單克隆抗體藥物（單抗藥物）盛宴日益豐盛，連一直主打疫苗產(chǎn)品的沃森生物也怦然心動(dòng)。

近日，沃森生物再投2.46億元下注單抗仿制藥，進(jìn)行單抗藥物產(chǎn)業(yè)園建設(shè)和6個(gè)仿制藥物的產(chǎn)業(yè)化，引起市場(chǎng)陣陣漣漪。

作為全球發(fā)展最快的藥物領(lǐng)域之一，單抗藥物年復(fù)合增長(zhǎng)率超過40%。未來幾年，隨著單抗藥物大品種專利紛紛到期，單抗仿制藥物將面臨更大的發(fā)展機(jī)遇。

在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制等政策支持下，新藥研發(fā)備受鼓舞。而由于單抗市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度較快，近年來已形成一股投資潮流。

步步深入

事實(shí)上，早在今年4月，沃森生物就已經(jīng)開始試水單抗領(lǐng)域。公司與上海豐茂股東簽署了框架協(xié)議，擬斥資1.02億增資上海豐茂并控股51%股權(quán)。7月，沃森生物公告并通過了增資上海豐茂生物的增資議案。公司持股51%，原股東以單克隆抗體領(lǐng)域?qū)Ｓ屑夹g(shù)（包括單抗工程細(xì)胞株構(gòu)建技術(shù)、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及工藝放大技術(shù)、單抗藥物生產(chǎn)設(shè)計(jì)技術(shù)）以及利妥昔單抗（rituximab）、貝伐珠單抗（bevacizumab）、 阿達(dá)木單抗（adalimumab）、帕尼（panitumumab）、地諾（denosumab）和長(zhǎng)效EPO（aranesp）等6只重磅級(jí)生物仿制藥的無形資產(chǎn)增資，作價(jià)9300萬元，持股49%。

公告顯示，成立于2011年8月的上海豐茂，主要從事單抗等生物藥品的研發(fā)和銷售，主要研究和生產(chǎn)技術(shù)人員來自美國(guó)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)均具有在單抗研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的長(zhǎng)期工作經(jīng)驗(yàn)。

在此基礎(chǔ)上，沃森生物此次擬使用2.46億元全資設(shè)立上海沃森生物技術(shù)有限公司，進(jìn)行單抗藥物產(chǎn)業(yè)園建設(shè)并實(shí)施上述6個(gè)仿制藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)后的生產(chǎn)規(guī)模為年產(chǎn)120kg蛋白。

盡管新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化需要較長(zhǎng)周期并存在不確定性，但上海沃森項(xiàng)目的盈利前景相當(dāng)誘人——預(yù)計(jì)年均可實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)17239.7萬元。而沃森生物2011年的年報(bào)顯示，公司報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)23797.73萬元。

公司在公告中表示，單抗藥物和疫苗同屬生物制藥領(lǐng)域，在技術(shù)背景上共性很多，進(jìn)入治療性單抗藥物領(lǐng)域，符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略。通過投資合作，有利于充分發(fā)揮公司大規(guī)模生物制品產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，縮短建設(shè)周期，降低投資成本，快速切入治療性單抗藥物領(lǐng)域，形成公司除疫苗產(chǎn)業(yè)外的另一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，作為民營(yíng)疫苗龍頭企業(yè)，公司中短期主營(yíng)和投入方向仍將是疫苗；但疫苗作為預(yù)防用生物制品，不論是其針對(duì)的疾病，還是具有良好市場(chǎng)價(jià)值的品種都是有限的，隨著國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)品種同質(zhì)化趨勢(shì)越來越明顯，競(jìng)爭(zhēng)加劇不可避免。

平安證券醫(yī)藥生物證券分析師邵青指出：與疫苗相比，單抗作為治療用生物制品，其針對(duì)的疾病更復(fù)雜（癌癥、自身免疫性疾病等），市場(chǎng)更大、技術(shù)壁壘更高。從研發(fā)和工藝層面上看，單抗和疫苗具有一定共性，有助于發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

迎接井噴

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，單抗藥物2010年全球銷售額達(dá)480億美元，成為銷售額最高的生物制劑。至今，共有29只單抗藥物被FDA批準(zhǔn)上市，而單抗銷售額占整個(gè)生物藥物市場(chǎng)的35%。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術(shù)藥物，而全球十大暢銷藥物中將有7只是生物技術(shù)藥物，其中6只為重組抗體類藥物。

嘉和生物首席執(zhí)行官周新華此前表示：“由于重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，原來令大多數(shù)廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業(yè)，現(xiàn)在似乎變得唾手可得。所以現(xiàn)在全世界都想進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，甚至連做半導(dǎo)體的韓國(guó)三星集團(tuán)也已經(jīng)開始做抗體藥物。”

