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康緣藥業(yè)集團董事長肖偉：解碼中藥

2010-11-24 10:06 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示：肖偉屬豬,長得頗有佛相,總是笑瞇瞇的。他喜歡名車,愛打網(wǎng)球。“凡是力量與速度型的東西,他都喜歡?！苯K康緣藥業(yè)內部人士說。

       肖偉屬豬,長得頗有佛相,總是笑瞇瞇的。他喜歡名車,愛打網(wǎng)球。“凡是力量與速度型的東西,他都喜歡。”江蘇康緣藥業(yè)內部人士說。
 
       但是,做中藥科研出身的肖偉,做事情喜歡穩(wěn)打穩(wěn)扎。一些令人興奮的、新概念的東西,在他那里往往會被謹慎地先篩選一遍。他的作風是,“先做后說,沒做的不說,做到以后再說”。
 
       他這種性格的形成有些緣由。現(xiàn)年48歲的肖偉,是1977年全國恢復高考后的第一屆大學生,在當時的南京中醫(yī)學院,年輕的他是學校團委負責宣傳的學生部長。“當年我也是很活躍的呀,這么大的一塊黑板報,我一個人一下午就弄出來了,有時候沒有材料,就自己現(xiàn)編現(xiàn)弄。有時候組織大型活動,也是很成功的。但是畢業(yè)后到國有企業(yè)(當時的連云港中藥廠)工作,我的老板(當時的連云港市醫(yī)藥管理局局長徐維鈺)作風是‘先做后說,沒做的不說,做到以后再說’。他的這種理念這么多年確確實實對我影響很深刻,我跟他學了很多東西。”說這話的時候,一直笑瞇瞇的肖偉沒有笑,神情特認真。
 
       憑著創(chuàng)業(yè)團隊的扎實開拓作風,江蘇康緣藥業(yè)已從昔日的小中藥廠,成長為今天年銷售額超過10億元、每年盈利增長超過30%、有自主研發(fā)能力的大型民營中藥企業(yè)。
 
       讀大學時在中藥系,與中藥“對話與觸摸”20多年,江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉的思維,已經(jīng)和時下做中藥的絕大部分人不同,他主張,要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點,找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結合的“密碼”,所以他和康緣藥業(yè)所做的創(chuàng)新中藥,就是一個“解碼”的過程,即“把復方中藥中的核心成分群篩選出來,把機理和作用靶點搞清楚”。
 
       肖偉坦陳,形成這種思維,與康緣做美國FDA項目有關。“不做桂枝茯苓膠囊的FDA臨床,我也悟不出來。”今年4月,江蘇康緣的桂枝茯苓膠囊正式啟動了美國FDA的二期臨床試驗,成為國內惟一一個進入FDA二期臨床的中藥。與美國FDA的專家接觸多年,肖偉認為,FDA對中藥的態(tài)度其實并不像很多人所講的那樣存有偏見,而是非常“公正、客觀和科學的”。
 
       近年,肖偉到國外陸續(xù)走了幾個歐美制藥公司的總部,讓他感到驚奇也震撼的是,這些跨國公司都有一個龐大的化合物庫,“葛蘭素史克有600多萬個,全球最大的仿制藥企業(yè)梯瓦公司也有70萬個,他們的新藥就是從這里誕生的呀!”說話一向平穩(wěn)的肖偉,此刻用非?？焖俚恼Z氣還原了他當初的震撼。
 
       去年,肖偉到了上海藥明康德,事實同樣令他震撼,藥明康德招聘了非常多的碩士,每個月能合成3000多個化合物,3年后能有40萬個化合物。藥明康德的經(jīng)歷讓他確信,制藥業(yè)就是一個高技術的競爭行業(yè),最終還是要回歸到人才和決策的競爭。
 
       “而中藥,如果我們把機理、成分、靶點搞清楚,也建立一些數(shù)據(jù)庫,那么對中藥、對后代,都是很有益的事情。我們現(xiàn)在正在做的就是建立兩個東西,一個是天然植物藥復方中藥化合物庫,另外一個是創(chuàng)新中藥數(shù)據(jù)庫。”現(xiàn)在已經(jīng)是中藥學博士的肖偉,對自己的定位不是企業(yè)家,而是中醫(yī)藥科技工作者,“我現(xiàn)在48歲,干上12年就退休了,但我退休了還是可以接著做。”
 
       在這強大得可怕的信心中,似乎一切皆有可能。
 
       記者:康緣的桂枝茯苓膠囊進入了FDA二期臨床試驗,那么在這一塊,康緣未來將面臨什么不利的因素?如何去解決?
 
