第三關(guān)

企業(yè)的申報(bào)材料將被最終提交至國(guó)家藥監(jiān)局，再由國(guó)家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到國(guó)家藥監(jiān)局保健食品審評(píng)中心，進(jìn)行資料審評(píng)。

該審評(píng)中心單獨(dú)設(shè)立，屬于國(guó)家藥監(jiān)局管理的事業(yè)單位。據(jù)了解，審評(píng)中心設(shè)有專(zhuān)家?guī)?，約300多人，由學(xué)者、專(zhuān)家、行政機(jī)構(gòu)等人員組成。按規(guī)定，審評(píng)中心給出的回復(fù)有兩種，一種為不予批準(zhǔn)，另一種為進(jìn)入審評(píng)程序。

劉青說(shuō)，對(duì)某個(gè)保健食品資料進(jìn)行審評(píng)時(shí)，會(huì)隨機(jī)抽取20到30人，作為審評(píng)專(zhuān)家組。針對(duì)申報(bào)材料的某項(xiàng)，專(zhuān)家提出意見(jiàn)，如果有可補(bǔ)充的余地，要求企業(yè)補(bǔ)充材料。如果專(zhuān)家研究發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的，直接槍斃。

“走到這一環(huán)節(jié)的，最后多數(shù)還是被通過(guò)。而反反復(fù)復(fù)補(bǔ)充材料，很多時(shí)候要折騰8個(gè)月左右。”劉青稱(chēng)。但事實(shí)上按保健食品注冊(cè)管理辦法，材料只允許補(bǔ)充一次。

與此同時(shí)，地方藥監(jiān)部門(mén)帶走的樣品正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為合格時(shí)，與申報(bào)材料審評(píng)合格兩項(xiàng)證明一起送往國(guó)家藥監(jiān)局保健品處，等著簽字、制證、發(fā)證，獲得保健品生產(chǎn)的批號(hào)。

劉青介紹，在整個(gè)保健食品注冊(cè)審批程序中，最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是樣品注冊(cè)檢驗(yàn)。即使現(xiàn)場(chǎng)審核合格、申報(bào)材料評(píng)審合格，但樣品檢驗(yàn)不合格，就再?zèng)]有補(bǔ)充、回旋的余地，會(huì)被評(píng)審中心一次性槍斃。因此，劉青們的公關(guān)工作要做在出結(jié)果之前。“當(dāng)你明知樣品檢驗(yàn)會(huì)合格時(shí)，申報(bào)材料評(píng)審會(huì)是另一個(gè)不小的障礙。”劉青說(shuō)介紹，此環(huán)節(jié)所需的費(fèi)用大概是10多萬(wàn)元。

據(jù)了解，評(píng)審專(zhuān)家組一個(gè)月開(kāi)一次會(huì)，一年開(kāi)11次會(huì)，春節(jié)當(dāng)月不開(kāi)會(huì)，平均一年批1400多個(gè)申報(bào)材料的文件。相當(dāng)于每個(gè)月批120多個(gè)。

以此工作量分析，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，審評(píng)專(zhuān)家們并不輕松，比較重視審批，輕視監(jiān)管，“事實(shí)上重審批又怎么樣，目前已審批的保健品有15000多個(gè)，但魚(yú)目混珠，行業(yè)亂象嚴(yán)重。有"能力"的企業(yè)手里掌握著七八個(gè)批號(hào)，有的留著自己經(jīng)營(yíng)品牌，有的高價(jià)轉(zhuǎn)手倒賣(mài)”。

至此，劉青的工作算是完滿(mǎn)了。按照他的說(shuō)法，從受理申報(bào)材料到企業(yè)拿到批號(hào)，需要一年時(shí)間，如果將試驗(yàn)期包括在內(nèi)共需要兩年時(shí)間，而整個(gè)環(huán)節(jié)走完，大約需要50萬(wàn)到60萬(wàn)的費(fèi)用。

對(duì)于劉青來(lái)說(shuō)，20萬(wàn)和30%左右的利潤(rùn)，只是對(duì)自己這兩年時(shí)間一直與政策紅線擦邊而走的合理回報(bào)。