風(fēng)險與管理是相對的，管理到位風(fēng)險就退，管理倒退風(fēng)險就進(jìn)位。對于血液制品行業(yè)來說，只要規(guī)范管理，我認(rèn)為是一點(diǎn)風(fēng)險都沒有。

其實(shí)，只要把企業(yè)做好，上市只是一個方面；把公司做好了，上市這個事情自然就會達(dá)成。

關(guān)于并購，我們有這樣的想法，對行業(yè)內(nèi)和上下游的一些企業(yè)都有一些并購的計劃，像采漿耗材、血液診斷試劑，不過我們會非常審慎。

血液制品行業(yè)是非常重要的，是一個戰(zhàn)略性的行業(yè)。大的自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭，都離不開血液制品。但是，臨床上很多人用藥還依靠進(jìn)口，這是應(yīng)該思考的一個問題?！?/p>

“人貴述己而不自詡”，這是哲學(xué)家大衛(wèi)·休謨在他自傳開頭說的第一句話。用這句話來概括徐建新再貼切不過。

徐建新是江西博雅生物制藥股份有限公司董事長，在與其短短兩個小時的交談過程中，徐建新的神態(tài)和語氣中令人感受最為強(qiáng)烈的，是那種似乎隨時保持清醒淡定的態(tài)度，稍顯強(qiáng)勢的個性，以及對血液制品行業(yè)的深刻理解。

他事先把本報采訪提綱上的問題“過濾”了一遍，表示想談?wù)剬@個行業(yè)的認(rèn)識和理解，以及博雅生物的企業(yè)故事。

1987年，徐建新從江西中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系畢業(yè)，進(jìn)入藥政、藥檢部門工作。徐建新發(fā)現(xiàn)，生物制藥是一個市場前景很看好的朝陽產(chǎn)業(yè)。1996年，他毅然放棄了舒適的衛(wèi)生行政管理工作，調(diào)入江西博雅生物制藥有限公司。

 博雅生物成立于1993年，由江西省衛(wèi)生廳、撫州地區(qū)衛(wèi)生局和撫州市衛(wèi)生局組成。2001年改制成股份有限公司，后又經(jīng)歷幾次股權(quán)變更。目前是江西省唯一一家經(jīng)國家認(rèn)定的血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，現(xiàn)有白蛋白類、免疫球蛋白類、凝血因子類等3大類7個品種21個規(guī)格系列產(chǎn)品，是血液制品行業(yè)中品種、規(guī)格較全的少數(shù)幾家企業(yè)之一。

1998年，徐建新?lián)慰偨?jīng)理期間，組織博雅生物GMP認(rèn)證工作，從廠房、設(shè)備技術(shù)改造到人員培訓(xùn)，建章立制，他一絲不茍地抓，扎扎實(shí)實(shí)地干，使博雅生物在當(dāng)時全國血液制品行業(yè)中第二個通過國家認(rèn)證，率先拿到GMP證書。

經(jīng)過幾年對市場的觀察和認(rèn)真分析，2005年，徐建新果斷地提出了幾大營銷改革策略，使博雅生物的血液制品在市場上站穩(wěn)了腳跟，并且達(dá)到了全國同行業(yè)中上水平。

“血液制品行業(yè)經(jīng)歷了政府辦階段、股份制改革階段后，自2006年國家九部委頒發(fā)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》之后，就從原料的整合開始，進(jìn)入了整合階段。”徐建新告訴本報記者。目前全球血液制品市場容量已經(jīng)達(dá)到100億美元，全球血漿處理能力超過30000噸；最大的消費(fèi)市場為北美地區(qū)，占40%的市場容量，其他地區(qū)，歐洲占30%、亞洲占20%左右；品種銷售金額最大的是靜注人免疫球蛋白，占40%以上，白蛋白和凝血Ⅷ因子各占13%左右。

