經(jīng)過(guò)幾年的磨練麝香保心丸用創(chuàng)新續(xù)寫傳奇
核心提示:“十年磨一劍”,1981年,蘇合香丸幾經(jīng)變更,最終以麝香保心丸的身份得以完美重生。麝香保心丸上市以后,上海和黃藥業(yè)和戴瑞鴻教授等專家并沒(méi)有停止對(duì)它的創(chuàng)新性研究,在物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、藥物機(jī)制、臨床療效研究和不良反應(yīng)評(píng)價(jià)等方面積極探索,用創(chuàng)新續(xù)寫了一個(gè)古老傳奇的新篇章。
“十年磨一劍”,1981年,蘇合香丸幾經(jīng)變更,最終以麝香保心丸的身份得以完美重生。麝香保心丸上市以后,上海和黃藥業(yè)和戴瑞鴻教授等專家并沒(méi)有停止對(duì)它的創(chuàng)新性研究,在物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、藥物機(jī)制、臨床療效研究和不良反應(yīng)評(píng)價(jià)等方面積極探索,用創(chuàng)新續(xù)寫了一個(gè)古老傳奇的新篇章。研究發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品具有以下6個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)。
1.促進(jìn)治療性血管新生。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究顯示,麝香保心丸能促進(jìn)雞胚絨毛尿囊膜(CAM)的血管生成,促進(jìn)牛腎上腺微血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖并形成管腔結(jié)構(gòu),促進(jìn)大鼠心肌梗死模型缺血心肌的血管新生。
2.物質(zhì)基礎(chǔ)、主要入血成分及其代謝明確。研究者對(duì)麝香保心丸進(jìn)行了系統(tǒng)生物學(xué)研究,對(duì)麝香、牛黃、蟾酥等組成藥材進(jìn)行了系統(tǒng)分離和結(jié)構(gòu)鑒定,并采用波譜技術(shù)對(duì)分離得到的95個(gè)純化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定,其中有4個(gè)新發(fā)現(xiàn)化合物。UV與某LSD血清圖譜比較顯示,麝香保心丸有28個(gè)入血成分,其中11個(gè)為原形成分、17個(gè)為代謝產(chǎn)物。對(duì)蟾酥的主要成分進(jìn)行的臨床前體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究,為指導(dǎo)臨床用藥提供了科學(xué)依據(jù)。
3.各成分的生物活性明確。麝香保心丸的物質(zhì)基礎(chǔ)初步明確以及入血成分的初步闡明,為進(jìn)一步明確入血成分的藥理機(jī)制、生物活性和藥代動(dòng)力學(xué)研究,以深入破解麝香保心丸治療冠心病的密碼奠定了基礎(chǔ)。
4.批次穩(wěn)定性得到確認(rèn)。經(jīng)相似度軟件(中國(guó)藥典委《評(píng)價(jià)系統(tǒng)》)和主要成分分析(PCA)顯示, 麝香保心丸12批成品相似度為0.925~0.981(完全相似為1)。不同批次的指紋圖譜相似度高,說(shuō)明在不同批次的藥物中,各種化學(xué)物質(zhì)成分穩(wěn)定,證實(shí)了臨床療效的穩(wěn)定性。
5.微粒丸制劑。麝香保心丸經(jīng)過(guò)研究者大量的技術(shù)攻關(guān)和革新,制成了微粒丸制劑,標(biāo)定含量22.5毫克,直徑僅2.85毫米,確保了制劑穩(wěn)定、藥物釋放迅速,生物利用度高。2007年,麝香保心丸的處方及生產(chǎn)工藝被認(rèn)定為國(guó)家秘密技術(shù),這也意味著麝香保心丸的處方和生產(chǎn)工藝受到了國(guó)家最高保護(hù)。
6.用現(xiàn)代方法評(píng)價(jià)安全性。研究者在確定麝香保心丸組方的過(guò)程中,去除了原方中的青木香(含馬兜鈴酸)、朱砂(含硫化汞),讓實(shí)驗(yàn)大鼠連續(xù)3個(gè)月服用相當(dāng)于人用量3、15、74倍的麝香保心丸,大鼠無(wú)明顯毒性反應(yīng)。上市后,臨床安全性評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)了2182例長(zhǎng)期使用麝香保心丸的病人,未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng);并對(duì)其中連續(xù)服用1年的部分病人密切觀察,均無(wú)血、尿常規(guī)和肝腎功能不良改變。且麝香保心丸并無(wú)促腫瘤血管和斑塊內(nèi)血管新生的作用。2007年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示,在上市以來(lái)使用量排前5位的心血管中成藥中,麝香保心丸不良反應(yīng)最少。
責(zé)任編輯:蕓兒
-
新版醫(yī)保目錄8月來(lái)襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段,即1-3月準(zhǔn)備階段,4-5月評(píng)審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無(wú)法訪問(wèn),藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價(jià)!廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機(jī)會(huì)來(lái)了
目前,似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢(shì):政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費(fèi)背景下完不成指標(biāo),所做的產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限…… ...
-
金額公開(kāi)!全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開(kāi)!全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價(jià)!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價(jià)!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個(gè)大品種說(shuō)明書(shū)被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個(gè)大品種說(shuō)明書(shū)被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個(gè)藥,被暫停采購(gòu)(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》,有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例
4+7最新文件,未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例,未中選藥品梯度降價(jià)。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點(diǎn)需注意
這個(gè)春節(jié),藥監(jiān)沒(méi)放假,重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn),所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國(guó)家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》)。...
-
通過(guò)率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...