國(guó)外很多大型企業(yè)在早期就開始了對(duì)于生物制藥的布局，目前重磅單抗產(chǎn)品主要集中在羅氏（基因泰克）、安進(jìn)、GSK和強(qiáng)生等公司手中，當(dāng)中不少單抗產(chǎn)品線都是通過收購(gòu)而獲得的。強(qiáng)生公司于1999年收購(gòu)了Centocor，獲得了其單抗技術(shù)平臺(tái)；安進(jìn)于2002 年收購(gòu)了Immunex；禮來于2008年收購(gòu)了Imclone；羅氏早期就控股基因泰克公司，在基因泰克因生物制品大獲成功后，羅氏更是斥資468億美元收購(gòu)了基因泰克剩余的股份……

然而，國(guó)產(chǎn)單抗產(chǎn)品正處在起步階段，目前已經(jīng)上市的抗體只有9只，絕大多數(shù)在臨床研究或已經(jīng)上市的品種為完全仿制國(guó)外上市的產(chǎn)品，生產(chǎn)水平較低、規(guī)模小，制約了單抗藥物在中國(guó)的發(fā)展。有分析預(yù)計(jì)，未來10~20年是我國(guó)單抗藥物市場(chǎng)快速增長(zhǎng)時(shí)期，單抗仿制藥物在我國(guó)面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇。

近兩年，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)介入單抗領(lǐng)域的步伐明顯加快。記者發(fā)現(xiàn)，借用外力加快研發(fā)進(jìn)程，更是不少國(guó)內(nèi)企業(yè)選取的路徑。

據(jù)日信證券研究所對(duì)醫(yī)藥上市公司的初步統(tǒng)計(jì)，2010年6月至今，至少發(fā)起8宗單抗的投資合作項(xiàng)目。

恒瑞醫(yī)藥先于2011年9月，與尚華醫(yī)藥合作開發(fā)單克隆抗體藥物進(jìn)行新藥阿帕替尼、法米替尼和吡咯替尼的研究；今年1月，又與全球知名藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)Crown Bioscience結(jié)成戰(zhàn)略性伙伴關(guān)系，共同開發(fā)一個(gè)創(chuàng)新型人源化單克隆抗體。

雙鷺?biāo)帢I(yè)也同樣在單抗領(lǐng)域下大“賭注“。公司在去年8月宣布，投資1.3億元和加拿大PnuVax Incorporated合作設(shè)立公司PnuVax SL Biopharmaceuticals Inc.進(jìn)行疫苗和單抗藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

今年年初，以中成藥產(chǎn)品線為主導(dǎo)的獨(dú)一味，便與美國(guó)公司Apexigen公司正式簽約協(xié)議，共同開發(fā)治療癌癥的單抗藥物。

此外，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、一致藥業(yè)、華蘭生物等上市公司亦紛紛進(jìn)入抗體藥物領(lǐng)域，石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)等非上市醫(yī)藥公司也在籌謀布局。

在日信證券醫(yī)藥行業(yè)研究員陳國(guó)棟眼中，單抗的投資可以說是一種潮流：“和之前的藥物不同，單抗更有針對(duì)性。從它的療效、生存率、安全性來說，應(yīng)該還是要比原先傳統(tǒng)的化學(xué)藥更好；而且在國(guó)際上，單抗藥物也是逐步放量，這塊增長(zhǎng)還是比較快。所以，目前大家還是把研發(fā)的重點(diǎn)投入到這上面。”

在市場(chǎng)的刺激之外，國(guó)家政策的傾斜也讓制藥企業(yè)倍受鼓舞。

陳國(guó)棟指出：“現(xiàn)在國(guó)家整個(gè)政策是鼓勵(lì)新藥特別是生物制藥，‘十一五’已經(jīng)有重大新藥創(chuàng)制的支持。我覺得，國(guó)家在扶持新藥的投入肯定是不斷加強(qiáng)。”

據(jù)了解，“十二五”期間，我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300億元。專項(xiàng)戰(zhàn)略重點(diǎn)包括創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發(fā)是創(chuàng)制資金支持重點(diǎn)。

陳國(guó)棟進(jìn)一步指出：“在醫(yī)保報(bào)銷、定價(jià)等方面，相信也會(huì)給自主創(chuàng)新的新藥一些政策上的扶持。像前段時(shí)間，陳竺部長(zhǎng)在會(huì)議上也提到，貝達(dá)藥業(yè)自己研發(fā)的?？颂婺幔蚕Ｍ堰@個(gè)藥納入到新農(nóng)合的報(bào)銷范圍里。當(dāng)然最終能否納入還待觀望。但至少國(guó)家已經(jīng)開始表態(tài)，就是希望從政策方面開始扶持新藥的開發(fā)研發(fā)。”

“不過，國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品更多還是在研發(fā)中，真正有這些產(chǎn)品能夠上市銷售的還是比較少，特別是人源化的單抗。”陳國(guó)棟如是說。

預(yù)計(jì)未來10~20年是我國(guó)單抗藥物市場(chǎng)快速增長(zhǎng)時(shí)期，由于重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，原來令大多數(shù)廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業(yè)，現(xiàn)在似乎變得唾手可得。