在國內(nèi)血漿供應(yīng)量方面，由于2006年國家對采漿站進(jìn)行改制，2007和2008兩年血漿供應(yīng)量下降到了最低點(diǎn)的2500噸左右，但到了2009年以后，各企業(yè)加大了建設(shè)力度，國內(nèi)血漿供應(yīng)總量已經(jīng)回歸到約3600噸的水平，進(jìn)口白蛋白增長也已經(jīng)到了平臺期。

在這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，徐建新帶領(lǐng)的博雅生物將通過三條路徑——加強(qiáng)質(zhì)量管理、應(yīng)用新技術(shù)、加大研發(fā)力度，先做好“產(chǎn)業(yè)內(nèi)的事情”，然后才是企業(yè)上市的考慮，形成資本與產(chǎn)業(yè)最有效的結(jié)合。

每份血漿都經(jīng)嚴(yán)格檢查　　

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》：血液制品行業(yè)的市場前景怎么樣？同時，它是個受原料限制比較大的行業(yè)，請問這會對博雅生物的發(fā)展造成困擾嗎？　　

徐建新：這里有一組數(shù)據(jù)，白蛋白的用量在國內(nèi)人均達(dá)到0.07克；在歐美市場，人均達(dá)到0.3克，差距很大。靜注人免疫球蛋白，發(fā)達(dá)國家人均達(dá)到0.13克；我國人均達(dá)到0.007克?？梢姡@個市場是巨大的。

原料問題，大家都認(rèn)為它會受到限制，其實(shí)這個觀念是不對的。就我們國家來說，衛(wèi)生部是鼓勵你（企業(yè)）去開發(fā)的，而不是限制這個產(chǎn)業(yè)。支持你（企業(yè)）去建立原料基地，建立單采血漿站，但是它有個門檻，要符合它的標(biāo)準(zhǔn)。具體的門檻就是申報設(shè)立新單采血漿站的生產(chǎn)企業(yè)必須具有生產(chǎn)三大類（白蛋白、球蛋白、凝血因子類）6個以上產(chǎn)品的能力，博雅生物符合這個要求，有白蛋白、免疫蛋白、纖維蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白等3大類7個產(chǎn)品。全國符合這個要求的企業(yè)不是很多，而只要符合衛(wèi)生部規(guī)定和各省規(guī)劃就可以建立原料基地。博雅生物正好符合這個條件，所以原料問題，在規(guī)范管理、積極努力的前提下，對博雅生物來講是個機(jī)會。原料這一塊我是非常有信心的?！　?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》：血液制品是高風(fēng)險品種，同時也意味著嚴(yán)格的質(zhì)量管理，博雅生物從源頭開始如何保障質(zhì)量？　　

徐建新：我一直認(rèn)為血液制品是高風(fēng)險品種的這個提法值得商榷，應(yīng)該是高科技、高標(biāo)準(zhǔn)的品種。從品種本身來講，由于血液制品源自健康人血漿，不像其他異種蛋白那樣容易產(chǎn)生過敏。血液制品風(fēng)險的主要成因是管理不規(guī)范，如果管理存在盲點(diǎn)，可能出現(xiàn)經(jīng)血液傳播的疾病。風(fēng)險與管理是相對的，管理到位風(fēng)險就退，管理倒退風(fēng)險就進(jìn)位。對于血液制品行業(yè)來說，只要規(guī)范管理，我認(rèn)為是一點(diǎn)風(fēng)險都沒有。

 對原料的質(zhì)量控制，博雅生物是非常嚴(yán)格的。博雅建立時間長，對單采血漿站的管理積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們的質(zhì)量管理核心是從源頭供漿者開始控制，供血漿者的招募非常嚴(yán)格，要通過公安機(jī)關(guān)的身份核對和衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)《供血漿證》，確保供血漿者為采漿區(qū)域內(nèi)的常住人群。供漿過程中，采用虹膜儀、指紋儀雙識別系統(tǒng)，保證供漿者的身份真實(shí)性。同時，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律、法規(guī)，對供漿者進(jìn)行健康征詢、體檢和病毒檢測，每位供血漿者都是在獨(dú)立狀況下使用單采血漿機(jī)、一次性無菌采集耗材，在密閉環(huán)境中進(jìn)行血漿采集。血漿采集完畢后，馬上于零下45度速凍并置于零下20度以下保存，保證了原料血漿的質(zhì)量。