       肖偉:進入二期臨床,我們做下來趨勢很好,這個品種適應癥選得很好,是治療婦科內分泌紊亂的,這是一個亮點,臨床反應不錯,也有希望成為國內第一個獲FDA批準的復方中藥。但不利的因素主要在于資金的壓力,二期臨床做完需要8000多萬元,三期臨床做下來的話資金更大,大概需要2個億,到時我們會放到資本市場上去募集。桂枝茯苓膠囊這個復方中藥之所以會在FDA做臨床,是1998年響應國家科技部的號召,當時選了8個中藥,現(xiàn)在7個在前面已經(jīng)犧牲了,只剩下我們這1個品種繼續(xù)往下做,所以這不光是一個企業(yè)一個產(chǎn)品的責任,還是民族的責任。其實,為了這個項目,加上專利費,從1998年至今我們大概已經(jīng)花了1億多元了,但是國家前后就給了我們200多萬元,我們希望政府能夠給予一些扶持。
 
       記者:昔日沖刺FDA的8個中藥,7個都在前面犧牲或退縮了,為什么桂枝茯苓膠囊能夠繼續(xù)堅持下來?
 
       肖偉:關鍵是品種和適應癥選得好。1998年科技部向FDA推薦的這8個品種當中,有心血管的,有抗腫瘤的,有抗高血壓的,這些都是前途不大的,因為它們對現(xiàn)代醫(yī)學治療手段并不能起到填補空白或者補充的作用。而我當時拿著科技部給的80萬元經(jīng)費,沒有急著向國外報,而是花了3年的時間,在北京試點醫(yī)院選適應癥,我把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內分泌紊亂病癥針對的十幾個病種篩選了一遍,看看哪一個最能適應現(xiàn)在的市場需求,哪一個最容易在市場上取得突破,最終只篩選了一個病種,就是治療婦科原發(fā)性的痛經(jīng)。然后才向美國報。2004年被批準進入二期臨床后,我沒有急著馬上做,從2004年到2006年,我做了3件事情,首先是從國外300多個CRO公司里選了10家,讓他們出臨床方案進行競標,最終從3個臨床方案當中確定了一個,做完這事已經(jīng)是2005年10月份了;接著是跟美國FDA的溝通,我的研發(fā)人員是沒法跟國外溝通的,我到香港去,找了兩個懂中醫(yī)藥又在國外做過醫(yī)生的人跟美國醫(yī)生溝通;第三個是,美國是個法治社會,什么都講法律,我請了有醫(yī)學背景又懂中文的律師給我溝通,讓我對美國關于這方面的法律有個清晰的了解和把握。這些事情都做好了,萬事俱備了,才在今年4月份啟動二期臨床。不扎實的事情我是不會做的。
 
       記者:做創(chuàng)新中藥,而且要把它推廣到主流市場去,我們自己怎么來看待創(chuàng)新中藥本身?由于中西醫(yī)基礎理論的巨大差異,中藥出口總是受到很多門檻限制,這是不是歐美國家對中藥存有偏見?
 
       肖偉:第一個來講,做創(chuàng)新中藥,這個路子肯定是對的。我們老祖宗幾千年留下的東西,有很多經(jīng)典的名方典方,被證明是療效非常好的。中華民族也成為世界上最大的民族。但不可否認,傳統(tǒng)中醫(yī)藥是越走越窄的。中醫(yī)藥的基礎理論和現(xiàn)在的醫(yī)學臨床理論有很大的差別,雖然兩者之間也有一些滲透性,但是兩者之間沒有找到很大的解碼。在這樣的情況下,如果中醫(yī)藥本身不作出改變和創(chuàng)新,不在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學之間找到共通點,中醫(yī)藥是很難有所突破和進展的。因此我們要做創(chuàng)新中藥,要與國際接軌。第二個來講,我們有很多好的品種,在臨床范圍內,能對現(xiàn)代醫(yī)學做一個填補和補充。
 
       現(xiàn)在國內很多人認為,至今還沒有一個中成藥以藥品的身份進入歐美主流市場,中藥出口總是受到很多的門檻限制,歐美國家對中藥的態(tài)度是帶有偏見的,但我不贊同這樣的看法,我認為FDA是公開的、客觀的和科學的。首先,作為一個傳統(tǒng)藥物,在臨床上已經(jīng)應用有100年以上的歷史,FDA就認同它是安全的,這個很客觀吧。第二個,這個藥物的有效性,通過臨床試驗,能夠證明它對現(xiàn)代臨床治療的某個病種是有效的,能對現(xiàn)代臨床醫(yī)學治療手段起到補充作用,FDA就認為這個藥是有效的,這個很合理吧。第三,這個藥物里邊含有什么有毒的成分,有哪些副作用和不良反應,如果有,那么你要告訴我,這樣就要做驗證,這是FDA藥品管理法里面規(guī)定的,就是在我們國家都有這樣的要求,怎么能說是人家FDA要求過分呢?那么FDA的科學性體現(xiàn)在哪里呢?你這個處方中,含有很多的成分,你能搞清楚,他們就承認你。你搞不清楚的,他們就要求你要呈現(xiàn)。那怎么辦呢?就是要通過指紋圖譜去呈現(xiàn)。而且,我們的指紋圖譜一定要是一致的,你今天的是這樣,明天的是那樣,那么人家可能就會問你這是不是同一個東西。這個我認為很合理,很科學呀。
 
       記者:你如何看待目前國內中藥企業(yè)的國際化?
 
