27日接受中新社記者采訪表示，2012年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進(jìn)行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說明書。

該通知要求，在藥品說明書“禁忌”項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。“用法用量”項未作調(diào)整，1-12歲兒童可按說明書正常使用。

“修改藥品說明書是正常的藥品監(jiān)管工作，不是質(zhì)量問題。”該負(fù)責(zé)人表示，食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定，并非針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個別要求，更不是藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局提醒，對于非處方藥，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導(dǎo)下購買和使用。