正值政策調整窗口期，疫苗好消息頻傳。

9月6日，沃森生物宣布公司今年申報的“系列重大傳染病預防用疫苗新產品產業(yè)化能力建設項目”通過評審并列入“2012年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項資金計劃”，同時獲得8000萬元國家專項資金支持。

同日晚間，華蘭生物也公布了公司申報的“疫苗國際化認證建設項目”通過評審，獲得了5800萬元的國家補助資金。

據(jù)此前消息透露，由發(fā)改委、財政部、工信部與衛(wèi)生部聯(lián)合啟動的“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”已完成評審，擬支持項目共有27個，每個項目約可獲支持資金超過2000萬元。從沃森生物和華蘭生物所獲扶持金額來看，遠高于此前預估平均值。政策層面對疫苗行業(yè)的扶持力度可見一斑。

這與不久前出臺的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦形成呼應。規(guī)劃確定的蛋白類等生物藥物和疫苗工程要求，到2015年，實現(xiàn)30個以上生物醫(yī)藥新品種投放市場，基因工程藥物和疫苗創(chuàng)新能力大幅提升，我國防控重大疾病和傳染病的能力明顯提高。

此外，近期國內疫苗開發(fā)捷報頻傳，多個疫苗新產品面世或即將投產。急速擴容的疫苗市場上盡管仍是幾大外資廠商占據(jù)主導的局面，但“中國軍團”正蓄能待發(fā)。

潛能將釋放

國內乃至全球疫苗市場正在急速擴容。目前世界疫苗市場規(guī)模已超過200億美元，年復合增長率13.1%，遠遠高于整個制藥行業(yè)4.4%的年增長率。據(jù)PharmLive預測，2012年全球疫苗市場將有望達到340億美元。

中投顧問發(fā)布的《2011～2015年中國生物制藥行業(yè)投資分析及前景預測報告》顯示，目前中國已經(jīng)具備了較高的疫苗生產能力，而且市場規(guī)模也較大。現(xiàn)在中國有疫苗生產企業(yè)36家，能生產預防27種疾病的疫苗，年生產能力達10億劑；現(xiàn)階段中國疫苗市場的規(guī)模大約為50億元，并將在2011～2015年間保持高于20%的年復合增長率，預計到2012年中國疫苗市場的規(guī)模將達到120億元。

盡管面臨著較高的技術和資金壁壘以及來自外資巨頭的激烈競爭，在巨大的市場“蛋糕”面前，中國疫苗生產企業(yè)釋放的能量也日漸高漲。

據(jù)統(tǒng)計，截至8月21日，國內上市公司中正在開發(fā)和研究的疫苗有87種，其中包括治療威脅生病疾病的艾滋病疫苗、重型乙肝肝炎疫苗、新型結核病疫苗等。

智飛生物8月23日公告稱，“b型流感嗜血桿菌結合疫苗”已獲SFDA審核批準GMP證書。沃森生物在Hib和凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗在市場上頗具競爭力。其自主Hib疫苗的審批程序已完成，近期將正式投入生產，預計4～5個月可上市銷售；AC多糖和ACYW135四價流腦疫苗亦有望在9月獲得GMP證書，產品預計年底能夠上市。此外，無細胞百白破疫苗預計在2013年獲得生產批件，2014年上市；流感裂解疫苗已完成Ⅲ期臨床，生產車間正在建設。

另悉，上海萊士的靜脈注射人乙肝免疫球蛋白的臨床觀察期已經(jīng)結束，正在等待新藥報批。而天壇生物亦有新型乙肝疫苗在研。

在近期剛剛首次取得重大突破的艾滋病疫苗方面，我國亦有項目在追趕。作為我國唯一一家研發(fā)艾滋病疫苗的上市公司，長春高新的預防用艾滋病疫苗目前已進入Ⅱ期臨床階段。

此外，達安基因的乙型肝炎病毒疫苗系列項目已獲SFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

從治療領域看，目前我國在研的疫苗主要包括傳染疾病藥物、自身免疫性疾病藥物以及血液系統(tǒng)疾病藥物等。這些疫苗項目多處于臨床試驗階段或技術審評階段，少數(shù)正在建設生產車間。

分析人士表示，這意味著近幾年將迎來新一輪的產能集中釋放。加上政策扶持力度加大，疫苗有望在近幾年釋放出市場潛能?！?/p>

預警同質化

盡管潛力不小，但國產疫苗要在廣闊的疫苗市場中分一杯羹仍面臨激烈的競爭與挑戰(zhàn)。

目前我國生產的疫苗以仿制為主，新藥開發(fā)的進展亦較為緩慢。與國外相比，我國疫苗在高端市場占比較小。

國金證券分析師李敬雷指出，國內疫苗企業(yè)的研發(fā)品種存在兩種傾向：一是“跟風”，不僅跟蹤國外上市疫苗，更多的是跟蹤國內新上市疫苗。二是多聯(lián)疫苗研發(fā)備受青睞，比如Hib與AC流腦聯(lián)合、Hib與無細胞百白破聯(lián)合、Hib 與無細胞百白破脊髓灰質炎聯(lián)合。近期各企業(yè)研發(fā)重點為Hib疫苗、多價流腦疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等，“一擁而上”的現(xiàn)象較為明顯。

跟風式的研發(fā)趨勢導致國內疫苗同質化日益明顯，少有獨家創(chuàng)新品種，一個品種通常有5～10家企業(yè)生產，容易產生產能過剩、競爭激烈。

“在我國疫苗嚴重同質化、部分品種產能過剩、大部分品種以新生兒為接種對象的情況下，老品種擴容無力且競爭激烈，新產品上市便成為疫苗企業(yè)成長性的關鍵。”李敬雷表示。

目前全球疫苗市場由默沙東、賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克、惠氏、諾華5家疫苗廠商主導，合計占據(jù)全球疫苗市場的80%以上，年疫苗銷售收入均超過10億美元。良好的市場前景亦吸引眾多國際疫苗企業(yè)進入中國市場，目前已有10家外資企業(yè)16個疫苗品種在國內上市銷售。未來國內企業(yè)將越來越多地面對來自跨國疫苗巨頭的競爭。

“我國疫苗研發(fā)落后于國外，短期仍以仿制、進口替代為主，可以期待的品種是肺炎疫苗、輪狀疫苗、高價多聯(lián)疫苗，Hib疫苗便是成功進行進口替代的品種。”李敬雷表示。

業(yè)內人士認為，未來我國的疫苗產業(yè)發(fā)展的支撐點應該是自主創(chuàng)新，掌握先進核心技術。而“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”扶持以具有研發(fā)能力和優(yōu)勢實力的企業(yè)為載體，將重點放在研發(fā)平臺建設以及加強核心技術研發(fā)上，無疑將有效推動新產品、新技術的研究與突破，進而推動產業(yè)化發(fā)展。