《藥品差比價規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）從2005年開始試行到去年完成修訂，國家發(fā)改委傾注了大量心血，其政策主旨和根本目的在于引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)商更多地從臨床應(yīng)用的實際效果、治療費用、使用方便程度等順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向改造藥品，而不是停留在過去的低水平重復(fù)建設(shè)上。

然而，據(jù)不少廠家反映，規(guī)則本身因涉及眾多公式及其對應(yīng)的適用范圍，企業(yè)學(xué)習(xí)掌握起來頗為不易，容易產(chǎn)生計算上的分歧，為此，3月14日，廣東省物價局聯(lián)合廣東省醫(yī)藥價格協(xié)會組織舉辦相關(guān)專題培訓(xùn)，讓規(guī)則制定者現(xiàn)身說法，現(xiàn)場解答企業(yè)的困惑。

通過系統(tǒng)的講解以后，大部分與會企業(yè)代表會發(fā)現(xiàn)，原本被認為模糊的地帶，《規(guī)則》本身都已有相對明確的考慮，盡管現(xiàn)有《規(guī)則》確未覆蓋所有的情形，但在制訂者看來，一步改到位的政策可能更難被市場所接受，而企業(yè)方面，則盼望《規(guī)則》能盡快擴大適用面，以避免一半在執(zhí)行、一半在觀望的局面。

解讀更重實際

在新版《規(guī)則》的專場培訓(xùn)上，主辦方特意邀請參與起草該文件的專家，向企業(yè)代表詳細解讀規(guī)則的內(nèi)涵、適用范圍及應(yīng)用時的注意事項。

“我們認為，在藥品標(biāo)識的含量與其日治療量存在明確比例關(guān)系時，才使用含量差比價的公式。”該專家強調(diào)，所謂“明確比例關(guān)系”，是指日治療費用會隨藥物制劑包含的起效成分變化而變化。

對于葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類大容量注射液，一方面生產(chǎn)技術(shù)已較為成熟，成本較低，另一方面，這類注射液在應(yīng)用時常充當(dāng)調(diào)節(jié)輸液的電解質(zhì)平衡，并不具有濃度越高、用量越多的必然關(guān)系，因此規(guī)定這類注射液間的含量差異不予價格區(qū)分，相當(dāng)于含量比價系數(shù)為1的特殊情況。

“對于間羥胺注射劑，批準(zhǔn)的規(guī)格有10mg和19mg，但實際上二者代表的是不同構(gòu)成成分的含量，如果不分析這種區(qū)別，直接用含量差比價的公式套這個代表間羥胺復(fù)鹽含量的19mg規(guī)格，后者就會憑空漲價近1倍。”上述專家提醒，不搞清楚規(guī)格間的含量本質(zhì)關(guān)系，只是簡單地按照藥品標(biāo)識的內(nèi)容去計算差比價，極有可能得到一個偏高的數(shù)值。

記者留意到，新版《規(guī)則》對含量比價系數(shù)的表述改成“不超過1.7”，這讓很多企業(yè)感到難以把握。對此，該專家表示，這種調(diào)整是基于規(guī)則靈活性的考慮，以避免目前存在或?qū)砜赡艹霈F(xiàn)的管理矛盾，使規(guī)則盡可能與市場交易價格的實際情況保持銜接。

“是1.65、1.6還是1.5，我相信不少企業(yè)都存在這樣的疑惑，也擔(dān)心含量比價系數(shù)的浮動會過大，但從總體情況上看，執(zhí)行1.7的會占絕大多數(shù)。”專家如此釋疑。

此外，培訓(xùn)會對政府定價藥品如何執(zhí)行裝量差比價、包裝數(shù)量差比價、包裝材料差比價、劑型差比價、單列代表品的特殊情況等細則亦有詳細講解。

推動價值定價

據(jù)記者了解，藥品價格的關(guān)聯(lián)性原理是差比價規(guī)則的制定基礎(chǔ)，其中借鑒了一定的經(jīng)濟學(xué)原理與藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法，實際落腳點在藥物的經(jīng)濟性意義上。

當(dāng)前，最高零售價仍是政府管理藥品價格的主要形式，但包括表現(xiàn)市場價水平的出廠價、批發(fā)價、中標(biāo)價，企業(yè)的銷售模式和生產(chǎn)工藝，藥品的療效表現(xiàn)和質(zhì)量控制層次等外部因素都是評判藥品定價合理性的重要依據(jù)，對“藥物經(jīng)濟性”的重視，從側(cè)面折射出藥品從成本定價向價值定價逐步轉(zhuǎn)變的思路。

在差比價規(guī)則出臺以前，以改良包裝、規(guī)格、劑型報批新藥的情況一度層出不窮，原因就在于若只以成本為導(dǎo)向，新產(chǎn)品的起步價往往偏高，價格關(guān)系與藥品的使用價值并未很好地掛鉤。

“我認為，不能單憑研發(fā)成本和專利證書做定價，畢竟價格評審的基礎(chǔ)是藥品的臨床使用價值，如果一種藥在療效、安全性、日治療費用三者中都不具有優(yōu)勢，那么它如何能站得住腳，如何值得百姓為它多掏錢？”一位與會專家表示，新藥是否能享受較高定價，關(guān)鍵還是看它在臨床治療中的效果是否確切、安全。

也有專家預(yù)測，一些新進醫(yī)保類藥品和部分高價藥有可能成為未來調(diào)控的重點對象。

可以預(yù)見的是，無論是最近頒布的《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法（意見征求稿）》、《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》，還是新版《規(guī)則》，都在為下一階段的藥品價格調(diào)控埋下伏筆，“藥物經(jīng)濟性”概念的引入，或?qū)⒊蔀槠髽I(yè)平衡研發(fā)投入與市場產(chǎn)出的新調(diào)節(jié)點。

新藥是否能享受較高定價，關(guān)鍵還是看它在臨床治療中的效果是否確切、安全

一些新進醫(yī)保類藥品和部分高價藥有可能成為未來調(diào)控的重點

“藥物經(jīng)濟性”概念的引入，或?qū)⒊蔀槠髽I(yè)平衡研發(fā)投入與市場產(chǎn)出的新調(diào)節(jié)點