多肽類(lèi)藥物的發(fā)展不僅引發(fā)醫(yī)藥界的關(guān)注,翰宇藥業(yè)等專業(yè)制藥企業(yè)上市后更是引起資本市場(chǎng)的興趣。海王生物旗下海王英特龍?jiān)诮谝脖硎緦⒋罅ν七M(jìn)多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,技術(shù)和工藝的進(jìn)步有望令多肽藥物繼續(xù)保持較高增速。

技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

作為生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì),多肽涉及到激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長(zhǎng)和生殖等各個(gè)領(lǐng)域。與小分子化學(xué)藥相比,多肽類(lèi)藥物往往更為安全、副作用更小,很少引起嚴(yán)重的免疫反應(yīng)。

市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)莫尼塔在研報(bào)中介紹,在上世紀(jì)80年代以前,多肽類(lèi)藥物的研發(fā)速度相對(duì)比較緩慢,但隨著化學(xué)和生命科學(xué)的進(jìn)步,近年來(lái)多肽類(lèi)藥物的研發(fā)和上市出現(xiàn)了逐步加速的趨勢(shì)。多肽類(lèi)藥物主要用于治療癌癥、代謝類(lèi)疾病、心血管疾病和傳染性疾病,內(nèi)分泌類(lèi)疾病、血液病和疼痛緩解等眾多方向也都可應(yīng)用多肽類(lèi)藥物。

目前,全世界獲批上市的多肽類(lèi)藥物已經(jīng)超過(guò)了50個(gè),有約140個(gè)多肽類(lèi)藥物在臨床研究中,而在臨床前研發(fā)階段中的多肽類(lèi)藥物達(dá)到500至600個(gè)。2010年,多肽類(lèi)藥物的全球市場(chǎng)規(guī)模約為130億美元,部分多肽類(lèi)藥物的全球銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面,我國(guó)多肽藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額從2006年的110.82億元上升至2009年的194.79億元,復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到20.68%.而且,目前國(guó)內(nèi)在售的多肽類(lèi)藥物只有十余種,新品引入空間很大。

從公開(kāi)信息上看,多肽類(lèi)藥企的盈利水平較高。以今年四月份上市的翰宇藥業(yè)為例,2010年度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.22億元,凈利潤(rùn)5284萬(wàn)元;2011年一季度公司營(yíng)業(yè)收入3311.62萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)103.83%;實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1275.09萬(wàn)元,比去年同期增長(zhǎng)407.10%.

合成與重組產(chǎn)品“各領(lǐng)風(fēng)騷”

目前,市場(chǎng)上的多肽類(lèi)藥物主要來(lái)源于動(dòng)物組織提取,化學(xué)合成和基因重組表達(dá)三種生產(chǎn)方式。

據(jù)了解,由于原料成本降低、規(guī)模效益和分離技術(shù)的進(jìn)步,化學(xué)多肽合成特別是固相多肽合成成本顯著下降。我國(guó)化學(xué)合成多肽藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模逐年擴(kuò)容,銷(xiāo)售額由2006年的26.34億元上升至2009年的56.01億元,復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到28.59%;化學(xué)合成多肽藥物在我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)的份額也在逐年提升,已從2007年的26.92%上升至2009年的28.75%.而且國(guó)內(nèi)化學(xué)合成類(lèi)多肽制藥企業(yè)在不斷引進(jìn)新品的同時(shí),在布局技術(shù)創(chuàng)新方面也有跡象。2011年6月22日,翰宇藥業(yè)公告稱擬投資9000萬(wàn)元,用于購(gòu)買(mǎi)北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的“21個(gè)口服緩控釋制劑品種”制備專有技術(shù)項(xiàng)目。

在化學(xué)合成多肽藥物快速成長(zhǎng)之際,基因重組表達(dá)制備多肽藥物也引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。海王生物6月14日表示,控股子公司海王英特龍將以多年科研經(jīng)驗(yàn)積累形成的高效表達(dá)融合蛋白專利技術(shù)、多肽藥物的化學(xué)及生物修飾技術(shù)和制劑技術(shù)為平臺(tái),以海王已進(jìn)入臨床階段的自有專利生物制藥產(chǎn)品“重組人胸腺肽α1”為導(dǎo)入品種,實(shí)現(xiàn)多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。據(jù)介紹,與化學(xué)合成相比,基因重組方式更適于長(zhǎng)肽的制備;而且隨著技術(shù)的進(jìn)步,以基因重組方式生產(chǎn)多肽藥物的成本也在不斷降低。

莫尼塔在研報(bào)中認(rèn)為,來(lái)自動(dòng)物組織提取的多肽藥物將逐步被淘汰,化學(xué)合成和基因重組表達(dá)將在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)成為互為補(bǔ)充的多肽藥物生產(chǎn)方式。