其次，人們認(rèn)為血液制品是高風(fēng)險品種，是因?yàn)槿藗兂３０压┭獫{貼上“賣血”的標(biāo)簽，對供血漿不了解。其實(shí)單采血漿站采集原料血漿和血站采集全血的意義是相同的，都是為民眾醫(yī)療服務(wù)需求而設(shè)置的，血站和單采血漿站都是國家采供血機(jī)構(gòu)，都會受到衛(wèi)生行政管理部門的嚴(yán)格監(jiān)督。

生產(chǎn)成本當(dāng)中，血漿的成本是最大的。因?yàn)樗亲钪匾囊粋€環(huán)節(jié)，必須實(shí)行嚴(yán)格的控制。每份血漿除了單采血漿站的檢驗(yàn)外，血漿到血液制品生產(chǎn)企業(yè)后，還有一系列的檢驗(yàn)。這是嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血液制品管理條例》來做的。從1997年下半年開始，衛(wèi)生部統(tǒng)一機(jī)器采集血漿之后，中國就沒有發(fā)現(xiàn)因采漿傳播疾病的案例。因?yàn)闄C(jī)采實(shí)行的是一人一套無菌采集耗材，不會發(fā)生交叉感染。這方面國家投入大，各個企業(yè)投資也大。所以說，采漿是非常安全的。另一方面，我國的采漿技術(shù)應(yīng)該講已經(jīng)達(dá)到發(fā)達(dá)國家的水平。我們最開始引進(jìn)的全是美國百特和美國血液技術(shù)公司的機(jī)器和耗材，現(xiàn)在已經(jīng)完全國產(chǎn)化，這方面是非常安全的。　　

 血制品行業(yè)應(yīng)受保護(hù)　　

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》：國內(nèi)的血液制品行業(yè)與國外血液制品行業(yè)存有較大差距，能夠開發(fā)的產(chǎn)品類別遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于美國，這是由哪些原因造成的？博雅生物的研發(fā)規(guī)劃是什么？　　

徐建新：國外血制品行業(yè)之所以做得好是因?yàn)檠獫{綜合利用率非常高，能夠從原料血漿中提取22~24個產(chǎn)品，但中國通常情況下是7~9個，少的只有3~4個。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，國內(nèi)以白蛋白為主，白蛋白占了血液制品市場銷售額的60%以上，但國外是以球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品為主，白蛋白只占25%。

研發(fā)這塊我們有很多思路。博雅的研發(fā)一直是不錯的，我們的技術(shù)中心是省級企業(yè)技術(shù)中心。博雅生物現(xiàn)有的產(chǎn)品都是靠自主研發(fā)出來的。下一步，我們將進(jìn)一步加大研發(fā)投入，著力于研發(fā)平臺的建立及原料血漿的綜合利用。