       肖偉:現(xiàn)在中藥國際化大的環(huán)境就是做保健品、食品添加劑。國內企業(yè)做的無非就是三個東西,一個是做植物提取物,當中間體賣給國外做植物藥,或者給人家做食品添加劑;第二個就是我們按照國際標準也做了一些植物藥制劑,但量非常小;第三個是有一部分中成藥是作為藥品(出口)的,但大部分是在華人市場。由于受到這些因素的限制,導致至今世界上的植物藥也好,中藥也好,沒有一個是中國人創(chuàng)造的理念和概念,不能作為一個主流品種,當然這個市場是做不大的。所以我認為我們中藥國際化的路子沒有走對。
 
       真正能把市場做大的,是我們把自己好的創(chuàng)新中藥拿到國外去,通過人家的認證,獲得真正的藥品身份,獲得主流市場的承認。而我們的賣點應該是,我們的產(chǎn)品填補了現(xiàn)代臨床醫(yī)學的空白,或者能夠對現(xiàn)代臨床醫(yī)學起到很好的補充,這才是真正有意義且有前途的真正的中藥國際化。我們康緣國際化的思路正是這樣的。
 
       記者:你主張把中藥的機理、成分和靶點搞清楚,這就是你正在做的解碼工作,可行性如何?會不會一個品種要做好多年?而且,這確實是化學藥的做法,這樣做出來的還是中藥嗎?
 
       肖偉:中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的最大問題,就是物質基礎不明確。中藥要生存和發(fā)展,要走向世界,必須把這些搞清楚。日后,隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會知識結構的提高,人們會對模糊的東西越來越不能接受,中藥用原來的觀點和方法肯定越來越走不下去。搞中藥的人都應該去看一本書——《誰動了我的奶酪》,行業(yè)里的人天天守著奶酪,但是,跨國公司對復方中藥是非常感興趣的,我們不去做,遲早有一天,我們會失去奶酪。所以我們必須去做,一代人不行,兩代人不行,三代人肯定行。
 
       實際上,醫(yī)學研究的目的,中醫(yī)也好,西醫(yī)也好,目的最終都是走到一起的,那就是提高人的生存質量,而這其中,西醫(yī)藥發(fā)展很快,但中醫(yī)藥也不是落后了,而是說不明白,其實說不明白也是落后了。這兩者怎么結合?換句話說,怎么解碼?就是選幾個復方中藥,利用中醫(yī)藥基礎理論,結合現(xiàn)代醫(yī)藥方法,明確機理,弄清核心成分群,找到作用靶點。比如一個復方中藥,里面有幾個藥材,每個藥材都有幾百個成分,加起來就是上千個成分。但是按照中藥君臣佐使的理論,這必然有一個核心成分群,可能就是6~7個核心成分,再結合指紋圖譜進行再測分,結合現(xiàn)代醫(yī)學,就能把作用靶點找出來。
 
       這個思路肯定是對的,但路可能很長。然而外國人可以花10年研發(fā)一個新藥,中國人為什么不能?我們現(xiàn)在的打算就是初選幾個品種比較大的、不超過3味的、臨床證明確有療效的,篩選出來,拿出10年、15年的時間,把它們“解碼”出來。我現(xiàn)在48歲,干上12年就退休了,但我退休了還是可以接著做。
 
       從另外一個角度看,醫(yī)學的發(fā)展方向是整體醫(yī)學,做這個未來肯定是大有市場的,桂枝茯苓膠囊如果成功通過臨床在美國上市,將有50億美金的市場。而美國FDA剛批準不久的那個植物藥,從茶葉當中提取茶多酚制成的治療病毒性性病的軟膏,一天就能賣100多萬美金。

    “外國人可以花10年研發(fā)一個新藥,中國人為什么不能?我們現(xiàn)在的打算就是初選幾個品種比較大的、不超過3味的、臨床證明確有療效的篩選出來,拿出10年、15年的時間,把它們‘解碼’出來。我現(xiàn)在48歲,干上12年就退休了,但我退休了還可以接著做。”

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