縮小器械適用范圍是否違法
核心提示:某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”包裝標識和所附說明書上標示的適用范圍與企業(yè)提供的《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械說明書批件》上限定的內容有出入,其在包裝標識和說明書中刪除了“皮膚淺部真菌?。ń腔统獾氖肿惆_、體股癬)、輕中度尋常痤瘡”等內容。
筆者在日常執(zhí)法中見過這樣的違法行為:少數(shù)企業(yè)為了追逐更大利潤,故意夸大醫(yī)療器械的適用范圍。但筆者在前段時間的執(zhí)法中卻遇到了與之相反的情形:
某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”包裝標識和所附說明書上標示的適用范圍與企業(yè)提供的《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械說明書批件》上限定的內容有出入,其在包裝標識和說明書中刪除了“皮膚淺部真菌病(角化型除外的手足癬、體股癬)、輕中度尋常痤瘡”等內容。
無直接處理依據(jù)
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(以下簡稱《管理規(guī)定》)只對生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍的行為規(guī)定了處罰措施。擅自縮小批準適用范圍的情形極為罕見,相關法規(guī)和規(guī)章也沒有明文規(guī)定。對于上述行為如何處理,執(zhí)法人員意見不一。
有執(zhí)法人員認為,本案中,醫(yī)療器械包裝標識和說明書上標示的適用范圍雖然與《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械說明書批件》限定的產(chǎn)品適用范圍不一致,但縮小后的適用范圍不會誤導消費者,不具有社會危害性。此外,相關法規(guī)和規(guī)章沒有對這種行為規(guī)定處罰措施,因此,上述產(chǎn)品并不違法,經(jīng)營這種產(chǎn)品的行為也無不當,藥監(jiān)部門不應處罰。
筆者認為上述觀點欠妥。醫(yī)療器械作為一種特殊商品,其合法與否關系到患者的身心健康,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識雖然與產(chǎn)品內在質量沒有必然聯(lián)系,但其是否規(guī)范合法卻直接關系到醫(yī)療器械的使用安全。
應申請重新注冊
《管理規(guī)定》第17條規(guī)定:“經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。”上述案例中,《醫(yī)療器械說明書批件》是生產(chǎn)企業(yè)當?shù)氐氖〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法注冊審查的醫(yī)療器械說明書標準文本,具有法定效力,非依法定程序不得隨意改變。醫(yī)療器械實物所附的說明書內容包括產(chǎn)品適用范圍都應該與其完全一致,不能擅自增加,也不能擅自縮小。案例中的生產(chǎn)企業(yè)在實物說明書中擅自縮小適用范圍顯然違背了上述規(guī)定,所以,縮小適用范圍后的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”屬于不符合法定要求的醫(yī)療器械。
《管理規(guī)定》第18條規(guī)定:“說明書變更的內容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的,不得按說明書變更處理。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊……(五)產(chǎn)品適用范圍。”上述案例中,生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說明書中擅自縮小了適用范圍,如果生產(chǎn)企業(yè)不打算更改實物說明書和包裝標識的內容,那么,就應該自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊。
可依《特別規(guī)定》處理
對于銷售不符合法定要求的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”的行為,藥監(jiān)部門是否應該處罰?筆者認為,為了維護法律尊嚴、強化醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識,有必要對其生產(chǎn)、經(jīng)營行為依據(jù)相關法律進行懲處。雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《管理規(guī)定》均沒有明文規(guī)定相應的處罰措施,但筆者認為,可以依據(jù)《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)和《國務院關于加強食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡稱《特別規(guī)定》)進行處理。
《實施意見》)第3條第二款規(guī)定:“生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的,依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。”《特別規(guī)定》第三條第二款規(guī)定:“生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的,由……藥品等監(jiān)督部門依據(jù)各自職責,沒收違法所得……”這些規(guī)定都對銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械行為提出了處罰措施。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛入行的醫(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓,產(chǎn)品知識培訓更是重中之重,不僅培訓而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務總局馬鞍山市稅務局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關資訊、服務企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...