青海省衛(wèi)生廳精神衛(wèi)生和核酸檢測(cè)設(shè)備有關(guān)參數(shù)調(diào)整的通知
(0)|
設(shè)備名稱
|
核酸檢測(cè)設(shè)備（包括配套設(shè)備）
|
|
數(shù)量
|
2
|
|
技術(shù)參數(shù)和配置
|
|
|
進(jìn)口全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)（2套）
|
一、技術(shù)投標(biāo)要求：見技術(shù)總則
二、工作條件：見技術(shù)總則
三、技術(shù)規(guī)格：
（一）試劑要求：核酸檢測(cè)試劑須通過國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）的認(rèn)證，有國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證，核酸檢測(cè)儀器須通過國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）的認(rèn)證，有國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。投標(biāo)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)采供血系統(tǒng)需經(jīng)過兩年以上的實(shí)際運(yùn)行驗(yàn)證。
檢測(cè)項(xiàng)目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人類免疫缺陷病毒（HIV RNA）。
內(nèi)置的過程控制：核酸檢測(cè)試劑盒包含有內(nèi)對(duì)照，能夠監(jiān)控核酸提取、擴(kuò)增和檢測(cè)全過程。
靈活的試管兼容性：檢測(cè)試劑適合用于標(biāo)本類型為血清以及EDTA、ACD抗凝的血漿。
檢測(cè)系統(tǒng)：從核酸提取至擴(kuò)增檢測(cè)可實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化操作，中途無須人工轉(zhuǎn)移擴(kuò)增板，能有效避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染的發(fā)生。設(shè)備須具有樣本及試劑條碼掃描功能，對(duì)樣品及試劑進(jìn)行全程跟蹤。設(shè)備應(yīng)具有探測(cè)功能，遇氣泡，液體不足、加樣針堵塞等情況能自動(dòng)報(bào)警，有效避免漏加現(xiàn)象，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
擴(kuò)增系統(tǒng)：擴(kuò)增反應(yīng)體系由儀器自動(dòng)加樣，檢測(cè)試劑有防污染設(shè)計(jì)，降低污染發(fā)生。
應(yīng)急標(biāo)本檢測(cè)：檢測(cè)系統(tǒng)能滿足隨時(shí)插入應(yīng)急標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)的需求。
檢測(cè)模式：適用于單檢或混樣檢測(cè)，對(duì)血站現(xiàn)有采供血流程應(yīng)無影響。
應(yīng)急模式：應(yīng)急標(biāo)本可以實(shí)施單檢模式，應(yīng)急標(biāo)本的判定由血站自行指定。
報(bào)價(jià)方式：根據(jù)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，無償提供質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。報(bào)價(jià)方式以實(shí)驗(yàn)最終有效報(bào)告的標(biāo)本人次進(jìn)行測(cè)算。
符合標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品于中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。試劑包裝及標(biāo)識(shí)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的密封性和防潮性。
（二）檢測(cè)配套設(shè)備：儀器設(shè)計(jì)：設(shè)備由樣本匯集、核酸提取、核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀器組成，設(shè)備設(shè)計(jì)能有效保護(hù)環(huán)境和人員安全，符合衛(wèi)生部對(duì)NAT分區(qū)要求。
自動(dòng)化程度：從核酸提取至結(jié)果傳輸可實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化操作，無人值守。儀器自動(dòng)完成樣品核酸提取，擴(kuò)增，檢測(cè)，結(jié)果報(bào)告輸出。
檢測(cè)通量：設(shè)備必須滿足8-10小時(shí)內(nèi)完成300人份標(biāo)本的核酸檢測(cè)。
管理軟件：檢測(cè)設(shè)備管理軟件能自動(dòng)生成連續(xù)、完整的檢測(cè)過程記錄和追蹤信息。
配套設(shè)備：提供相應(yīng)UPS不間斷電源。保證供電時(shí)間滿足血篩檢測(cè)時(shí)間需求。
安裝調(diào)試及維修：無償提供設(shè)備運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)和維修的服務(wù)，在相關(guān)設(shè)備安裝、調(diào)試前，應(yīng)提供較詳盡的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序及系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)的操作程序文件（電子版）,提供中文操作使用、維護(hù)說明書，中文培訓(xùn)教材。
（三）檢測(cè)信息管理和報(bào)告方式：軟件要求：檢測(cè)系統(tǒng)軟件能夠匯總管理整個(gè)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器的全部檢測(cè)數(shù)據(jù)。信息要求：信息系統(tǒng)與血站實(shí)驗(yàn)室使用AUSLAB軟件及唐山現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理軟件必須實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，數(shù)據(jù)傳輸滿足血站實(shí)驗(yàn)室提出要求，信息系統(tǒng)必須有與AUSLAB軟件及唐山現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理軟件測(cè)試的可行報(bào)告。報(bào)告要求：能夠提供單項(xiàng)病毒核酸檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。溯源性能實(shí)現(xiàn)檢測(cè)全過程可追溯性，需能追溯到標(biāo)本信息、檢測(cè)過程、所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。
|
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》），明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段，即1-3月準(zhǔn)備階段，4-5月評(píng)審階段（確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判），2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象，某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無法訪問，藥師掛證再迎整頓潮。...
地板價(jià)！廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)3月12日，廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
大批醫(yī)藥代表工資下降？新機(jī)會(huì)來了目前，似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩：曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢(shì)：政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想，控費(fèi)背景下完不成指標(biāo)，所做的產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限…… ...
金額公開！全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名金額公開！全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
4+7未中選藥品大降價(jià)！格列衛(wèi)歷史最低海發(fā)通知，4+7未中選藥品降價(jià)！格列衛(wèi)（100mg*60片）降至7182元，創(chuàng)歷史最低。...
剛剛！3個(gè)大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！剛剛！3個(gè)大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！...
剛剛！這60個(gè)藥，被暫停采購(gòu)（附名單）2月27日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。...
4+7未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例4+7最新文件，未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例，未中選藥品梯度降價(jià)。...
藥監(jiān)不放假 加班查藥店！5大重點(diǎn)需注意這個(gè)春節(jié)，藥監(jiān)沒放假，重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn)，所有藥店需注意。...
輔助用藥，再迎致命打擊近日，業(yè)內(nèi)流傳一份由國(guó)家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知（征求意見稿）意見的函》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》）。...
通過率僅14.1%！執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低近日，國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知，公布2018年度國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...