中藥標準化，這是在解決中藥質量問題、推進中藥發(fā)展的道路上，一個多年來懸而未解的難題，包括企業(yè)、政府在內的各方都做了很多努力，但收效甚微。本報對此尤為關注，多位業(yè)內專家、企業(yè)家也積極參與到此話題的討論中來。本期，“中華老字號”佛山德眾藥業(yè)有限公司總經理楊雄輝先生將繼續(xù)為讀者作出深入解析。

人物簡介：

楊雄輝，多年從事藥品生產、質量、研發(fā)等專業(yè)技術管理工作，曾任生產部長、品質部長、研發(fā)部長，現任佛山德眾藥業(yè)有限公司總經理、佛山中藥研究會副會長。

先“標準”后前景

近期，多個省份開始上馬中藥質量標準研究制定工作，引起了業(yè)內的廣泛關注。上個月舉辦的河北省食品藥品監(jiān)督管理工作會議透露，河北省預計在2012年完成蛇莓、山芝麻等50個品種的質量標準研究制定工作，并出版第一冊《河北省中藥材炮制規(guī)范》。從該省的動作來看，筆者認為各地先后研究中藥標準，并制定相關規(guī)范，將產生一定積極影響。

事實上，地方藥材標準是各地根據所在區(qū)域的實際用藥情況而制定的，在內容上對中國藥典及部頒標準（國家標準）都作了相關補充，對于保護地方習慣用藥及傳統(tǒng)加工方法有著重要的意義。以筆者所在的廣東省為例，近年來其已經完成并出版了《廣東省中藥材標準》兩冊，共收載231個藥材，同時還出版了《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》一冊，相關標準現在都已經著手實施。可以說，廣東省已經走在了中藥標準制定的前列。

值得注意的是，雖然各地的中藥標準化工作成效已經開始顯現，但是在推行過程當中，還是存在一些問題。筆者認為，這需要把握的一點是：標準要建立在“符合中醫(yī)理論，符合國情”的基礎上，才具有可操作性。對于企業(yè)來說，標準必須是可以實施，且通過努力可以達到的，一旦脫離實際，標準就形同虛設。

除了標準的可操作性外，還需要重視以下幾個問題：首先，中藥材作為一種特殊的農副產品，其使用依據是講求“整體觀念（天時、地利、人和）、辨證施治”的中醫(yī)理論，故要想實施中藥標準化，必須先解決中醫(yī)藥理論的標準化問題；其次，中藥標準化不應該單以在某一藥材中檢測一兩個成分來做為判別藥材品種優(yōu)劣的依據，而更應該把握“道地野生藥材的采集、藥材種植及加工的標準化是中藥材標準化核心”的原則；最后，不應該實施同一檢驗標準，而應根據不同的產地、不同的種植情況、不同的加工方式對同一藥材進行質量細分，這樣中藥標準才更具有科學性。

從多方面完善標準，基于實際情況推進，中藥標準化才會有利于GMP在企業(yè)的全面實施，有利于對藥品原輔料采購的控制及生產全過程的質量管理，有利于獲得安全、有效、穩(wěn)定、均一的藥品。

國際化大可不必

關于中藥現代化，現在很多人都存在一個誤區(qū)，認為“中藥現代化即是中藥西化”，這個觀點明顯具有片面性。筆者的理解是，中藥現代化是將現代新技術、新方法、新輔料、新設備應用于中藥的研究、生產及質量管理中，使傳統(tǒng)的中藥和現代技術、方法等接軌，從而使其得以進一步發(fā)展和完善。而中藥標準化正是從這個接軌著手，它將體現到中藥現代化的過程中，并成為其中的一個重要環(huán)節(jié)，成為中藥現代化重要的組成部分。

以實際情況為例，在多個標準當中，新版藥典是比較有權威性的，因為它是法典，比其他的地方標準更具有約束力，是企業(yè)必須嚴格遵守的標準，從而可以保證執(zhí)行力度。它的出臺和實施，更便于中藥引進現代技術和方法，可以全面提升中藥的質量標準，未來也將成為中藥現代化的一個風向標。

筆者注意到，近年來中藥國際化的呼聲一片高漲，《國家藥品安全十二五規(guī)劃》提出的“中藥標準主導國際標準制定”，可以說是這一現象的代表之一。中醫(yī)的起源在中國，中藥的應用也是在中國，所以，中國制定的中藥標準理所當然要主導國際中藥標準。

但是，從中藥自身的特殊性而言，筆者堅持認為：雖然中藥是我國的傳統(tǒng)文化，但中藥國際化大可不必。歷經多年，為實現中藥走出國門的愿望，我國做出了很多努力，但現實情況卻是一直收效甚微。這主要是因為中西醫(yī)的價值體系不一樣。一方水土養(yǎng)一方人，中藥的根在中國，中醫(yī)藥的發(fā)展在中國，中國人更適合中醫(yī)藥。與其費心費力地去推廣國際化，還不如在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導下，腳踏實地地進行中藥現代化的建設，讓中藥更好地服務國人。

筆者相信，在國家變得更強大，人民變得更健康后，中藥文化在世界的推廣乃至中藥國際化將是水到渠成的事。