第一，建立一個產(chǎn)學(xué)研中心，打造血液制品及其他生物制品的研發(fā)平臺。對此，我們已經(jīng)和國內(nèi)多家知名院校和研發(fā)機(jī)構(gòu)達(dá)成一些共同意向，也向省里有關(guān)部門做了匯報。我們將把研發(fā)中心放到老廠去，那邊所有的設(shè)施都是齊備的，只要進(jìn)行適度的改造，引進(jìn)高精尖人才，構(gòu)建專業(yè)隊伍，就會很快打造成一個水平非常高的研發(fā)中心。研發(fā)中心要按國家藥監(jiān)局GLP標(biāo)準(zhǔn)來打造。第二，我們要加大血液制品，如凝血因子類的研發(fā)力度，目前立項啟動的已經(jīng)有幾個品種，在申報和研究中的有凝血酶復(fù)合物、凝血因子Ⅷ等。同時，我們正在介入重組凝血因子類產(chǎn)品的研發(fā)，這是血液制品發(fā)展的另一渠道?！　?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》：生物制藥產(chǎn)業(yè)目前是國家“十二五”規(guī)劃重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，血液制品作為生物制藥的分支，目前行業(yè)集中度不高，同時國產(chǎn)的血液制品價格也偏低，供應(yīng)時有短缺，對于發(fā)展血液制品產(chǎn)業(yè)，你有什么建議？　　

徐建新：對于國產(chǎn)血液制品的價格，我建議應(yīng)該走市場化的道路。現(xiàn)在血漿的成本價太高了，最早血漿的價格才是十幾萬元一噸，后面機(jī)采就提到二三十萬一噸，現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到七八十萬一噸。

血液制品行業(yè)應(yīng)該是一個民族工業(yè)，國家應(yīng)該好好保護(hù)它。血液制品行業(yè)是非常重要的，是一個戰(zhàn)略性的行業(yè)。大的自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭，都離不開血液制品。但是，臨床上很多人用藥還依靠進(jìn)口，這是應(yīng)該思考的一個問題?！　?/p>

上市只是手段　　

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》：現(xiàn)在資本市場對生物制藥行業(yè)很感興趣，血液制品上市公司的股市表現(xiàn)一直也不錯，博雅生物多年前就已完成股份制改造，并在2007年引進(jìn)了風(fēng)險投資商深圳高特佳創(chuàng)投，于近期提出了上市目標(biāo)。博雅生物的上市計劃是怎么樣的？在產(chǎn)業(yè)整合的環(huán)境下有沒有想過并購一些小企業(yè)？　　

徐建新：我們對上市的理解是這樣的，上市不是企業(yè)經(jīng)營的最終目的，只是一個手段。上市主要是融資，目的是更好更快地發(fā)展企業(yè)。所以，應(yīng)該先把自己的內(nèi)功練好。我們企業(yè)做了那么久，不是那種剛建的企業(yè)，現(xiàn)在大家都希望走得平穩(wěn)一些。其實(shí)，只要把企業(yè)做好，上市只是一個方面；把公司做好了，上市這個事情自然就會達(dá)成。

關(guān)于并購，我們有這樣的想法，對行業(yè)內(nèi)和上下游的一些企業(yè)都有一些并購的計劃，像采漿耗材、血液診斷試劑，不過我們會非常審慎。并購的前提是我們要把自己的工作做好。我們的新廠在2010年1月拿到國家的GMP證書，設(shè)計規(guī)模是投漿500噸，建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)是歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而新版GMP也是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，就不擔(dān)心滯后了，這是我們的一個優(yōu)勢。所以，如果新版GMP出臺，對我們來說又是一個機(jī)會?！　?/p>

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》：那什么是博雅生物長期的發(fā)展目標(biāo)？什么是公司長期的定位？　　

徐建新：可以說，我們在認(rèn)真做好血液制品的同時，也關(guān)注生物醫(yī)藥相關(guān)的一些東西，以及基因工程的凝血因子。我們希望以血液制品作為主導(dǎo)、作為支點(diǎn)，在做大做強(qiáng)血液制品的前提下，做一個在生物醫(yī)藥行業(yè)有影響的企業(yè)。生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的基因工程、疫苗、診斷試劑，我們都會涉及到，還包括微生態(tài)一些藥物。我們對一些疫苗的關(guān)注，是與特異性免疫球蛋白結(jié)合起來的，像乙肝、狂犬、破傷風(fēng)，我們做大的空間也比較大。因此企業(yè)上市融資也是為了發(fā)展新的領(lǐng)域。