近日，廣藥集團旗下的廣州奇星藥業(yè)有限公司與新任廣州醫(yī)藥研究總院院長、諾貝爾獎得主、“偉哥之父”穆拉德博士簽約，雙方將啟動華佗再造丸作用機理研究，對華佗再造丸進(jìn)行二次開發(fā)，以期破歐盟壁壘。

2011年5月歐盟強制實施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》后，中國中藥可謂全軍覆沒，無一突破歐盟注冊。

日前，廣藥集團一位高管對記者承認(rèn)：“廣藥有打算申請歐盟認(rèn)證，華佗再造丸目前還未在歐盟市場上銷售。他們怎么要求我們就怎么做，國外藥品非正式銷售都有相當(dāng)長的一段時間。”

廣藥二次研發(fā)華佗再造丸

據(jù)悉，廣藥集團在其“十二五”發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃中提出到期末工商銷售收入達(dá)600億元的發(fā)展目標(biāo)。正因此，廣藥集團屬下多家企業(yè)整合研究力量和科技創(chuàng)新資源，成立實體運作的“廣州醫(yī)藥研究總院”。

弗里德·穆拉德主要從事醫(yī)理、藥理學(xué)研究，取得了舉世矚目的科學(xué)成就，由他及美國另外兩位科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的第一種生理功能調(diào)節(jié)氣體分子——一氧化氮，揭開了人類認(rèn)識機體平滑肌(含血管平滑肌)舒張新的一頁。

此前，廣藥研究院聘請穆拉德博士時簽約啟動了首期投入1億元的 “大南藥”創(chuàng)新基金和首批項目《一氧化氮應(yīng)用于復(fù)方丹參片組方配伍研究》《一氧化氮應(yīng)用于華佗再造丸治療腦卒中作用機理的研究》。

據(jù)媒體報道，在奇星藥業(yè)華佗再造丸科研及技術(shù)交流會上，穆拉德認(rèn)為，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和分子生物學(xué)的研究方法，以其獲得諾貝爾獎的一氧化氮技術(shù)理論參與研究，在組織、器官、細(xì)胞和分子基因水平進(jìn)一步闡明“華佗再造丸”對缺血性腦卒中和腦缺血引起的病理改變的治療與預(yù)防的作用機制，前景十分廣闊。

昨日(1月17日)，廣州醫(yī)藥研究總院一位不愿具名的技術(shù)總監(jiān)告訴記者：“現(xiàn)在廣藥研究院已經(jīng)啟動了這項工作，但是具體的方案還在深入的探討和溝通，弗里德·穆拉德在一氧化氮做了很多研究，對心腦血管方面非常有造詣。”

這位技術(shù)總監(jiān)告訴記者：“現(xiàn)在中成藥的出口非常難，因為藥物的機理和成分不清楚，歐盟國家覺得有危險，美國和歐盟國家都禁止中藥進(jìn)口，一氧化氮的應(yīng)用研究是研究它作用的機理，研究它的適應(yīng)癥。”

她表示，弗里德·穆拉主管研究院的技術(shù)方面，研究不止中藥、西藥，不會限定在哪塊，但是華佗再造丸肯定是中藥方面的研究。

中藥欲破歐盟壁壘

2004年3月31日，歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》并給出7年注冊緩沖期，從2004年到2011年，中藥仍然可以以膳食補充劑的身份在歐盟市場銷售，這給予了國內(nèi)中藥企業(yè)充分的時間完成注冊。然而，尷尬的是，我國至今沒有一家中草藥商在歐盟注冊成功。

面對歐盟百億市場的誘惑，七年的準(zhǔn)備時間，是什么阻礙了中國中藥企業(yè)進(jìn)入歐盟呢？

根據(jù) 《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，雖然我國中藥如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等早已在歐盟市場使用，但因為沒有保存資料憑證，即使同仁堂這樣的百年老店，也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

一位券商分析師告訴記者，中藥要走現(xiàn)代中藥之路，也就是循證醫(yī)學(xué)，要做臨床試驗，走循證醫(yī)學(xué)的路就意味著一定要把藥的機理搞清楚，這個過程需要先做臨床前實驗，再做一期二期三期，天士力的丹參滴丸在海外做差不多做了十年時間，如今還在做三期。

由于國內(nèi)的中藥沒法提供很完善的臨床試驗的證明，在這種情況下，歐盟國家很難接受中藥。

雖然有業(yè)內(nèi)人士表示廣藥研究總院的這一研究結(jié)果出來，該藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場將指日可待，但是也有不贊成的觀點。據(jù)中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮介紹，歐盟是禁止中藥進(jìn)口，華佗再造丸想賣到歐盟還是有一定的難度，“雖然他們打算突破這個壁壘，但確實需要一些時間。”

上述廣藥研究總院技術(shù)總監(jiān)告訴記者：“中成藥的成分很多，藥物的每個成分都是進(jìn)入到血液里面起作用的，所以說成分一定要研究清楚才可以，中藥能搞清楚很難，很多成分進(jìn)入體內(nèi)都會產(chǎn)生化學(xué)作用，目前還是認(rèn)可度的問題。”

郭凡禮告訴記者，華佗再造丸畢竟在國內(nèi)賣了很久，加入對一氧化氮的研究可能會減少一些時間，但這個研究最起碼也需要3到5年時間，沒那么快見效，科學(xué)研發(fā)的過程需要分幾期，是一個很長的過程。

據(jù)公開資料顯示，華佗再造丸2011年總體銷售額預(yù)計突破2億元，占到整個奇星藥業(yè)的銷售總額一半左右，是我國出口量最大的中成藥。

目前，華佗再造丸已進(jìn)入全球29個國家和地區(qū)，連續(xù)13年領(lǐng)跑我國中成藥出口。