藥品生產申請“失利” 無礙海思科輕資產模式
核心提示:國家食藥監(jiān)局網站顯示,海思科在SFDA處于審批狀態(tài)的三項藥品申請,在CDE層面已“終止審批程序”。這三項藥品分別為注射用夫西地酸鈉、注射用脂溶性維生素(II)和轉化糖注射液,均為6類化學仿制藥。市場原本預期這三個產品在年底前有望獲得生產批件,如今落了空。
作為研發(fā)驅動的上市藥企,海思科近期遇到了一些小麻煩。
國家食藥監(jiān)局(下稱“SFDA”)網站顯示,海思科在SFDA處于審批狀態(tài)的三項藥品申請,在CDE層面已“終止審批程序”。這三項藥品分別為注射用夫西地酸鈉、注射用脂溶性維生素(II)和轉化糖注射液,均為6類化學仿制藥。市場原本預期這三個產品在年底前有望獲得生產批件,如今落了空。消息公布當天,海思科股價下挫3.4%。
市場如此反應,不免有對該信息進行“碎片化”解讀的嫌疑。
事實上,今年以來海思科已經一口氣獲得3個產品批件。目前公司在研品種有32個,其中1類新藥2個、2類新藥1個、3類新藥20個。本次未獲批的3個品種均屬于6類新藥,對公司影響微乎其微。
而且,據(jù)公司招股書,前述三項藥品的生產批件已于2004年-2005年間,由海思科的業(yè)務合作方天臺山制藥和美大康藥業(yè)在公司的技術支持下取得。那么,為何海思科自己去申請生產批件卻被拒呢?
多位醫(yī)藥研究人士一致認為,海思科的發(fā)展要點在于:將資源集中于研發(fā),充分利用中國醫(yī)藥工業(yè)產能過剩的現(xiàn)實,走一條輕資產運營的路子。具體來說,就是海思科將產品交由合作的生產企業(yè)申請生產批件并進行生產,海思科負責產品的全國獨家代理銷售。
這種模式有利有弊,在海思科看來,其最大的隱患之一就是一旦合作方不履行協(xié)議,將影響公司主導產品的市場供應,進而影響公司經營。故此,為了徹底規(guī)避風險,海思科開始自己申請相關藥品的生產批件。
即使取得生產批件,也并不意味著海思科會使用這些批件,這只是作為對公司現(xiàn)有生產狀態(tài)的一個補充和保障,屬于“防患于未然”。因此,使用這些批件自主生產絕不可能成為海思科未來新的戰(zhàn)略方向。
如今生產批件未能獲批,對海思科一直以來的合作模式應該也不會產生影響。記者通過與天臺山制藥和美大康藥業(yè)相關經營部門的溝通了解到,其與海思科多年來的合作一直非常愉快和穩(wěn)固。據(jù)他們了解,海思科在研并申報的新產品多達30多個,天臺山制藥和美大康藥業(yè)目前正十分渴求與海思科在后續(xù)品種上開展新的合作。
可以說,多年來,正是通過這樣的輕資產運營,海思科駛上了一條發(fā)展的“快車道”——通過生產外包模式,發(fā)展初期公司不需要投入過多資金,企業(yè)的資金壓力較小,從而實現(xiàn)了快速發(fā)展。由此,海思科還創(chuàng)造了一個“高毛利率”的神話——2011年毛利率為65%;在2012年1月17日上市后,今年前三季度毛利率進一步提升至72%。
“公司輕資產運營模式導致公司取得非常高的利潤率,這是很難得的。有謀略的企業(yè)根本無需自己投資建GMP工廠,完全可以利用產業(yè)多余產能。”一位醫(yī)藥投資基金經理這樣表示。
確實,目前的合作模式對于海思科這樣一家以研發(fā)為核心優(yōu)勢的企業(yè)來說,應該是最為匹配的。正如公司董事長王俊民所言,輕資產的模式是最符合公司實際的,在可以預見的將來無須更改。
不過,在記者看來,要走好這條輕資產發(fā)展的道路,未來新產品的生產許可證這樣的核心資源,仍應該掌握在自己手里。事實上,海思科也正在計劃以2.5億的投資,建設劑型齊全的小型車間,并在此基礎上申請未來產品的生產許可證。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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