6月22日，瑞典藥監(jiān)局給佛慈制藥正式發(fā)出了中成藥注冊受理證，也就是說，在未來的200多個工作日將決定佛慈濃縮當歸丸在歐盟注冊的成功與否，其深遠意義在于“中藥注冊歐盟為零”能否擊破　　

“中藥注冊歐盟為零”的尷尬局面正有望被打破。

“瑞典藥監(jiān)局已于6月22日把佛慈中成藥注冊的受理證正式發(fā)給我們，未來的200多個工作日將決定我們這個中藥產(chǎn)品在歐盟注冊的成功與否。”佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕在日前于蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應對研討會”上宣布。

而在6月1日，佛慈濃縮當歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊申請材料正式提交給瑞典國家藥品管理局，這是我國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊，被視作有望實現(xiàn)我國中藥在歐盟注冊零的突破。

衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在此次研討會上表示：“佛慈濃縮當歸丸為我們中成藥作為藥品注冊進入歐盟市場邁出了堅實、重要的第一步。未來的10年是實現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際的關鍵時期。”

佛慈敲門

為進一步規(guī)范歐洲的草藥產(chǎn)品，確保傳統(tǒng)藥物在歐洲使用的安全性和有效性，2004年歐洲議會和歐盟理事會頒布了具深遠影響力的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令（2004/24/EC）》。這一政策，被視作給中藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大挑戰(zhàn)的同時，也為中藥以藥品身份進入歐盟市場提供了法律依據(jù)，并為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道、甚至歐盟各國醫(yī)保體系提供了可能。然而截至今年4月30日，即在2004/24/EC指令規(guī)定的7年過渡期內(nèi)，通過歐盟注冊的植物藥約有350種，但卻沒有一款是中藥。而歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占全球植物藥市場44.5%的份額。這一度引發(fā)社會層面對中藥出口的擔憂，認為歐盟對中藥的大門已然關閉。

6月20日晚，孫裕在自己的微博上發(fā)出一句意味深長的感嘆：“歐盟對中藥的大門關閉了，但也許是虛掩呢？”

而在此3天前，瑞典國家藥品管理署植物藥司正式啟動對佛慈濃縮當歸丸的審核程序。

這一刻來得并不容易。佛慈制藥其實從5年前已經(jīng)開始為注冊而努力，并選擇了英國作為首次遞交申請的國家，但在品種選擇和資料準備上有所欠缺而宣告失敗。

2010年，為應對歐盟新《指令》，中國醫(yī)保商會根據(jù)中成藥出口歷史資質在全國挑選了3家中藥企業(yè)的10只中藥進行歐盟傳統(tǒng)草藥注冊。佛慈制藥因具有多只中藥品種在歐盟銷售了30年及應用15年的歷史資質證明而被選中。這一次佛慈制藥對品種重新進行了篩選，最后確定為單方品種濃縮當歸丸，并將申請注冊國改成瑞典?！　?/p>

單方劑闖關

為什么選擇單方劑？“濃縮當歸丸作為當歸單味草藥制劑產(chǎn)品，質量控制標記化學成分及與臨床功效相對應的具有藥理活性的化學成分和物質，有利于闡明傳統(tǒng)用法與現(xiàn)代科學的研究成果，便于說服和更有利于歐洲人對中藥的理解和認識。而復方制劑相對難度更大。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者解釋道。而選擇瑞典注冊源于“瑞典在歐洲的醫(yī)學地位較高，標準被認可。同時瑞典對中國很友好，很希望和中國進行合作，客觀上這是一個很好的條件”。中國駐瑞典王國前任大使陳明明透露。

在確定品種與申請國之后，通過當?shù)卮頇C構瑞典維康士的幫助，佛慈于2010年3月5日向瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署（MPA）遞交了預評估材料，2010年4月12日預評估材料通過了審查，雙方進行了良好的溝通與交流。在不斷補充相關材料之后，佛慈于2011年6月1日將申請文件正式提交給MPA。

尤其值得一提的是，歐盟GMP認證曾是讓多數(shù)中藥企業(yè)對申報望而卻步的重大障礙，而佛慈制藥輕松化解這一關卡，從而大大縮減了申報所需的時間和財力。據(jù)了解，佛慈已于1996年通過了澳大利亞TGA組織的GMP認證（PIC成員國互認制），由于澳大利亞是國際藥品監(jiān)查合作計劃PIC/S的成員國，與英國、法國等20多個國家簽有雙方互認協(xié)議。瑞典方面對此也給予認可，從而不再需要進行GMP重新認證。

由于歐盟成員國之間的藥品法有互認的特點，如果濃縮當歸丸能夠在瑞典申請注冊成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的“準入證”。這也使得佛慈申報的探路意義更為凸顯，正如孫裕所說“我們現(xiàn)在做的每一步都是在探索。”　　

聯(lián)動機制

“我們之前也走了不少彎路，導致事倍功半，現(xiàn)在佛慈的進展給大家展現(xiàn)了更為清晰的路徑和方法，是很有借鑒意義的。我們希望政府層面能有更系統(tǒng)的指引，讓后面的企業(yè)少走彎路。”正在為英國申報做準備的廣州奇星制藥股份有限公司營銷總監(jiān)袁科倫表示。

事實上，歐盟草藥與我國中藥在原料來源、藥典分類、質量標準、使用時限要求及醫(yī)學基礎理論方面存在重大差異。這意味著我國中草藥進入歐盟市場仍面臨很多問題需要解決，是一個系統(tǒng)工程。

剛剛從歐盟國家考察歸來的中藥復方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務副主任葉祖光認為，目前注冊的困難主要有：缺乏在歐洲申報的實際經(jīng)驗，對申報資料的格式、GMP標準的具體要求不甚明了；15年應用史依據(jù)難尋；進入目錄的中藥品種甚少；缺乏溝通機制；缺乏支撐研究；由于屬于低檔產(chǎn)品，銷售和市場開拓有難度。

王國強建議：“要統(tǒng)籌各方面的力量，推動中藥走向世界。同時要根據(jù)不同的情況選擇政策環(huán)境寬松的國家或地區(qū)作為我們的突破口，要有計劃、有步驟地推進中藥產(chǎn)品在歐盟的注冊。”

在企業(yè)已作出相關嘗試與探索之下，多層面的支持與聯(lián)動也被呼吁提上議程，“政府與企業(yè)要加強交流，兩者相結合申請以積累經(jīng)驗，實現(xiàn)聯(lián)動。”

而在與會代表達成共識并當場發(fā)表的《中藥國際化蘭州宣言》中指出，要匯集政府、行業(yè)、企業(yè)、科研院所等多方力量，集中我國中藥行業(yè)的整體優(yōu)勢參入國際競爭，實行資源共享、優(yōu)勢互補，建立以政府為引導、企業(yè)為主體、產(chǎn)學研結合的中藥國際注冊合作網(wǎng)絡，實現(xiàn)技術、人才、資本、政策、服務等資源能力的有效整合，形成推動中藥國際化發(fā)展的重要工作支撐。

就在宣言發(fā)表的兩天后，國家中醫(yī)藥管理局和甘肅省人民政府正式簽署了《共建中醫(yī)藥發(fā)展綜合改革試點示范省協(xié)議》，確定了6個方面的建設內(nèi)容，其中第6條指出“支持甘肅制藥企業(yè)開展中成藥歐盟國際合作研究與開發(fā)”。