2003年12月9日，新組建不久的國家食品藥品監(jiān)督管理局在西安舉辦了全國藥品GMP檢查員交流提高班。這實(shí)際上是1998版GMP公布實(shí)施后舉辦的第一個高級研討班。這個班壓縮了原來已做安排的教師講課時間，大大增加了檢查員的討論時間。

在討論中，已經(jīng)涉及到1998版GMP事實(shí)上存在的不適應(yīng)問題，提出了修訂的若干建議；在沒有修訂之前，會議建議先對檢查細(xì)則作出調(diào)整：即增加檢查細(xì)則中的帶星條款，以強(qiáng)化驗(yàn)證等方面的要求；由國家局藥品認(rèn)證管理中心編印不定期的刊物進(jìn)行疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題討論、解答，作內(nèi)部交流，以指導(dǎo)檢查員的現(xiàn)場檢查操作，糾正隨意性問題等。這些措施是對現(xiàn)行版GMP的補(bǔ)充。

2004年3月，在?？谡匍_的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上，將“舉辦GMP高級研討會，討論今后發(fā)展方向”，“積極開展國際合作與技術(shù)交流，為國際互認(rèn)工作打好基礎(chǔ)”列為當(dāng)年的工作內(nèi)容。這一安排在當(dāng)時或許沒有引起業(yè)界太多關(guān)注，但卻在實(shí)施中顯露出相當(dāng)重要的意義。此后直至2005年的一年多的時間中，國家局就GMP的各專項內(nèi)容派出包括后來成為新GMP起草小組主要成員在內(nèi)的多個團(tuán)隊赴WHO、美國、加拿大、歐洲、日本等進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流，對WHO、FDA、歐盟的cGMP理念和構(gòu)架獲得了較深理解，對發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)現(xiàn)代化程度印象深刻，為拉開修訂GMP的序幕奠定了基礎(chǔ)。

2006年，GMP修訂工作正式提上議事日程，這是初期召開關(guān)于修訂GMP會議最為密集的一年，先后于是年4月、8月、10月在京三次召開GMP修訂研討會。三次會議均由國家局安監(jiān)司牽頭，注冊司、法規(guī)司、局藥品認(rèn)證管理中心、中檢所分別派員參加，部分省市安監(jiān)處長和省級藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)人及外資企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量高管人員也應(yīng)邀參加了會議。這三次會議分別就GMP修訂內(nèi)容、框架、參照的國家標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成了共識；并在第三次會議上確定了以局藥品認(rèn)證管理中心為起草小組的“抓手”，明確了起草小組成員和各自的職責(zé)，時間進(jìn)度等。國家局安監(jiān)司領(lǐng)導(dǎo)要求起草小組考慮中國GMP在“十一五”期間應(yīng)達(dá)到怎樣的水平，并要求抓緊時間，爭取在2008年初公布新版GMP。

此后，盡管遭遇一系列眾所周知的大事，但起草小組的工作一直沒有間斷。直至2009年9月提出向全國公開征求意見的文稿，起草工作告一段落。

征求意見結(jié)束后，國家局安監(jiān)司、藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)不同的內(nèi)容，吸收了各方面專業(yè)人員，認(rèn)真梳理、評價各種反饋意見，共同討論決定取舍。從2009年11月下旬至12月下旬，各方專業(yè)人員在一個月內(nèi)集中對新版GMP通則及各附錄做了系統(tǒng)修訂，形成基本的送審稿清樣。

　2010年10月，起草小組又集中在昆明，對新版GMP（含附錄）文本進(jìn)行法律符合性、文字中文習(xí)慣表達(dá)調(diào)整、有爭議的內(nèi)容和條文取舍作最后確定。起草小組還參考了國際cGMP最新信息，為修改、起草工作創(chuàng)造了很多有利條件。一部具有中國姿態(tài)并與國際基本一致的GMP文本終于落稿。整個起草和修訂過程，各方面參與人員達(dá)到近300余人次。